Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost My-Rept® Tablet vs. My-Rept® kapsle v kombinaci s takrolimem u pacientů po transplantaci ledvin (My-Rept_KT_P4)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 20 let nebo starší.
2. Pacient, který dostane primární nebo sekundární transplantaci ledviny od živého nebo mozkově mrtvého dárce.
3. Pacient, který obdrží dárce ve věku 20 let nebo starší.
4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Doba studené ischemie > 30 hodin.
2. Pacient, který přijímá HLA-identického dárce.
3. Pacient s duální transplantací ledvin nebo s anamnézou transplantace jiných orgánů v minulosti nebo v současnosti.
4. Pacient, který dostává extrarenální transplantaci pevných orgánů nebo kmenových buněk kostní dřeně.
5. Pacient, kterému byla transplantována ledvina od mrtvého dárce, který nebije srdce (dárce orgánů po srdeční smrti
6. Pacient, kterému byla transplantována ledvina od dárce s nesprávnou krevní skupinou ABO nebo pozitivního dárce s křížovou shodou lymfocytů (LCM).
7. Pacient s rakovinou do 5 let, s výjimkou vyléčeného pacienta s rakovinou kůže (skvamózní nebo bazocelulární karcinom)
8. Pozitivní v sérologickém testu (HIV, HBsAg, HCV) u příjemců a/nebo dárců.
9. Pacient se závažným gastrointestinálním onemocněním ve screeningovém období na základě rozhodnutí zkoušejícího.
10. Pacient se systémovou závažnou infekcí vyžadující léčbu (schopný transplantace po úplném vymizení nebo kontrolované infekci)
11. Jaterní cirhóza, klinicky významná portální hypertenze nebo jiné středně těžké až těžké onemocnění jater.

12. Definováno následujícími laboratorními parametry před obdobím screeningu

    1. Jeden z výsledků jaterních testů (AST, ALT, ALP, celkový bilirubin) se zvýšil více než 3krát nad horní hranici normálního rozmezí
    2. WBC <2 500/mm3, krevní destičky <75 000/mm3
13. Akutní (do 4 týdnů) nebo chronická (potřeba léčby) alergická/hypersenzitivní reakce v anamnéze zkoumaných léků (např. kyselina mykofenolátová nebo takrolimus atd.) nebo aditiv.
14. Podávání dalších zkoumaných léků a/nebo imunosupresiv během 28 dnů před obdobím screeningu (kromě imunosupresiv povolených v protokolu)
15. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
16. Pacient má poruchu konverzace kvůli anamnéze závislosti na alkoholu nebo drogách do 6 měsíců nebo duševním onemocněním atd.
17. Podle úsudku vyšetřovatele