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Valutare l'efficacia e la sicurezza di My-Rept® Tablet rispetto a My-Rept® Capsule in combinazione con Tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (My-Rept_KT_P4)

18 agosto 2015 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza di My-Rept® Tablet (micofenolato mofetile 500 mg/tab.) rispetto a My-Rept® Capsule (micofenolato mofetile 250 mg/cap.) in combinazione con tacrolimus per 26 settimane nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

Efficacia e sicurezza di My-Rept® Tablet (Mycophenolate Mofetil 500mg/Tab.) rispetto a My-Rept® Capsule (micofenolato mofetile 250 mg/cap.) in combinazione con tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto di rene

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Maryknoll Medical Center
      • Chonju, Corea, Repubblica di
        • Chunbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, Corea, Repubblica di
        • Wonkwang University School of Medical & Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kandong Sacred heart Hospital
      • Suwan, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20 anni o più.
  2. Paziente che riceve un trapianto di rene primario o secondario da donatore vivente o cerebralmente morto.
  3. Pazienti che ricevono donatori di età pari o superiore a 20 anni.
  4. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Tempo di ischemia fredda > 30 ore.
  2. Pazienti che ricevono un donatore HLA-identico.
  3. Paziente con doppio trapianto di rene ricevente o con storia di altri trapianti di organi in passato o in corso.
  4. Pazienti sottoposti a trapianto extrarenale di organi solidi o di cellule staminali di midollo osseo.
  5. Paziente che riceve un trapianto di rene da donatore cadavere senza cuore battente (donatore di organi dopo morte cardiaca
  6. Paziente che riceve un trapianto di rene da donatore con disallineamento del gruppo sanguigno ABO o da donatore positivo con corrispondenza incrociata dei linfociti (LCM).
  7. Paziente con cancro entro 5 anni, ad eccezione del paziente con cancro della pelle guarito (carcinoma a cellule squamose o basocellulare)
  8. Positivo ai test sierologici (HIV, HBsAg, HCV) nel ricevente e/o nel donatore.
  9. Paziente con grave malattia gastrointestinale nel periodo di screening per decisione dello sperimentatore.
  10. Paziente con grave infezione sistemica che richiede trattamento (in grado di trapianto dopo scomparire completamente o è l'infezione controllata)
  11. Cirrosi epatica, ipertensione portale clinicamente significativa o altra malattia epatica da moderata a grave.

  12. Definito dai seguenti parametri di laboratorio prima del periodo di screening

    1. Uno dei risultati dei test di funzionalità epatica (AST, ALT, ALP, bilirubina totale) è aumentato di oltre 3 volte il limite superiore del range normale
    2. GB <2.500/mm3, piastrine <75.000/mm3
  13. Reazione allergica/ipersensibilità acuta (entro 4 settimane) o cronica (necessità di trattamenti) nella storia di farmaci sperimentali (es. acido micofenolato o tacrolimus, ecc.) o additivi.
  14. Somministrazione di altri farmaci sperimentali e/o immunosoppressori entro 28 giorni prima del periodo di screening (ad eccezione degli immunosoppressori consentiti nel protocollo)
  15. Donne in gravidanza o in allattamento o che non utilizzino una contraccezione adeguata.
  16. Il paziente ha problemi di conversazione a causa di una storia di dipendenza da alcol o droghe entro 6 mesi o malattia mentale, ecc.
  17. A giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tablet My-Rept®
My-Rept® Tablet, Micofenolato Mofetile 500mg, per via orale
Droga: Micofenolato Mofetile 500 mg
Altri nomi:
  • Tablet My-Rept®
Comparatore attivo: Capsula My-Rept®
Capsula My-Rept®, micofenolato mofetile 250 mg, per via orale
Droga: Micofenolato Mofetile 250 mg
Altri nomi:
  • Capsula My-Rept®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento dell'efficacia
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
fallimento di efficacia = rigetto acuto da biopsia renale, perdita dell'innesto, morte
fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rigetto acuto mediante biopsia renale
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
fino a 26 settimane
Sopravvivenza senza perdita dell'innesto
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
fino a 26 settimane
eGFR (utilizzando il metodo MDRD)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
fino a 26 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
  • Tasso di eventi avversi
  • I parametri di sicurezza valutati includevano: esame fisico, test di laboratorio, ecc.
fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yu Seun Kim, Ph. D, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 223KTP12003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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