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Avaliar a eficácia e a segurança do My-Rept® Tablet vs. My-Rept® Capsule em combinação com tacrolimus em pacientes com transplante renal (My-Rept_KT_P4)

18 de agosto de 2015 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ensaio aberto, randomizado, multicêntrico, de fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido My-Rept® (micofenolato mofetil 500 mg/tab.) versus cápsula My-Rept® (micofenolato mofetil 250 mg/cap.) em combinação com tacrolimus por 26 semanas em pacientes com transplante renal

Eficácia e segurança do comprimido My-Rept® (micofenolato de mofetil 500mg/Tab.) versus Cápsula My-Rept® (Micofenolato Mofetil 250mg/Cap.) em Combinação com Tacrolimus em Pacientes com Transplante Renal

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Maryknoll Medical Center
      • Chonju, Republica da Coréia
        • Chunbuk National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, Republica da Coréia
        • Wonkwang University School of Medical & Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kandong Sacred heart Hospital
      • Suwan, Republica da Coréia
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 20 anos ou mais.
  2. Paciente que recebe transplante renal primário ou secundário de doador vivo ou em morte encefálica.
  3. Paciente que recebe doador de 20 anos ou mais.
  4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Tempo de isquemia fria > 30 horas.
  2. Paciente que recebe doador HLA idêntico.
  3. Paciente com receptor de transplante renal duplo ou com histórico de transplante de outro órgão no passado ou atual.
  4. Paciente que recebe transplante de órgão sólido extrarrenal ou de células-tronco da medula óssea.
  5. Paciente que recebe transplante renal de doador cadáver sem batimento cardíaco (doador de órgãos após morte cardíaca
  6. Paciente que recebe transplante renal de doador incompatível com tipo sanguíneo ABO ou doador positivo de cruzamento de linfócitos (LCM).
  7. Paciente com câncer há 5 anos, exceto paciente com câncer de pele curado (carcinoma espinocelular ou basocelular)
  8. Positivo em teste sorológico (HIV, HBsAg, HCV) em receptores e/ou doadores.
  9. Paciente com doença gastrointestinal grave em período de triagem por decisão do investigador.
  10. Paciente com infecção sistêmica grave necessitando de tratamento (capaz de transplante após desaparecimento completo ou infecção controlada)
  11. Cirrose hepática, hipertensão portal clinicamente significativa ou outra doença hepática moderada a grave.

  12. Definido pelos seguintes parâmetros laboratoriais antes do período de triagem

    1. Um dos resultados do teste de função hepática (AST, ALT, ALP, bilirrubina total) aumentou mais de 3 vezes o limite superior da faixa normal
    2. WBC <2.500/mm3, Plaquetas <75.000/mm3
  13. Reação alérgica/hipersensibilidade aguda (dentro de 4 semanas) ou crônica (necessidade de tratamentos) na história de medicamentos em investigação (por exemplo, ácido micofenolato ou tacrolimus, etc.) ou aditivos.
  14. Administração de outros medicamentos em investigação e/ou imunossupressores dentro de 28 dias antes do período de triagem (exceto imunossupressores permitidos no protocolo)
  15. Mulheres grávidas ou a amamentar ou que não utilizem métodos contraceptivos adequados.
  16. O paciente tem dificuldade de conversação devido ao histórico de dependência de álcool ou drogas dentro de 6 meses ou doença mental, etc.
  17. No julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tablet My-Rept®
My-Rept® Comprimido, Micofenolato de Mofetil 500mg, via oral
Medicamento: Micofenolato Mofetil 500mg
Outros nomes:
  • Tablet My-Rept®
Comparador Ativo: Cápsula My-Rept®
My-Rept® Cápsula, Micofenolato de Mofetil 250mg, via oral
Medicamento: Micofenolato Mofetil 250mg
Outros nomes:
  • Cápsula My-Rept®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha de eficácia
Prazo: até 26 semanas
falha de eficácia = rejeição aguda por biópsia renal, perda do enxerto, morte
até 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de rejeição aguda por biópsia renal
Prazo: até 26 semanas
até 26 semanas
Sobrevida sem perda do enxerto
Prazo: até 26 semanas
até 26 semanas
eGFR (usando pelo método MDRD)
Prazo: até 26 semanas
até 26 semanas
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 26 semanas
  • Taxa de eventos adversos
  • Os parâmetros de segurança avaliados incluíram: exame físico, teste de laboratório, etc.
até 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yu Seun Kim, Ph. D, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 223KTP12003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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