Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkologický registr fotodynamické terapie (PDT). (PDT Registry)

23. srpna 2018 aktualizováno: Patrick Ross, Main Line Health
Datové prvky pro projekt registru PDT zahrnují prakticky všechny prvky standardního nemocničního registru rakoviny, i když v některých případech na jemnější úrovni detailů. Všechny datové body by měly být nalezeny v lékařském záznamu účastníka. Základní rozdíl mezi datovým souborem registru OPM a daty shromážděnými registry je zahrnutí více informací specifických pro OPM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zúčastněná centra budou muset popsat svůj vlastní mechanismus identifikace pacientů a screeningu způsobilosti. Správce dat, kterého určí hlavní zkoušející v každém zúčastněném centru, prověří způsobilost všech pacientů. Údaje o jmenování, diagnóze a léčbě budou přezkoumány pomocí informací, jako jsou klinické záznamy, seznamy schůzek, záznamy patologického oddělení, plán OR a/nebo registry nádorů. Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou zařazeni do 3letého registru, který bude obsahovat retrospektivní a prospektivní část. Pacienti budou načítáni zpětně za prvních 12 měsíců v registru. Retrospektivní část bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili PDT s Photofrin® v letech 2007 až 2012. Pacienti, kteří jsou způsobilí, ale zemřeli před zařazením, budou také zahrnuti, aby se minimalizovalo zkreslení vyplývající z nezařazení pacientů v pokročilém stádiu. Předpokládané části náboru budou tři roky. Předpokládaná délka sledování u každého pacienta bude 3 roky. Sledování bude prováděno pracovníky výzkumných studií v každé instituci prostřednictvím kontroly lékařských záznamů pod vedením hlavního zkoušejícího v daném místě. Žádní pacienti nebudou v žádném bodě kontaktováni za účelem získání údajů ze studie nebo sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Nábor
        • Main Line Health, Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Ross, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každé zúčastněné centrum bude muset popsat svůj vlastní mechanismus identifikace pacientů a screeningu způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší, muž nebo žena, s diagnózou rakoviny a podstupuje nebo podstoupila fotodynamickou terapii (PDT).
  • Pacienti musí podstoupit PDT s Photofrin® v participující instituci.
  • Pacienti plánovaní podstoupit PDT s Photofrin®
  • Pacienti s rakovinou, kteří dostávají část nebo veškerou primární péči (např. chirurgii zaměřenou na rakovinu, systémovou terapii, radiační terapii, paliativní péči) v zúčastněné instituci.
  • Pacienti s rakovinou s anamnézou jakéhokoli typu rakoviny, u kterých se neprojevila žádná nemoc (po dobu pěti let, ale bez anamnézy vzdálených metastáz nebo známky relapsu, pokud splňují předchozí kritéria).

Kritéria vyloučení:

  • Onkologickí pacienti, kteří se dostaví do zúčastněného ústavu s diagnózou současně druhého primáře.
  • Pacienti s rakovinou, kteří dostávají veškerou primární onkologickou péči (např. chirurgii zaměřenou na rakovinu, chemoterapii, cílenou terapii, radiační terapii, paliativní péči) mimo zúčastněnou instituci.
  • Pacienti léčení jinými fotosenzibilizátory než Photofrin®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PDT registr pacientů
Jakákoli nově diagnostikovaná rakovina plic nebo jícnu, která je léčena PDT v participující instituci.
Jiný: Registr
Registr
Ostatní jména:
  • PDT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Repozitář výzkumu fotodynamické terapie (PDT) a de-identifikovaný registr
Časové okno: Do 3 let

Zúčastněná pracoviště budou moci využívat agregovaná, deidentifikovaná data k provádění výzkumu PDT, pacientů užívajících PDT a jejich výsledků a komplikací po zákroku.

Shromážděná data zahrnují následující:

Stůl 1. Přehled datových prvků v registru PDT

  1. Formulář návštěvy pacienta – demografické údaje Identifikační číslo pacienta Číslo instituce Typ studie ID lékaře Datum narození Věk na PDT Rasový původ Pohlaví Užívání tabáku Užívání alkoholu Životní stav
  2. Primární místo před léčbou Clinical Sta
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití po paliativní a nepaliativní PDT
Časové okno: Do 3 let
vypočítaný podle data ošetření PDT a data úmrtí (pokud je to relevantní)
Do 3 let
Krátkodobá a dlouhodobá účinnost PDT při prezentaci zlepšení symptomů
Časové okno: Do 3 let
Skóre kvality života před a po PDT
Do 3 let
Komplikace po PDT
Časové okno: až 3 roky poté
30denní mortalita (ano/ne), délka pobytu v nemocnici (počet dní), posouzení komplikací souvisejících s PDT (např.: fototoxická reakce (ano/ne), urgentní rebronchoskopie (ano/ne))
až 3 roky poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Main Line Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pinnacle Biologics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Ross, MD, PhD, Main Line Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R16-3560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení