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Photodynamische Therapie (PDT) Onkologie-Register (PDT Registry)

23. August 2018 aktualisiert von: Patrick Ross, Main Line Health
Die Datenelemente für das PDT-Registerprojekt umfassen praktisch alle Elemente in den standardmäßigen Krebsregisteraufzeichnungen von Krankenhäusern, wenn auch in einigen Fällen mit einer feineren Detailebene. Alle Datenpunkte sollten in der Krankenakte des Teilnehmers zu finden sein. Der Hauptunterschied zwischen dem Datensatz des PDT-Registers und dem von den Registern gesammelten besteht darin, dass mehr PDT-spezifische Informationen enthalten sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmende Zentren müssen ihren eigenen Mechanismus zur Patientenidentifikation und Eignungsprüfung beschreiben. Ein Datenmanager, der vom leitenden Prüfarzt in jedem teilnehmenden Zentrum benannt wird, überprüft alle Patienten auf Eignung. Termin-, Diagnose- und Behandlungsdaten werden anhand von Informationen wie Klinikaufzeichnungen, Terminlisten, Aufzeichnungen der Pathologieabteilung, OP-Zeitpläne und/oder Tumorregister überprüft. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in das 3-Jahres-Register aufgenommen, das retrospektive und prospektive Teile umfasst. Patienten werden rückwirkend für die ersten 12 Monate des Registers erfasst. Der retrospektive Teil wird Patienten umfassen, die von 2007 bis 2012 eine PDT mit Photofrin® erhalten haben. Patienten, die in Frage kommen, aber vor der Aufnahme sterben, werden ebenfalls eingeschlossen, um Verzerrungen zu minimieren, die sich aus der Nichtaufnahme von Patienten im fortgeschrittenen Stadium ergeben. Die voraussichtlichen Rekrutierungsteile werden drei Jahre betragen. Die geschätzte Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten beträgt 3 Jahre. Die Nachsorge wird von Forschungsstudienmitarbeitern an jeder Institution über die Überprüfung der Krankenakten unter der Leitung des Hauptprüfarztes an diesem Standort durchgeführt. Patienten werden zu keinem Zeitpunkt kontaktiert, um Studiendaten zu erhalten oder um sie nachzuverfolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Main Line Health, Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Ross, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jedes teilnehmende Zentrum muss seinen eigenen Mechanismus zur Patientenidentifizierung und Eignungsprüfung beschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich, an Krebs erkrankt und sich einer photodynamischen Therapie (PDT) unterziehen oder unterzogen haben.
  • Die Patienten müssen sich einer PDT mit Photofrin® in einer teilnehmenden Einrichtung unterzogen haben.
  • Patienten, die sich einer PDT mit Photofrin® unterziehen sollen
  • Krebspatienten, die in der teilnehmenden Einrichtung einen Teil oder die gesamte Grundversorgung (z. B. krebsgerichtete Operation, systemische Therapie, Strahlentherapie, Palliativpflege) erhalten.
  • Krebspatienten mit einer Vorgeschichte jeglicher Art von Krebs, bei denen keine Anzeichen einer Krankheit aufgetreten sind (seit fünf Jahren, aber ohne eine Vorgeschichte von Fernmetastasen oder Anzeichen eines Rückfalls, wenn sie die vorherigen Kriterien erfüllen).

Ausschlusskriterien:

  • Krebspatienten, die sich mit der Diagnose einer gleichzeitigen zweiten Primäruntersuchung in der teilnehmenden Einrichtung vorstellen.
  • Krebspatienten, die die gesamte primäre Krebsversorgung (z. B. krebsgerichtete Operation, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Strahlentherapie, Palliativversorgung) außerhalb der teilnehmenden Einrichtung erhalten.
  • Patienten, die mit anderen Photosensibilisatoren als Photofrin® behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PDT-Registerpatienten
Jeder neu diagnostizierte Lungen- oder Speiseröhrenkrebs, der in einer teilnehmenden Einrichtung mit PDT behandelt wird.
Sonstiges: Registrierung
Registrierung
Andere Namen:
  • PDT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Forschungsarchiv für photodynamische Therapie (PDT) und ein anonymisiertes Register
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

Die teilnehmenden Zentren können aggregierte, nicht identifizierte Daten verwenden, um Forschungen über PDT, die Patienten, die PDT erhalten, und ihre Ergebnisse und Komplikationen nach dem Eingriff durchzuführen.

Die gesammelten Daten umfassen Folgendes:

Tabelle 1. Überblick über Datenelemente in der PDT-Registrierung

  1. Patientenbesuchsformular – Demografie Patientenidentifikationsnummer Institutionsnummer Studientyp ID des Chirurgen Geburtsdatum Alter bei PDT Rassenhintergrund Geschlecht Tabakkonsum Alkoholkonsum Vitalstatus
  2. Klinisches Sta. am primären Standort vor der Behandlung
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach palliativer und nicht-palliativer PDT
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
berechnet nach dem Datum der PDT-Behandlung und dem Todesdatum (falls zutreffend)
Bis zu 3 Jahre
Kurz- und langfristige Wirksamkeit der PDT bei der Darstellung einer Symptomverbesserung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Lebensqualitäts-Score vor und nach PDT
Bis zu 3 Jahre
Komplikationen nach PDT
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre danach
30-Tages-Mortalität (ja/nein), Dauer des Krankenhausaufenthalts (Anzahl der Tage), Bewertung von PDT-bedingten Komplikationen (z. B.: phototoxische Reaktion (ja/nein), dringende erneute Bronchoskopie (ja/nein))
bis zu 3 Jahre danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Main Line Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pinnacle Biologics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Ross, MD, PhD, Main Line Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R16-3560

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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