Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna (PDT) Rejestr onkologiczny (PDT Registry)

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Patrick Ross, Main Line Health
Elementy danych w projekcie PDT Registry obejmują praktycznie wszystkie elementy standardowego rekordu szpitalnego rejestru nowotworów, chociaż w niektórych przypadkach na wyższym poziomie szczegółowości. Wszystkie punkty danych powinny znajdować się w dokumentacji medycznej uczestnika. Podstawowa różnica między zbiorem danych rejestru PDT a zbiorem danych gromadzonych przez rejestry polega na uwzględnieniu większej liczby informacji specyficznych dla PDT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestniczące ośrodki będą musiały opisać własny mechanizm identyfikacji pacjentów i badania kwalifikacyjnego. Menedżer danych, wyznaczony przez głównego badacza w każdym uczestniczącym ośrodku, sprawdzi wszystkich pacjentów pod kątem kwalifikowalności. Dane dotyczące wizyt, diagnozy i leczenia zostaną zweryfikowane przy użyciu informacji, takich jak zapisy kliniki, listy wizyt, zapisy oddziału patologii, harmonogram sali operacyjnej i/lub rejestry guzów. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną wpisani do rejestru 3-letniego, który będzie obejmował część retrospektywną i prospektywną. Pacjenci będą gromadzeni retrospektywnie za pierwszy 12-miesięczny okres rejestracji. Część retrospektywna obejmie pacjentów, którzy otrzymywali PDT z użyciem Photofrin® w latach 2007-2012. Pacjenci, którzy się kwalifikują, ale zmarli przed włączeniem do badania, również zostaną uwzględnieni, aby zminimalizować błąd wynikający z niewłączenia pacjentów w zaawansowanym stadium. Przyszłe części rekrutacyjne będą trwały trzy lata. Szacowany czas obserwacji każdego pacjenta wyniesie 3 lata. Działania następcze będą prowadzone przez personel badawczy w każdej instytucji poprzez przegląd dokumentacji medycznej, pod kierunkiem głównego badacza w tej placówce. W żadnym momencie nie będziemy kontaktować się z żadnymi pacjentami w celu uzyskania danych z badania lub obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Rekrutacyjny
        • Main Line Health, Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Ross, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy uczestniczący ośrodek będzie musiał opisać swój własny mechanizm identyfikacji pacjentów i badania kwalifikacyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta, u którego zdiagnozowano raka i jest w trakcie lub był poddawany terapii fotodynamicznej (PDT).
  • Pacjenci muszą przejść PDT z użyciem Photofrin® w uczestniczącej instytucji.
  • Pacjenci planowani do poddania się PDT z użyciem Photofrin®
  • Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący część lub całość podstawowej opieki (np. chirurgia onkologiczna, terapia systemowa, radioterapia, opieka paliatywna) w instytucji uczestniczącej.
  • Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie, u których nie stwierdzono objawów choroby (przez pięć lat, ale bez przerzutów odległych lub objawów nawrotu w wywiadzie, jeśli spełniają poprzednie kryteria).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy zgłaszają się do uczestniczącej instytucji z rozpoznaniem jednoczesnego drugiego pierwotnego.
  • Pacjenci z rakiem otrzymujący całą podstawową opiekę onkologiczną (np. chirurgię onkologiczną, chemioterapię, terapię celowaną, radioterapię, opiekę paliatywną) poza uczestniczącą placówką.
  • Pacjenci leczeni fotouczulaczami innymi niż Photofrin®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z rejestru PDT
Każdy nowo zdiagnozowany rak płuc lub przełyku, który jest leczony metodą PDT w uczestniczącej instytucji.
Inny: Rejestr
Rejestr
Inne nazwy:
  • PDT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Repozytorium badań nad terapią fotodynamiczną (PDT) i zdezidentyfikowany rejestr
Ramy czasowe: Do 3 lat

Uczestniczące ośrodki będą mogły wykorzystywać zagregowane, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane do prowadzenia badań nad PDT, pacjentami otrzymującymi PDT oraz ich wynikami i powikłaniami po zabiegu.

Gromadzone dane obejmują:

Tabela 1. Zarys elementów danych w rejestrze PDT

  1. Formularz wizyty pacjenta – Dane demograficzne Numer identyfikacyjny pacjenta Numer instytucji Rodzaj badania Identyfikator chirurga Data urodzenia Wiek podczas PDT Pochodzenie rasowe Płeć Używanie tytoniu Używanie alkoholu Stan życiowy
  2. Główny ośrodek kliniczny przed leczeniem Sta
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie po paliatywnej i niepaliatywnej PDT
Ramy czasowe: Do 3 lat
obliczona według daty leczenia PDT i daty zgonu (w stosownych przypadkach)
Do 3 lat
Krótko- i długoterminowa skuteczność PDT w prezentowaniu poprawy objawów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocena jakości życia przed i po PDT
Do 3 lat
Powikłania po PDT
Ramy czasowe: do 3 lat później
Śmiertelność 30-dniowa (tak/nie), długość pobytu w szpitalu (liczba dni), ocena powikłań związanych z PDT (np. reakcja fototoksyczna (tak/nie), pilna ponowna bronchoskopia (tak/nie))
do 3 lat później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Main Line Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pinnacle Biologics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick Ross, MD, PhD, Main Line Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R16-3560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami