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Registro oncologico della terapia fotodinamica (PDT). (PDT Registry)

23 agosto 2018 aggiornato da: Patrick Ross, Main Line Health
Gli elementi di dati per il progetto PDT Registry includono virtualmente tutti gli elementi del registro oncologico ospedaliero standard, anche se in alcuni casi a un livello di dettaglio più fine. Tutti i punti dati devono essere trovati nella cartella clinica del partecipante. La principale differenza tra il set di dati del registro PDT e quello raccolto dai registri è l'inclusione di più informazioni specifiche per PDT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I centri partecipanti dovranno descrivere il proprio meccanismo per l'identificazione dei pazienti e lo screening di idoneità. Un responsabile dei dati, identificato dal ricercatore principale in ciascun centro partecipante, esaminerà tutti i pazienti per l'idoneità. I dati su appuntamenti, diagnosi e trattamento saranno esaminati utilizzando informazioni quali cartelle cliniche, elenchi di appuntamenti, registri del dipartimento di patologia, programma di sala operatoria e/o registri dei tumori. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati nel registro triennale che comprenderà parti retrospettive e prospettiche. I pazienti verranno accumulati retrospettivamente per il primo periodo di 12 mesi del registro. La parte retrospettiva includerà i pazienti che hanno ricevuto PDT con Photofrin® dal 2007 al 2012. Saranno inclusi anche i pazienti che sono idonei ma muoiono prima dell'arruolamento per ridurre al minimo i pregiudizi derivanti dalla mancata inclusione dei pazienti in stadio avanzato. Le potenziali parti di reclutamento saranno di tre anni. La durata stimata del follow-up per ciascun paziente sarà di 3 anni. Il follow-up sarà condotto dal personale dello studio di ricerca presso ciascun istituto tramite la revisione della cartella clinica, sotto la direzione del ricercatore principale presso quel sito. Nessun paziente verrà mai contattato per ottenere i dati dello studio o per il follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Main Line Health, Lankenau Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Ross, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni centro partecipante dovrà descrivere il proprio meccanismo per l'identificazione del paziente e lo screening di idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più, maschio o femmina, con diagnosi di cancro ed è sottoposto o è stato sottoposto a terapia fotodinamica (PDT).
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a PDT con Photofrin® presso un istituto partecipante.
  • Pazienti programmati per sottoporsi a PDT con Photofrin®
  • Pazienti oncologici che ricevono alcune o tutte le cure primarie (ad es. Chirurgia mirata al cancro, terapia sistemica, radioterapia, cure palliative) nell'istituto partecipante.
  • Pazienti oncologici con una storia di qualsiasi tipo di cancro che non hanno mostrato evidenza di malattia (per cinque anni ma senza una storia di metastasi a distanza o evidenza di recidiva se soddisfano i criteri precedenti).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti oncologici che si presentano all'istituto partecipante con una diagnosi di un secondo primario simultaneo.
  • Pazienti oncologici che ricevono tutte le cure oncologiche primarie (ad es. Chirurgia mirata al cancro, chemioterapia, terapia mirata, radioterapia, cure palliative) al di fuori dell'istituto partecipante.
  • Pazienti trattati con fotosensibilizzatori diversi da Photofrin®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti del registro PDT
Qualsiasi tumore polmonare o esofageo di nuova diagnosi che viene trattato con PDT presso un istituto partecipante.
Altro: Registro di sistema
Registro di sistema
Altri nomi:
  • PDT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un archivio di ricerca sulla terapia fotodinamica (PDT) e un registro deidentificato
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

I siti partecipanti saranno in grado di utilizzare dati aggregati e non identificati per eseguire ricerche sulla PDT, sui pazienti che ricevono PDT e sui loro esiti e complicanze dopo la procedura.

I dati raccolti includono quanto segue:

Tabella 1. Schema degli elementi di dati nel registro PDT

  1. Modulo di visita del paziente - Dati demografici Numero di identificazione del paziente Numero di istituto Tipo di studio ID chirurgo Data di nascita Età al PDT Origine razziale Sesso Uso di tabacco Uso di alcol Stato vitale
  2. Pre-trattamento Sito primario Clinica Sta
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dopo PDT palliativa e non palliativa
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
calcolato per data del trattamento PDT e data del decesso (ove applicabile)
Fino a 3 anni
Efficacia a breve e lungo termine della PDT nel presentare un miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Punteggio della qualità della vita prima e dopo la PDT
Fino a 3 anni
Complicazioni dopo PDT
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo
Mortalità a 30 giorni (sì/no), durata della degenza ospedaliera (numero di giorni), valutazione delle complicanze correlate alla PDT (es: reazione fototossica (sì/no), ri-broncoscopia urgente (sì/no))
fino a 3 anni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Main Line Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pinnacle Biologics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Ross, MD, PhD, Main Line Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R16-3560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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