Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkologický registr fotodynamické terapie (PDT). (PDT Registry)

23. srpna 2018 aktualizováno: Patrick Ross, Main Line Health
Datové prvky pro projekt registru PDT zahrnují prakticky všechny prvky standardního nemocničního registru rakoviny, i když v některých případech na jemnější úrovni detailů. Všechny datové body by měly být nalezeny v lékařském záznamu účastníka. Základní rozdíl mezi datovým souborem registru OPM a daty shromážděnými registry je zahrnutí více informací specifických pro OPM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zúčastněná centra budou muset popsat svůj vlastní mechanismus identifikace pacientů a screeningu způsobilosti. Správce dat, kterého určí hlavní zkoušející v každém zúčastněném centru, prověří způsobilost všech pacientů. Údaje o jmenování, diagnóze a léčbě budou přezkoumány pomocí informací, jako jsou klinické záznamy, seznamy schůzek, záznamy patologického oddělení, plán OR a/nebo registry nádorů. Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou zařazeni do 3letého registru, který bude obsahovat retrospektivní a prospektivní část. Pacienti budou načítáni zpětně za prvních 12 měsíců v registru. Retrospektivní část bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili PDT s Photofrin® v letech 2007 až 2012. Pacienti, kteří jsou způsobilí, ale zemřeli před zařazením, budou také zahrnuti, aby se minimalizovalo zkreslení vyplývající z nezařazení pacientů v pokročilém stádiu. Předpokládané části náboru budou tři roky. Předpokládaná délka sledování u každého pacienta bude 3 roky. Sledování bude prováděno pracovníky výzkumných studií v každé instituci prostřednictvím kontroly lékařských záznamů pod vedením hlavního zkoušejícího v daném místě. Žádní pacienti nebudou v žádném bodě kontaktováni za účelem získání údajů ze studie nebo sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Nábor
        • Main Line Health, Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Ross, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každé zúčastněné centrum bude muset popsat svůj vlastní mechanismus identifikace pacientů a screeningu způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší, muž nebo žena, s diagnózou rakoviny a podstupuje nebo podstoupila fotodynamickou terapii (PDT).
  • Pacienti musí podstoupit PDT s Photofrin® v participující instituci.
  • Pacienti plánovaní podstoupit PDT s Photofrin®
  • Pacienti s rakovinou, kteří dostávají část nebo veškerou primární péči (např. chirurgii zaměřenou na rakovinu, systémovou terapii, radiační terapii, paliativní péči) v zúčastněné instituci.
  • Pacienti s rakovinou s anamnézou jakéhokoli typu rakoviny, u kterých se neprojevila žádná nemoc (po dobu pěti let, ale bez anamnézy vzdálených metastáz nebo známky relapsu, pokud splňují předchozí kritéria).

Kritéria vyloučení:

  • Onkologickí pacienti, kteří se dostaví do zúčastněného ústavu s diagnózou současně druhého primáře.
  • Pacienti s rakovinou, kteří dostávají veškerou primární onkologickou péči (např. chirurgii zaměřenou na rakovinu, chemoterapii, cílenou terapii, radiační terapii, paliativní péči) mimo zúčastněnou instituci.
  • Pacienti léčení jinými fotosenzibilizátory než Photofrin®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PDT registr pacientů
Jakákoli nově diagnostikovaná rakovina plic nebo jícnu, která je léčena PDT v participující instituci.
Jiný: Registr
Registr
Ostatní jména:
  • PDT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Repozitář výzkumu fotodynamické terapie (PDT) a de-identifikovaný registr
Časové okno: Do 3 let

Zúčastněná pracoviště budou moci využívat agregovaná, deidentifikovaná data k provádění výzkumu PDT, pacientů užívajících PDT a jejich výsledků a komplikací po zákroku.

Shromážděná data zahrnují následující:

Stůl 1. Přehled datových prvků v registru PDT

  1. Formulář návštěvy pacienta – demografické údaje Identifikační číslo pacienta Číslo instituce Typ studie ID lékaře Datum narození Věk na PDT Rasový původ Pohlaví Užívání tabáku Užívání alkoholu Životní stav
  2. Primární místo před léčbou Clinical Sta
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití po paliativní a nepaliativní PDT
Časové okno: Do 3 let
vypočítaný podle data ošetření PDT a data úmrtí (pokud je to relevantní)
Do 3 let
Krátkodobá a dlouhodobá účinnost PDT při prezentaci zlepšení symptomů
Časové okno: Do 3 let
Skóre kvality života před a po PDT
Do 3 let
Komplikace po PDT
Časové okno: až 3 roky poté
30denní mortalita (ano/ne), délka pobytu v nemocnici (počet dní), posouzení komplikací souvisejících s PDT (např.: fototoxická reakce (ano/ne), urgentní rebronchoskopie (ano/ne))
až 3 roky poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Main Line Health

Spolupracovníci

Pinnacle Biologics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Ross, MD, PhD, Main Line Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R16-3560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Registr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit