Onkologický registr fotodynamické terapie (PDT). (PDT Registry)
23. srpna 2018 aktualizováno: Patrick Ross, Main Line Health
Datové prvky pro projekt registru PDT zahrnují prakticky všechny prvky standardního nemocničního registru rakoviny, i když v některých případech na jemnější úrovni detailů.
Všechny datové body by měly být nalezeny v lékařském záznamu účastníka.
Základní rozdíl mezi datovým souborem registru OPM a daty shromážděnými registry je zahrnutí více informací specifických pro OPM.
Přehled studie
Detailní popis
Zúčastněná centra budou muset popsat svůj vlastní mechanismus identifikace pacientů a screeningu způsobilosti.
Správce dat, kterého určí hlavní zkoušející v každém zúčastněném centru, prověří způsobilost všech pacientů.
Údaje o jmenování, diagnóze a léčbě budou přezkoumány pomocí informací, jako jsou klinické záznamy, seznamy schůzek, záznamy patologického oddělení, plán OR a/nebo registry nádorů.
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou zařazeni do 3letého registru, který bude obsahovat retrospektivní a prospektivní část.
Pacienti budou načítáni zpětně za prvních 12 měsíců v registru.
Retrospektivní část bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili PDT s Photofrin® v letech 2007 až 2012.
Pacienti, kteří jsou způsobilí, ale zemřeli před zařazením, budou také zahrnuti, aby se minimalizovalo zkreslení vyplývající z nezařazení pacientů v pokročilém stádiu.
Předpokládané části náboru budou tři roky.
Předpokládaná délka sledování u každého pacienta bude 3 roky.
Sledování bude prováděno pracovníky výzkumných studií v každé instituci prostřednictvím kontroly lékařských záznamů pod vedením hlavního zkoušejícího v daném místě.
Žádní pacienti nebudou v žádném bodě kontaktováni za účelem získání údajů ze studie nebo sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patsy Skabla, PA
- E-mail: SkablaP@mlhs.org
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Nábor
- Main Line Health, Lankenau Medical Center
-
Kontakt:
- Patsy Skabla, PA
- E-mail: SkablaP@mlhs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Ross, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každé zúčastněné centrum bude muset popsat svůj vlastní mechanismus identifikace pacientů a screeningu způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší, muž nebo žena, s diagnózou rakoviny a podstupuje nebo podstoupila fotodynamickou terapii (PDT).
- Pacienti musí podstoupit PDT s Photofrin® v participující instituci.
- Pacienti plánovaní podstoupit PDT s Photofrin®
- Pacienti s rakovinou, kteří dostávají část nebo veškerou primární péči (např. chirurgii zaměřenou na rakovinu, systémovou terapii, radiační terapii, paliativní péči) v zúčastněné instituci.
- Pacienti s rakovinou s anamnézou jakéhokoli typu rakoviny, u kterých se neprojevila žádná nemoc (po dobu pěti let, ale bez anamnézy vzdálených metastáz nebo známky relapsu, pokud splňují předchozí kritéria).
Kritéria vyloučení:
- Onkologickí pacienti, kteří se dostaví do zúčastněného ústavu s diagnózou současně druhého primáře.
- Pacienti s rakovinou, kteří dostávají veškerou primární onkologickou péči (např. chirurgii zaměřenou na rakovinu, chemoterapii, cílenou terapii, radiační terapii, paliativní péči) mimo zúčastněnou instituci.
- Pacienti léčení jinými fotosenzibilizátory než Photofrin®
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PDT registr pacientů
Jakákoli nově diagnostikovaná rakovina plic nebo jícnu, která je léčena PDT v participující instituci.
|
Registr
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Repozitář výzkumu fotodynamické terapie (PDT) a de-identifikovaný registr
Časové okno: Do 3 let
|
Zúčastněná pracoviště budou moci využívat agregovaná, deidentifikovaná data k provádění výzkumu PDT, pacientů užívajících PDT a jejich výsledků a komplikací po zákroku. Shromážděná data zahrnují následující: Stůl 1. Přehled datových prvků v registru PDT
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití po paliativní a nepaliativní PDT
Časové okno: Do 3 let
|
vypočítaný podle data ošetření PDT a data úmrtí (pokud je to relevantní)
|
Do 3 let
|
|
Krátkodobá a dlouhodobá účinnost PDT při prezentaci zlepšení symptomů
Časové okno: Do 3 let
|
Skóre kvality života před a po PDT
|
Do 3 let
|
|
Komplikace po PDT
Časové okno: až 3 roky poté
|
30denní mortalita (ano/ne), délka pobytu v nemocnici (počet dní), posouzení komplikací souvisejících s PDT (např.: fototoxická reakce (ano/ne), urgentní rebronchoskopie (ano/ne))
|
až 3 roky poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Ross, MD, PhD, Main Line Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R16-3560
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .