Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti nové formulace paracetamolu ve srovnání s ibuprofenem při bolestech hlavy

2. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k posouzení účinnosti nad placebem a rychlosti nástupu úlevy od bolesti u nových paracetamolových a kofeinových tablet ve srovnání s ibuprofenem u epizodické tenzní bolesti hlavy

Účelem této multicentrické studie je posoudit účinnost úlevy od bolesti hlavy nové formulace paracetamol/kofein ve srovnání s placebem a ibuprofenem u epizodické tenzní bolesti hlavy (ETTH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
365

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Parexel International, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci v dobrém celkovém zdravotním stavu a s diagnózou ETTH s následujícími podmínkami:

    1. počet dní s podmínkou je historicky větší nebo roven dvěma za měsíc;
    2. závažnost bolestí hlavy je historicky alespoň střední;

    3. trvání bolestí hlavy je historicky delší nebo rovné 4 hodinám, pokud se neléčí.

      Kritéria vyloučení:

  • Účastník se známou nebo suspektní přecitlivělostí, alergií, intolerancí nebo kontraindikací k užívání kteréhokoli ze studovaných léků
  • Účastník má chronickou tenzní bolest hlavy, psychiatrické onemocnění nebo významnou kognitivní poruchu nebo jakoukoli chronickou poruchu bolesti.
  • Účastník, který v současné době užívá nebo užíval léky nebo bylinné doplňky během tří měsíců, které pravděpodobně naruší platnost hodnocení hodnocených subjektem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Paracetamol/kofeinové kapsle
Podávají se dvě tobolky kombinace paracetamol/kofein plus 2 tobolky placeba
Lék: Paracetamol a kofein
Tobolky obsahující 500 miligramů (mg) paracetamolu a 65 mg kofeinu
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen v tobolkách
Podávají se dvě kapsle ibuprofenu plus dvě kapsle placeba
Lék: Ibuprofen
Tobolky obsahující 200 mg ibuprofenu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsle
Podávají se čtyři tobolky placeba
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) léčby a placeba po 4 hodinách
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
SPID byl vypočten jako vážený součet rozdílů intenzity bolesti (bolesti hlavy) 4 hodiny po dávce. Použité časové intervaly byly 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180, 180-240 minut. Rozsah SPID 4 hodiny po dávce byl od -12 do 4". PID byl vypočten jako rozdíl intenzity bolesti (PI) na začátku (před první dávkou) a PI v daném časovém bodě. PI byla hodnocena na 4-bodové škále (0 – žádná bolest hlavy, 1 – mírná bolest hlavy, 2 – střední bolest hlavy, 3 – silná bolest hlavy).
Až 4 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) v 1, 2 a 3 hodinách
Časové okno: Od (základní linie) 0 až 1 hodinu, 0 až 2 hodiny a 0 až 3 hodiny po dávce

SPID byl vypočten jako vážený součet rozdílů intenzity bolesti (bolesti hlavy) 1, 2 a 3 hodiny po dávce.

Použité časové intervaly byly 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60 minut pro SPID 1 hodinu po dávce. Rozsah SPID 1 hodinu po dávce byl od -3 do 1. Použité časové intervaly byly 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120 minut pro SPID ve 2. hodiny po dávce. Rozsah SPID 2 hodiny po dávce byl od -6 do 2. Použité časové intervaly byly 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180 minut pro SPID 3 hodiny po dávce. Rozsah SPID 3 hodiny po dávce byl od -9 do 3. PID byl vypočten jako rozdíl intenzity bolesti (PI) na začátku (před první dávkou) a PI v daném časovém bodě. PI byla hodnocena na 4-bodové škále (0 – žádná bolest hlavy, 1 – mírná bolest hlavy, 2 – střední bolest hlavy, 3 – silná bolest hlavy).
Od (základní linie) 0 až 1 hodinu, 0 až 2 hodiny a 0 až 3 hodiny po dávce
Počet účastníků s znatelnou úlevou od bolesti
Časové okno: Základní až 4 hodiny
Základní až 4 hodiny
Čas k znatelné úlevě od bolesti hlavy
Časové okno: Základní až 4 hodiny
Doba do znatelné úlevy od bolesti hlavy byla hodnocena jako doba, kdy účastníci dosáhnou skóre úlevy od bolesti (PRS) vyšší nebo rovné 1.
Základní až 4 hodiny
Počet účastníků se smysluplnou úlevou od bolesti
Časové okno: Základní až 4 hodiny
Základní až 4 hodiny
Čas na smysluplnou úlevu od bolesti hlavy
Časové okno: Základní až 4 hodiny
Doba do významné úlevy od bolesti hlavy byla hodnocena jako doba, kdy účastníci hlásili PRS ≥ 2.
Základní až 4 hodiny
Celková úleva od bolesti (TOTPAR)
Časové okno: Od (základní linie) 0 až 1, od 0 do 2, od 0 do 3 a od 0 do 4 hodin po dávce
TOTPAR byl vypočten jako vážený součet skóre úlevy od bolesti (PRS) v každém časovém bodě. PRS byla hodnocena na 5bodové škále (0 – žádná úleva, 1 – malá úleva, 2 – určitá úleva, 3 – velká úleva a 4 – úplná úleva). Rozsah pro TOTPAR pro různé časové body byl následující: od 0 do 4 pro TOTPAR 1 hodinu po dávce, od 0 do 8 pro TOTPAR 2 hodiny po dávce, od 0 do 12 pro TOTPAR 3 hodiny po dávce a od 0 až 16 pro TOTPAR 4 hodiny po dávce.
Od (základní linie) 0 až 1, od 0 do 2, od 0 do 3 a od 0 do 4 hodin po dávce
Oblast pod křivkou časové odezvy pro změnu intenzity bolesti hlavy a úlevu od bolesti hlavy (SPRID)
Časové okno: Od (základní linie) 0 až 1 hodinu, 0 až 2 hodiny, 0 až 3 hodiny a 0 až 4 hodiny po dávce
SPRID byl měřen jako součet TOTPAR a SPID. SPID a TOTPAR byly vypočteny jako vážené součty PID a PRS v každém časovém bodě měření. PID v každém časovém bodě byl vypočten jako rozdíl PI na začátku (před první dávkou) a PI v daném časovém bodě. PI byla hodnocena na 4-bodové škále (0 – žádná bolest hlavy, 1 – mírná bolest hlavy, 2 – střední bolest hlavy, 3 – silná bolest hlavy). PRS byla hodnocena na 5bodové škále (0 – žádná úleva, 1 – malá úleva, 2 – určitá úleva, 3 – velká úleva a 4 – úplná úleva). Rozsah SPRID pro různé časové body byl následující: od -3 do 5 pro SPRID 1 hodinu po dávce, od -6 do 10 pro SPRID 2 hodiny po dávce, od -9 do 15 pro SPRID 3 hodiny po dávce a od -12 do 20 pro SPRID 4 hodiny po dávce.
Od (základní linie) 0 až 1 hodinu, 0 až 2 hodiny, 0 až 3 hodiny a 0 až 4 hodiny po dávce
Globální hodnocení reakce na léčbu
Časové okno: 4 hodiny
Globální hodnocení léčebné odpovědi bylo měřeno skóre na škále od: 0 – velmi špatná, 1 – špatná, 2 – neutrální [ani špatná, ani dobrá], 3 – dobrá nebo 4 – velmi dobrá).
4 hodiny
Míra záchranné medikace
Časové okno: 4 hodiny
Počet účastníků, kteří užili záchrannou medikaci, oproti celkovému počtu účastníků pro danou léčebnou skupinu
4 hodiny
Změna intenzity bolesti hlavy od výchozí hodnoty
Časové okno: V 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Změna intenzity bolesti hlavy od výchozí hodnoty byla vypočtena jako změna (rozdíl) od výchozí hodnoty PI s PI v každém časovém bodě. PI byla hodnocena na 4-bodové škále (0 – žádná bolest hlavy, 1 – mírná bolest hlavy, 2 – střední bolest hlavy, 3 – silná bolest hlavy).
V 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Úleva od bolesti hlavy
Časové okno: V 10 min. 15 min., 20 min., 25 min., 30 min., 40 min., 50 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.,
Účastník hodnotil úlevu od bolesti u každé léčené kvalifikované bolesti hlavy 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po léčbě na 5bodové škále (0 – žádná úleva, 1 – malá úleva, 2 – určitá úleva, 3 – velká úleva a 4 – úplná úleva). vyšší skóre úlevy od bolesti hlavy ukazuje na lepší výsledek.
V 10 min. 15 min., 20 min., 25 min., 30 min., 40 min., 50 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.,
Počet bezbolestných účastníků
Časové okno: 1 hodinu a 2 hodiny po dávce
Počet účastníků s úplnou úlevou byl vypočten jako počet účastníků, kteří uvedli PRS = 4 úplná úleva za 1 hodinu a 2 hodiny po dávce.
1 hodinu a 2 hodiny po dávce
Čas do použití záchranné medikace.
Časové okno: Až 4 hodiny
Čas, který účastníci potřebovali k použití záchranné medikace
Až 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202172
  • RH01649 (JINÝ: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení