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Estudo clínico para avaliar a eficácia da nova formulação de paracetamol em comparação com o ibuprofeno na dor de cabeça

2 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo para avaliar a eficácia sobre o placebo e a velocidade de início do alívio da dor dos novos comprimidos de paracetamol e cafeína em comparação com o ibuprofeno na cefaléia do tipo tensional episódica

O objetivo deste estudo multicêntrico é avaliar a eficácia do alívio da dor de cabeça da nova formulação de paracetamol/cafeína em comparação com placebo e ibuprofeno na cefaléia do tipo tensional episódica (ETTH).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
365

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Parexel International, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes em bom estado geral de saúde e com diagnóstico de ETTH com as seguintes condições:

    1. número de dias com a condição historicamente maior ou igual a dois por mês;
    2. a gravidade das dores de cabeça é historicamente pelo menos moderada;

    3. a duração das dores de cabeça é historicamente maior ou igual a 4 horas, se não for tratada.

      Critério de exclusão:

  • Participante com hipersensibilidade conhecida ou suspeita, alergia, intolerância ou contraindicação ao uso de qualquer um dos medicamentos do estudo
  • O participante tem cefaléia do tipo tensional crônica, doença psiquiátrica ou um distúrbio cognitivo significativo, ou qualquer distúrbio de dor crônica.
  • O participante está tomando ou tomou medicamentos ou suplementos fitoterápicos nos últimos três meses que possam interferir na validade das avaliações avaliadas pelo sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Cápsulas de Paracetamol/ Cafeína
Duas cápsulas de combinação de paracetamol/cafeína mais 2 cápsulas de placebo a serem administradas
Medicamento: Paracetamol e Cafeína
Cápsulas contendo 500 miligramas (mg) de paracetamol e 65 mg de cafeína
ACTIVE_COMPARATOR: Cápsulas de Ibuprofeno
Dois comprimidos de ibuprofeno mais dois comprimidos de placebo a serem administrados
Medicamento: Ibuprofeno
Cápsulas contendo 200 mg de ibuprofeno
PLACEBO_COMPARATOR: Cápsulas Placebo
Quatro cápsulas de placebo a serem administradas
Outro: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID) de Tratamento e Placebo em 4 Horas
Prazo: Até 4 horas após a dose
O SPID foi calculado como a soma ponderada das diferenças de intensidade da dor (dor de cabeça) 4 horas após a dose. Os intervalos de tempo usados ​​foram 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180, 180-240 minutos. A faixa de SPID 4 horas após a dose foi de -12 a 4". O PID foi calculado como a diferença da intensidade da dor (PI) na linha de base (antes da primeira dose) com o PI em um determinado momento. A PI foi avaliada em uma escala de 4 pontos (0-sem dor de cabeça, 1-dor de cabeça leve, 2-dor de cabeça moderada, 3-dor de cabeça forte).
Até 4 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma da diferença de intensidade da dor (SPID) em 1, 2 e 3 horas
Prazo: De (linha de base) 0 a 1 hora, 0 a 2 horas e 0 a 3 horas após a dose

O SPID foi calculado como a soma ponderada das diferenças de intensidade da dor (dor de cabeça) 1, 2 e 3 horas após a dose.

Os intervalos de tempo utilizados foram 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60 minutos para SPID 1 hora após a dose. O intervalo de SPID 1 hora após a dose foi de -3 a 1. Os intervalos de tempo usados ​​foram 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120 minutos para SPID a 2 horas após a dose. A faixa de SPID 2 horas após a dose foi de -6 a 2. Os intervalos de tempo usados ​​foram 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180 minutos para SPID 3 horas após a dose. O intervalo de SPID 3 horas após a dose foi de -9 a 3. O PID foi calculado como a diferença da intensidade da dor (PI) na linha de base (antes da primeira dose) com o PI em um determinado momento. A PI foi avaliada em uma escala de 4 pontos (0-sem dor de cabeça, 1-dor de cabeça leve, 2-dor de cabeça moderada, 3-dor de cabeça forte).
De (linha de base) 0 a 1 hora, 0 a 2 horas e 0 a 3 horas após a dose
Número de participantes com alívio perceptível da dor
Prazo: Linha de base até 4 horas
Linha de base até 4 horas
Tempo para alívio perceptível da dor de cabeça
Prazo: Linha de base até 4 horas
O tempo para o alívio perceptível da dor de cabeça foi avaliado como o tempo em que os participantes atingiram pontuações de alívio da dor (PRS) maiores ou iguais a 1.
Linha de base até 4 horas
Número de participantes com alívio significativo da dor
Prazo: Linha de base até 4 horas
Linha de base até 4 horas
Tempo para alívio significativo da dor de cabeça
Prazo: Linha de base até 4 horas
O tempo para alívio significativo da dor de cabeça foi avaliado como o tempo em que os participantes relataram um PRS ≥ 2.
Linha de base até 4 horas
Alívio Total da Dor (TOTPAR)
Prazo: De (linha de base) 0 a 1, de 0 a 2, de 0 a 3 e de 0 a 4 horas após a dose
O TOTPAR foi calculado como a soma ponderada dos escores de alívio da dor (PRS) em cada ponto de tempo. A PRS foi avaliada em uma escala de 5 pontos (0-nenhum alívio, 1-um pouco alívio, 2-algum alívio, 3-muito alívio e 4-alívio completo). A faixa de TOTPAR para diferentes momentos foi a seguinte: de 0 a 4 para TOTPAR 1 hora após a dose, de 0 a 8 para TOTPAR 2 horas após a dose, de 0 a 12 para TOTPAR 3 horas após a dose e de 0 a 16 para TOTPAR 4 horas após a dose.
De (linha de base) 0 a 1, de 0 a 2, de 0 a 3 e de 0 a 4 horas após a dose
Área sob a curva de tempo-resposta para mudança na intensidade da dor de cabeça e alívio da dor de cabeça (SPRID)
Prazo: De (linha de base) 0 a 1 hora, 0 a 2 horas, 0 a 3 horas e 0 a 4 horas após a dose
O SPRID foi medido como a soma de TOTPAR e SPID. SPID e TOTPAR foram calculados como somas ponderadas de PID e PRS em cada ponto de medição, respectivamente. O PID em cada ponto de tempo foi calculado como a diferença do PI na linha de base (antes da primeira dose) com o PI em um determinado ponto de tempo. A PI foi avaliada em uma escala de 4 pontos (0-sem dor de cabeça, 1-dor de cabeça leve, 2-dor de cabeça moderada, 3-dor de cabeça forte). A PRS foi avaliada em uma escala de 5 pontos (0-nenhum alívio, 1-um pouco alívio, 2-algum alívio, 3-muito alívio e 4-alívio completo). A faixa de SPRID para diferentes pontos de tempo foi a seguinte: de -3 a 5 para SPRID 1 hora após a dose, de -6 a 10 para SPRID 2 horas após a dose, de -9 a 15 para SPRID 3 horas após a dose , e de -12 a 20 para SPRID 4 horas após a dose.
De (linha de base) 0 a 1 hora, 0 a 2 horas, 0 a 3 horas e 0 a 4 horas após a dose
Avaliação Global da Resposta ao Tratamento
Prazo: 4 horas
A avaliação global da resposta ao tratamento foi medida por uma pontuação em uma escala de: 0-muito ruim, 1-ruim, 2-neutro [nem ruim nem bom], 3-bom ou 4-muito bom).
4 horas
Taxa de Medicação de Resgate
Prazo: 4 horas
Número de participantes que tomaram medicação de resgate sobre o número total de participantes para um determinado grupo de tratamento
4 horas
Mudança da linha de base na intensidade da dor de cabeça
Prazo: Aos 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 e 240 min.
A mudança da linha de base na intensidade da dor de cabeça foi calculada como a mudança (diferença) da linha de base PI com PI em cada ponto de tempo. A PI foi avaliada em uma escala de 4 pontos (0-sem dor de cabeça, 1-dor de cabeça leve, 2-dor de cabeça moderada, 3-dor de cabeça forte).
Aos 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 e 240 min.
Alívio da dor de cabeça
Prazo: Aos 10 min. 15 min., 20 min., 25 min., 30 min., 40 min., 50 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.,
O participante avaliou o alívio da dor de cabeça de cada dor de cabeça qualificada tratada em 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após o tratamento em uma escala de 5 pontos (0-sem alívio, 1-um pouco de alívio, 2-algum alívio, 3-muito alívio e 4-alívio completo). maior pontuação de alívio da dor de cabeça indica melhor resultado.
Aos 10 min. 15 min., 20 min., 25 min., 30 min., 40 min., 50 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.,
Número de participantes sem dor
Prazo: 1 hora e 2 horas após a dose
O número de participantes com alívio completo foi calculado como o número de participantes que relataram PRS = 4-alívio completo em 1 hora e 2 horas após a dose.
1 hora e 2 horas após a dose
Tempo para o Uso da Medicação de Resgate.
Prazo: Até 4 horas
Tempo gasto pelos participantes para usar a medicação de resgate
Até 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202172
  • RH01649 (OUTRO: GSK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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