Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti nové formulace paracetamolu ve srovnání s ibuprofenem při bolestech hlavy

2. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k posouzení účinnosti nad placebem a rychlosti nástupu úlevy od bolesti u nových paracetamolových a kofeinových tablet ve srovnání s ibuprofenem u epizodické tenzní bolesti hlavy

Účelem této multicentrické studie je posoudit účinnost úlevy od bolesti hlavy nové formulace paracetamol/kofein ve srovnání s placebem a ibuprofenem u epizodické tenzní bolesti hlavy (ETTH).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

365

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Parexel International, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci v dobrém celkovém zdravotním stavu a s diagnózou ETTH s následujícími podmínkami:

    1. počet dní s podmínkou je historicky větší nebo roven dvěma za měsíc;
    2. závažnost bolestí hlavy je historicky alespoň střední;

    3. trvání bolestí hlavy je historicky delší nebo rovné 4 hodinám, pokud se neléčí.

      Kritéria vyloučení:

  • Účastník se známou nebo suspektní přecitlivělostí, alergií, intolerancí nebo kontraindikací k užívání kteréhokoli ze studovaných léků
  • Účastník má chronickou tenzní bolest hlavy, psychiatrické onemocnění nebo významnou kognitivní poruchu nebo jakoukoli chronickou poruchu bolesti.
  • Účastník, který v současné době užívá nebo užíval léky nebo bylinné doplňky během tří měsíců, které pravděpodobně naruší platnost hodnocení hodnocených subjektem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Paracetamol/kofeinové kapsle
Podávají se dvě tobolky kombinace paracetamol/kofein plus 2 tobolky placeba
Lék: Paracetamol a kofein
Tobolky obsahující 500 miligramů (mg) paracetamolu a 65 mg kofeinu
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen v tobolkách
Podávají se dvě kapsle ibuprofenu plus dvě kapsle placeba
Lék: Ibuprofen
Tobolky obsahující 200 mg ibuprofenu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsle
Podávají se čtyři tobolky placeba
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) léčby a placeba po 4 hodinách
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
SPID byl vypočten jako vážený součet rozdílů intenzity bolesti (bolesti hlavy) 4 hodiny po dávce. Použité časové intervaly byly 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180, 180-240 minut. Rozsah SPID 4 hodiny po dávce byl od -12 do 4". PID byl vypočten jako rozdíl intenzity bolesti (PI) na začátku (před první dávkou) a PI v daném časovém bodě. PI byla hodnocena na 4-bodové škále (0 – žádná bolest hlavy, 1 – mírná bolest hlavy, 2 – střední bolest hlavy, 3 – silná bolest hlavy).
Až 4 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) v 1, 2 a 3 hodinách
Časové okno: Od (základní linie) 0 až 1 hodinu, 0 až 2 hodiny a 0 až 3 hodiny po dávce

SPID byl vypočten jako vážený součet rozdílů intenzity bolesti (bolesti hlavy) 1, 2 a 3 hodiny po dávce.

Použité časové intervaly byly 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60 minut pro SPID 1 hodinu po dávce. Rozsah SPID 1 hodinu po dávce byl od -3 do 1. Použité časové intervaly byly 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120 minut pro SPID ve 2. hodiny po dávce. Rozsah SPID 2 hodiny po dávce byl od -6 do 2. Použité časové intervaly byly 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180 minut pro SPID 3 hodiny po dávce. Rozsah SPID 3 hodiny po dávce byl od -9 do 3. PID byl vypočten jako rozdíl intenzity bolesti (PI) na začátku (před první dávkou) a PI v daném časovém bodě. PI byla hodnocena na 4-bodové škále (0 – žádná bolest hlavy, 1 – mírná bolest hlavy, 2 – střední bolest hlavy, 3 – silná bolest hlavy).
Od (základní linie) 0 až 1 hodinu, 0 až 2 hodiny a 0 až 3 hodiny po dávce
Počet účastníků s znatelnou úlevou od bolesti
Časové okno: Základní až 4 hodiny
Základní až 4 hodiny
Čas k znatelné úlevě od bolesti hlavy
Časové okno: Základní až 4 hodiny
Doba do znatelné úlevy od bolesti hlavy byla hodnocena jako doba, kdy účastníci dosáhnou skóre úlevy od bolesti (PRS) vyšší nebo rovné 1.
Základní až 4 hodiny
Počet účastníků se smysluplnou úlevou od bolesti
Časové okno: Základní až 4 hodiny
Základní až 4 hodiny
Čas na smysluplnou úlevu od bolesti hlavy
Časové okno: Základní až 4 hodiny
Doba do významné úlevy od bolesti hlavy byla hodnocena jako doba, kdy účastníci hlásili PRS ≥ 2.
Základní až 4 hodiny
Celková úleva od bolesti (TOTPAR)
Časové okno: Od (základní linie) 0 až 1, od 0 do 2, od 0 do 3 a od 0 do 4 hodin po dávce
TOTPAR byl vypočten jako vážený součet skóre úlevy od bolesti (PRS) v každém časovém bodě. PRS byla hodnocena na 5bodové škále (0 – žádná úleva, 1 – malá úleva, 2 – určitá úleva, 3 – velká úleva a 4 – úplná úleva). Rozsah pro TOTPAR pro různé časové body byl následující: od 0 do 4 pro TOTPAR 1 hodinu po dávce, od 0 do 8 pro TOTPAR 2 hodiny po dávce, od 0 do 12 pro TOTPAR 3 hodiny po dávce a od 0 až 16 pro TOTPAR 4 hodiny po dávce.
Od (základní linie) 0 až 1, od 0 do 2, od 0 do 3 a od 0 do 4 hodin po dávce
Oblast pod křivkou časové odezvy pro změnu intenzity bolesti hlavy a úlevu od bolesti hlavy (SPRID)
Časové okno: Od (základní linie) 0 až 1 hodinu, 0 až 2 hodiny, 0 až 3 hodiny a 0 až 4 hodiny po dávce
SPRID byl měřen jako součet TOTPAR a SPID. SPID a TOTPAR byly vypočteny jako vážené součty PID a PRS v každém časovém bodě měření. PID v každém časovém bodě byl vypočten jako rozdíl PI na začátku (před první dávkou) a PI v daném časovém bodě. PI byla hodnocena na 4-bodové škále (0 – žádná bolest hlavy, 1 – mírná bolest hlavy, 2 – střední bolest hlavy, 3 – silná bolest hlavy). PRS byla hodnocena na 5bodové škále (0 – žádná úleva, 1 – malá úleva, 2 – určitá úleva, 3 – velká úleva a 4 – úplná úleva). Rozsah SPRID pro různé časové body byl následující: od -3 do 5 pro SPRID 1 hodinu po dávce, od -6 do 10 pro SPRID 2 hodiny po dávce, od -9 do 15 pro SPRID 3 hodiny po dávce a od -12 do 20 pro SPRID 4 hodiny po dávce.
Od (základní linie) 0 až 1 hodinu, 0 až 2 hodiny, 0 až 3 hodiny a 0 až 4 hodiny po dávce
Globální hodnocení reakce na léčbu
Časové okno: 4 hodiny
Globální hodnocení léčebné odpovědi bylo měřeno skóre na škále od: 0 – velmi špatná, 1 – špatná, 2 – neutrální [ani špatná, ani dobrá], 3 – dobrá nebo 4 – velmi dobrá).
4 hodiny
Míra záchranné medikace
Časové okno: 4 hodiny
Počet účastníků, kteří užili záchrannou medikaci, oproti celkovému počtu účastníků pro danou léčebnou skupinu
4 hodiny
Změna intenzity bolesti hlavy od výchozí hodnoty
Časové okno: V 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Změna intenzity bolesti hlavy od výchozí hodnoty byla vypočtena jako změna (rozdíl) od výchozí hodnoty PI s PI v každém časovém bodě. PI byla hodnocena na 4-bodové škále (0 – žádná bolest hlavy, 1 – mírná bolest hlavy, 2 – střední bolest hlavy, 3 – silná bolest hlavy).
V 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Úleva od bolesti hlavy
Časové okno: V 10 min. 15 min., 20 min., 25 min., 30 min., 40 min., 50 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.,
Účastník hodnotil úlevu od bolesti u každé léčené kvalifikované bolesti hlavy 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po léčbě na 5bodové škále (0 – žádná úleva, 1 – malá úleva, 2 – určitá úleva, 3 – velká úleva a 4 – úplná úleva). vyšší skóre úlevy od bolesti hlavy ukazuje na lepší výsledek.
V 10 min. 15 min., 20 min., 25 min., 30 min., 40 min., 50 min., 60 min., 90 min., 120 min., 180 min., 240 min.,
Počet bezbolestných účastníků
Časové okno: 1 hodinu a 2 hodiny po dávce
Počet účastníků s úplnou úlevou byl vypočten jako počet účastníků, kteří uvedli PRS = 4 úplná úleva za 1 hodinu a 2 hodiny po dávce.
1 hodinu a 2 hodiny po dávce
Čas do použití záchranné medikace.
Časové okno: Až 4 hodiny
Čas, který účastníci potřebovali k použití záchranné medikace
Až 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202172
  • RH01649 (JINÝ: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Paracetamol a kofein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit