Kliininen tutkimus uuden parasetamolivalmisteen tehon arvioimiseksi ibuprofeeniin verrattuna päänsärkyssä
Tutkimus, jolla arvioidaan uusien parasetamoli- ja kofeiinitablettien tehokkuutta lumelääkkeeseen ja kivunlievityksen alkamisnopeutta verrattuna ibuprofeeniin episodisessa jännitystyypin päänsärkyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Parexel International, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on hyvä yleinen terveys ja joilla on ETTH-diagnoosi, joilla on seuraavat sairaudet:
- ehdolla olevien päivien määrä on historiallisesti suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi kuukaudessa;
- päänsäryn vakavuus on historiallisesti vähintään kohtalainen;
päänsäryn kesto on historiallisesti yli tai yhtä suuri kuin 4 tuntia, jos sitä ei hoideta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla tiedetään tai epäillään olevan yliherkkyys, allergia, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
- Osallistujalla on krooninen jännitystyyppinen päänsärky, psykiatrinen sairaus tai merkittävä kognitiivinen häiriö tai mikä tahansa krooninen kipuhäiriö.
- Osallistuja käyttää tai on ottanut kolmen kuukauden sisällä lääkkeitä tai yrttilisäaineita, jotka todennäköisesti häiritsevät koehenkilökohtaisten arvioiden pätevyyttä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Parasetamoli/kofeiinikapselit
Kaksi kaplettia parasetamoli/kofeiini-yhdistelmää ja 2 plasebokaplettia annettavaksi
|
Kapletit sisältävät 500 milligrammaa (mg) parasetamolia ja 65 mg kofeiinia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeenikapletit
Kaksi ibuprofeenikaplettia ja kaksi plasebokaplettia annetaan
|
Kapletit, jotka sisältävät 200 mg ibuprofeenia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Caplets
Neljä lumetablettia annettavaksi
|
Vastaavat lumelääkkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ja lumelääkkeen kivun intensiteetin eron (SPID) summa 4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
SPID laskettiin kivun (päänsärky) voimakkuuden erojen painotettuna summana 4 tuntia annoksen jälkeen.
Käytetyt aikavälit olivat 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180, 180-240 minuuttia.
SPID:n vaihteluväli 4 tuntia annoksen jälkeen oli -12 - 4".
PID laskettiin kivun intensiteetin (PI) erona lähtötasolla (ennen ensimmäistä annosta) PI:n kanssa tietyllä hetkellä.
PI arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 - ei päänsärkyä, 1 - lievä päänsärky, 2 - kohtalainen päänsärky, 3 - vaikea päänsärky).
|
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin eron summa (SPID) 1, 2 ja 3 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: (Perustilanteesta) 0 - 1 tunti, 0 - 2 tuntia ja 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen
|
SPID laskettiin kivun (päänsärky) voimakkuuden erojen painotettuna summana 1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen. Käytetyt aikavälit olivat 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60 minuuttia SPID:lle 1 tunti annoksen jälkeen. SPID-alue 1 tunnin kuluttua annoksesta oli -3:sta 1:een. Käytetyt aikavälit olivat 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120 minuuttia SPID:lle klo 2 tuntia annoksen jälkeen. SPID:n vaihteluväli 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta oli -6:sta 2:een. Käytetyt aikavälit olivat 0-10, 10-15, 15-20, 20-25, 25-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-90, 90-120, 120-180 minuuttia SPID:lle 3 tuntia annoksen jälkeen. SPID:n vaihteluväli 3 tuntia annoksen jälkeen oli -9:stä 3:een. PID laskettiin kivun intensiteetin (PI) erona lähtötasolla (ennen ensimmäistä annosta) PI:n kanssa tietyllä aikapisteellä. PI arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 - ei päänsärkyä, 1 - lievä päänsärky, 2 - kohtalainen päänsärky, 3 - vaikea päänsärky). |
(Perustilanteesta) 0 - 1 tunti, 0 - 2 tuntia ja 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa oleva kivunlievitys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 tuntia
|
Perustaso jopa 4 tuntia
|
|
|
Aika havaittavaan päänsärkyyn
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 tuntia
|
Aika havaittavaan päänsäryn lievitykseen arvioitiin ajaksi, jolloin osallistujat saavuttivat kivunlievityspisteet (PRS), jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1.
|
Perustaso jopa 4 tuntia
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mielekästä kivunlievitystä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 tuntia
|
Perustaso jopa 4 tuntia
|
|
|
Aika merkitykselliseen päänsäryn lievitykseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 tuntia
|
Aika merkittävään päänsäryn lievitykseen arvioitiin ajaksi, jolloin osallistujat ilmoittivat PRS:stä ≥ 2.
|
Perustaso jopa 4 tuntia
|
|
Total Pain Relief (TOTPAR)
Aikaikkuna: (Perustaso) 0 - 1, 0 - 2, 0 - 3 ja 0 - 4 tuntia annoksen jälkeen
|
TOTPAR laskettiin kivunlievityspisteiden (PRS) painotettuna summana kullakin aikapisteellä.
PRS arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0 - ei helpotusta, 1 - vähän helpotusta, 2 - hieman helpotusta, 3 - paljon helpotusta ja 4 - täydellinen helpotus).
TOTPAR-arvojen vaihteluväli eri ajankohtina oli seuraava: 0 - 4 TOTPARille 1 tunti annoksen jälkeen, 0 - 8 TOTPARille 2 tunnin kuluttua annoksesta, 0 - 12 TOTPARille 3 tunnin kuluttua annoksesta ja alkaen 0-16 TOTPARille 4 tuntia annoksen jälkeen.
|
(Perustaso) 0 - 1, 0 - 2, 0 - 3 ja 0 - 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Päänsärkyintensiteetin muutoksen ja päänsärky lievityksen aika-vastekäyrän alla oleva alue (SPRID)
Aikaikkuna: (Perustilanteesta) 0 - 1 tunti, 0 - 2 tuntia, 0 - 3 tuntia ja 0 - 4 tuntia annoksen jälkeen
|
SPRID mitattiin TOTPAR:n ja SPID:n summana.
SPID ja TOTPAR laskettiin PID:n ja PRS:n painotettuina summina kullakin mittaushetkellä, vastaavasti.
PID kussakin ajankohdassa laskettiin PI:n erona lähtötasolla (ennen ensimmäistä annosta) PI:n kanssa tietyllä aikapisteellä.
PI arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 - ei päänsärkyä, 1 - lievä päänsärky, 2 - kohtalainen päänsärky, 3 - vaikea päänsärky).
PRS arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0 - ei helpotusta, 1 - vähän helpotusta, 2 - hieman helpotusta, 3 - paljon helpotusta ja 4 - täydellinen helpotus).
SPRID-arvojen vaihteluväli eri ajankohtina oli seuraava: -3 - 5 SPRIDille 1 tunnin kuluttua annoksesta, -6 - 10 SPRIDille 2 tunnin kuluttua annoksesta, -9 - 15 SPRIDille 3 tunnin kuluttua annoksesta ja -12 - 20 SPRIDille 4 tuntia annoksen jälkeen.
|
(Perustilanteesta) 0 - 1 tunti, 0 - 2 tuntia, 0 - 3 tuntia ja 0 - 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hoitovasteen maailmanlaajuinen arviointi
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Hoitovasteen kokonaisarviointi mitattiin asteikolla 0-erittäin huono, 1-huono, 2-neutraali [ei huono eikä hyvä], 3-hyvä tai 4-erittäin hyvä).
|
4 tuntia
|
|
Pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Pelastuslääkitystä käyttäneiden osallistujien määrä suhteessa osallistujien kokonaismäärään tietyssä hoitoryhmässä
|
4 tuntia
|
|
Muutos lähtötilanteesta päänsärkykipujen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Klo 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 ja 240 min.
|
Päänsärkykivun intensiteetin muutos lähtötasosta laskettiin muutoksena (erona) lähtötilanteen PI:stä PI:n kanssa kullakin aikapisteellä.
PI arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 - ei päänsärkyä, 1 - lievä päänsärky, 2 - kohtalainen päänsärky, 3 - vaikea päänsärky).
|
Klo 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 ja 240 min.
|
|
Päänsärky lievitys
Aikaikkuna: Klo 10 min. 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min,
|
Osallistuja arvioi jokaisen hoidetun päänsäryn helpotuksen 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia hoidon jälkeen 5 pisteen asteikolla (0-ei helpotusta, 1 - hieman helpotusta, 2 - hieman helpotusta, 3 - paljon helpotusta ja 4 - täydellistä helpotusta).
korkeampi päänsäryn lievityspistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Klo 10 min. 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min,
|
|
Kivuttomien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 tunti ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Täydellisen helpotuksen saaneiden osallistujien lukumäärä laskettiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka ilmoittivat PRS:n = 4 täydellistä helpotusta 1 tunnin ja 2 tunnin kuluttua annoksesta.
|
1 tunti ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika käyttää pelastuslääkkeitä.
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Aika, jonka osallistujat käyttävät pelastuslääkkeen käyttöön
|
Jopa 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202172
- RH01649 (MUUTA: GSK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .