Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buspiron jako kandidátský lék na zneužívání metamfetaminu

9. ledna 2018 aktualizováno: Craig Rush, University of Kentucky
Poruchy spojené s užíváním metamfetaminu jsou neutuchajícím problémem veřejného zdraví. Intenzivní výzkumné úsilí přineslo behaviorální intervence, které snižují užívání metamfetaminu, nicméně tyto intervence nejsou univerzálně účinné a léčebné účinky se časem zmenšují. Vývoj farmakoterapie, která zvyšuje účinnost těchto intervencí, je prioritou Národního ústavu pro zneužívání drog. Tato studie navrhuje určit dopad udržovací léčby buspironem na samoaplikaci metamfetaminu. Tyto předběžné údaje budou použity k podpoře dalšího výzkumu vývoje buspironu jako farmakoterapie poruch souvisejících s užíváním metamfetaminu. Vyšetřovatelé předpokládají, že buspiron zmírní posilující účinky metamfetaminu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celoživotní užívání metamfetaminu

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální výsledky screeningu (např. EKG, výsledky biochemie krve), které studující lékaři považují za klinicky významné
  • Současná nebo minulá historie zneužívání látek nebo závislosti, které lékaři studie považují za překážky dokončení studie
  • Z účasti na studii bude vyloučena anamnéza vážného fyzického onemocnění, současné fyzické onemocnění, zhoršené kardiovaskulární funkce, chronická obstrukční plicní nemoc, anamnéza záchvatů nebo současná nebo minulá anamnéza vážné psychiatrické poruchy, která by podle názoru lékaře ve studii narušovala účast ve studii.
  • Ženy v současné době nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Kontraindikace metamfetaminu nebo buspironu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou udržovány na placebu.
Lék: Metamfetamin
Farmakodynamické účinky metamfetaminu budou stanoveny během udržovací léčby placebem a buspironem.
Lék: Placebo
Farmakodynamické účinky placeba metamfetaminu budou stanoveny během udržovací léčby placebem a buspironem.
Experimentální: Buspirone
Subjekty budou udržovány na buspironu.
Lék: Metamfetamin
Farmakodynamické účinky metamfetaminu budou stanoveny během udržovací léčby placebem a buspironem.
Lék: Placebo
Farmakodynamické účinky placeba metamfetaminu budou stanoveny během udržovací léčby placebem a buspironem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet samoaplikovaných dávek metamfetaminu
Časové okno: Jeden test na úroveň dávky metamfetaminu na intervenci pro každého účastníka během přibližně 25denní hospitalizace
Posilující účinky metamfetaminu budou stanoveny během léčby placebem a buspironem pomocí procedury modifikovaného progresivního poměru, ve které je subjektům nabídnuta možnost získat dříve odebrané dávky metamfetaminu. Každý poměr dokončený v úloze získá 1/10 vzorkované dávky.
Jeden test na úroveň dávky metamfetaminu na intervenci pro každého účastníka během přibližně 25denní hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkové skóre na sedativní subškále adjektivní hodnotící škály
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Subjekty dokončily 16 položek, které se načetly do sedativní subškály adjektivní hodnotící škály. Položky byly hodnoceny 0-4 na stupnici Likertova typu a součet pro 16 „sedativních“ položek byl sečten, aby se získalo skóre sedativní subškály. Maximální skóre pro tuto škálu bylo 64, minimum bylo 0. Vyšší hodnoty představují větší subjektivní dopady na tuto položku. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek bupsironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Špičkové skóre na subškále stimulantu stupnice hodnocení přídavných jmen
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Subjekty dokončily 16 položek, které se načetly do subškály stimulantu stupnice hodnocení přídavných jmen. Položky byly hodnoceny 0-4 na stupnici Likertova typu a součet pro 16 „stimulačních“ položek byl sečten, aby se získalo skóre podškály stimulantu. Maximální skóre pro tuto škálu bylo 64, minimum bylo 0. Vyšší hodnoty představují větší subjektivní dopady na tuto položku. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek bupsironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Špičkové hodnocení „aktivní, ostražitý, energický“ na vizuální analogové škále
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Subjekty hodnotily své pocity jako „aktivní, bdělý, energický“ na vizuální analogové škále. Tato položka byla ohodnocena od 0 (minimum) do 100 (maximum) na vizuální analogové škále. Vyšší hodnoty představují větší subjektivní dopady na tuto položku. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek buspironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Špičkové hodnocení „jakéhokoli efektu“ na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Subjekty hodnotily své pocity „jakéhokoli efektu“ na vizuální analogové škále. Tato položka byla ohodnocena od 0 (minimum) do 100 (maximum) na vizuální analogové škále. Vyšší hodnoty představují větší subjektivní dopady na tuto položku. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek buspironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Špičkové hodnocení „špatných efektů“ na vizuální analogové škále
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Subjekty hodnotily své pocity „špatných efektů“ na vizuální analogové škále. Tato položka byla ohodnocena od 0 (minimum) do 100 (maximum) na vizuální analogové škále. Vyšší hodnoty představují větší subjektivní dopady na tuto položku. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek buspironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Špičkové hodnocení „euforie“ na vizuální analogové škále
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Subjekty hodnotily své pocity „euforie“ na vizuální analogové škále. Tato položka byla ohodnocena od 0 (minimum) do 100 (maximum) na vizuální analogové škále. Vyšší hodnoty představují větší subjektivní dopady na tuto položku. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek buspironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Špičkové hodnocení „dobrých efektů“ na vizuální analogové škále
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Subjekty hodnotily své pocity z „Dobrých efektů“ na vizuální analogové škále. Tato položka byla ohodnocena od 0 (minimum) do 100 (maximum) na vizuální analogové škále. Vyšší hodnoty představují větší subjektivní dopady na tuto položku. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek buspironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Špičkové hodnocení „vysoké“ na vizuální analogové škále
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Subjekty hodnotily své pocity jako „Vysoké“ na vizuální analogové škále. Tato položka byla ohodnocena od 0 (minimum) do 100 (maximum) na vizuální analogové škále. Vyšší hodnoty představují větší subjektivní dopady na tuto položku. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek buspironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Špičkové hodnocení „nepravidelného/závodního tepu“ na vizuální analogové škále
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Subjekty hodnotily své pocity „nepravidelného/závodního srdečního tepu“ na vizuální analogové škále. Tato položka byla ohodnocena od 0 (minimum) do 100 (maximum) na vizuální analogové škále. Vyšší hodnoty představují větší subjektivní dopady na tuto položku. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek buspironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Špičkové hodnocení „jako droga“ na vizuální analogové škále
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Subjekty hodnotily své pocity „jako droga“ na vizuální analogové škále. Tato položka byla ohodnocena od 0 (minimum) do 100 (maximum) na vizuální analogové škále. Vyšší hodnoty představují větší subjektivní dopady na tuto položku. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek buspironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Špičkové hodnocení "Nauseous" na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Subjekty hodnotily své pocity „Nauseous“ na vizuální analogové škále. Tato položka byla ohodnocena od 0 (minimum) do 100 (maximum) na vizuální analogové škále. Vyšší hodnoty představují větší subjektivní dopady na tuto položku. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek buspironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Špičkové hodnocení "nervózní/úzkostný" na vizuální analogové škále
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Subjekty hodnotily své pocity jako „nervózní/úzkostný“ na vizuální analogové škále. Tato položka byla ohodnocena od 0 (minimum) do 100 (maximum) na vizuální analogové škále. Vyšší hodnoty představují větší subjektivní dopady na tuto položku. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek buspironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Špičkové hodnocení „ochota zaplatit“ na vizuální analogové škále
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Subjekty hodnotily své pocity „ochota zaplatit“ na vizuální analogové škále. Tato položka byla ohodnocena od 0 (minimum) do 100 (maximum) na vizuální analogové škále. Vyšší hodnoty představují větší subjektivní dopady na tuto položku. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek buspironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Špičkové hodnocení "Performance Impaired" na vizuální analogové škále
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Subjekty hodnotily své pocity jako „Performance Impaired“ na vizuální analogové škále. Tato položka byla ohodnocena od 0 (minimum) do 100 (maximum) na vizuální analogové škále. Vyšší hodnoty představují větší subjektivní dopady na tuto položku. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek buspironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Špičkové hodnocení „Vylepšení výkonu“ na vizuální analogové škále
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Subjekty ohodnotily své pocity „Vylepšení výkonu“ na vizuální analogové škále. Tato položka byla ohodnocena od 0 (minimum) do 100 (maximum) na vizuální analogové škále. Vyšší hodnoty představují větší subjektivní dopady na tuto položku. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek buspironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Špičkové hodnocení "Restless" na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Subjekty hodnotily své pocity „neklidu“ na vizuální analogové škále. Tato položka byla ohodnocena od 0 (minimum) do 100 (maximum) na vizuální analogové škále. Vyšší hodnoty představují větší subjektivní dopady na tuto položku. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek buspironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Špičkové hodnocení "Rush" na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Subjekty hodnotily své pocity „Rush“ na vizuální analogové škále. Tato položka byla ohodnocena od 0 (minimum) do 100 (maximum) na vizuální analogové škále. Vyšší hodnoty představují větší subjektivní dopady na tuto položku. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek buspironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Špičkové hodnocení „třesavého/jittery“ na vizuální analogové škále
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Subjekty hodnotily své pocity „třesavý/jittery“ na vizuální analogové škále. Tato položka byla ohodnocena od 0 (minimum) do 100 (maximum) na vizuální analogové škále. Vyšší hodnoty představují větší subjektivní dopady na tuto položku. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek buspironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Špičkové hodnocení „Sluggish/Fatigued/Lazy“ na vizuální analogové škále
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Subjekty hodnotily své pocity „pomalé/únavné/líné“ na vizuální analogové škále. Tato položka byla ohodnocena od 0 (minimum) do 100 (maximum) na vizuální analogové škále. Vyšší hodnoty představují větší subjektivní dopady na tuto položku. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek buspironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Špičkové hodnocení "Stimulováno" na vizuální analogové škále
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Subjekty hodnotily své pocity „Stimulováno“ na vizuální analogové škále. Tato položka byla ohodnocena od 0 (minimum) do 100 (maximum) na vizuální analogové škále. Vyšší hodnoty představují větší subjektivní dopady na tuto položku. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek buspironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Špičkové hodnocení „Ochoten znovu vzít“ na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Subjekty hodnotily své pocity „Ochoten znovu vzít“ na vizuální analogové škále. Tato položka byla ohodnocena od 0 (minimum) do 100 (maximum) na vizuální analogové škále. Vyšší hodnoty představují větší subjektivní dopady na tuto položku. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek buspironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Špičkové hodnocení „hovorný/přátelský“ na vizuální analogové škále
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Subjekty hodnotily své pocity jako „hovorný/přátelský“ na vizuální analogové škále. Tato položka byla ohodnocena od 0 (minimum) do 100 (maximum) na vizuální analogové škále. Vyšší hodnoty představují větší subjektivní dopady na tuto položku. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek buspironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Vrchol diastolického krevního tlaku
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Diastolický krevní tlak byl měřen automatickým monitorem. Vyšší hodnoty představují větší diastolický tlak. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek buspironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Špičkový systolický krevní tlak
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Systolický krevní tlak byl měřen automatickým monitorem. Vyšší hodnoty představují vyšší systolický tlak. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek buspironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Špičková srdeční frekvence
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Tepová frekvence byla měřena automatickým monitorem. Vyšší hodnoty představují vyšší tepovou frekvenci. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek buspironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Špičková teplota
Časové okno: Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.
Orální teplota byla měřena automatickým monitorem. Vyšší hodnoty představují vyšší teplotu. Vrcholové skóre bylo vypočteno z vícenásobných hodnocení pro každou dávku metamfetaminu za podmínek buspironu i placeba.
Subjekty dokončily toto měření v 15minutových intervalech po dobu 2 hodin po odběru každé dávky metamfetaminu za podmínek udržování buspironu i placeba.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kentucky

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21DA035481 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení