Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přidání síranu hořečnatého ve spinální anestezii na senzoricko-motorické bloky a pooperační bolesti při operaci výhřezu bederní ploténky

30. června 2013 aktualizováno: Fereidoun Mortazavi Najafabadi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Srovnání účinků tří metod intratekálního bupivakainu; Bupivakain-fentanyl a bupivakain-fentanyl-magnesiumsulfát na senzoricko-motorické bloky a pooperační bolesti u pacientů podstupujících operaci výhřezu bederní ploténky

Účelem této studie je porovnat tři metody intratekálního bupivakainu; bupivakain-fentanyl; bupivakain-fentanyl-magnesium sulfát na senzoricko-motorické bloky a pooperační bolest u pacientů podstupujících operaci herniace bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Porovnání tří metod intratekálního bupivakainu; bupivakainu-fentanylu; bupivakainu-fentanyl-magnesiumsulfátu na senzoricko-motorických blocích u pacientů podstupujících operaci herniace bederní ploténky
  • Srovnání tří metod intratekálního bupivakainu; bupivakainu-fentanylu; bupivakainu-fentanyl-magnesiumsulfátu na pooperační bolest u pacientů podstupujících operaci výhřezu bederní ploténky
  • Porovnání tří metod intratekálního bupivakainu; bupivakainu-fentanylu; bupivakainu-fentanyl-magnesiumsulfátu na pooperační vedlejší účinky u pacientů podstupujících operaci výhřezu bederní ploténky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na operaci výhřezu bederní ploténky
  • Žádná kontraindikace pro spinální anestezii
  • Žádná anamnéza alergie na opioidy a síran hořečnatý
  • Žádné periferní nebo centrální neuropatie
  • Žádná předchozí historie operace na stejné úrovni disku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s intraoperačním natržením durálního suk
  • Výskyt neúmyslných intraoperačních komplikací, jako je krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Hořčík
Pacienti ve skupině C dostávali předem namíchaný roztok 15 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (3 ml) a 25 µg fentanylu (0,5 cc) a 50 mg 50 % síranu hořečnatého (0,1 ml) (Pasteur Institute Co, Teherán, Írán) na páteř anestézie
Lék: Fentanyl
Ostatní jména:
  • Sublimaze
Lék: Bupivakain
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Síran hořečnatý
Injekce 50 mg 50% síranu hořečnatého (0,1 ml), intratekálně.
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý 50%
Postup: Spinální anestezie
Lumbální punkce byla provedena vsedě, v jedné úrovni nad hřebenem kyčelního kloubu. Pomocí středního přístupu byla zavedena Quinckeho jehla 25-G s otvorem jehly nasměrovaným laterálně.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
Pacienti ve skupině Fentanyl dostávali předem namíchaný roztok 15 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (3 ml) a 25 µg fentanylu (0,5 ml), plus 0,1 ml 0,9 % normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek pro spinální anestezii
Lék: Fentanyl
Ostatní jména:
  • Sublimaze
Lék: Bupivakain
Ostatní jména:
  • Marcaine
Postup: Spinální anestezie
Lumbální punkce byla provedena vsedě, v jedné úrovni nad hřebenem kyčelního kloubu. Pomocí středního přístupu byla zavedena Quinckeho jehla 25-G s otvorem jehly nasměrovaným laterálně.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
Pacienti ve skupině s bupivakainem (kontrola) dostávali předem namíchaný roztok 15 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (3 ml), plus 0,6 cm3 bez konzervačních látek 0,9 % normálního fyziologického roztoku pro spinální anestezii
Lék: Bupivakain
Ostatní jména:
  • Marcaine
Postup: Spinální anestezie
Lumbální punkce byla provedena vsedě, v jedné úrovni nad hřebenem kyčelního kloubu. Pomocí středního přístupu byla zavedena Quinckeho jehla 25-G s otvorem jehly nasměrovaným laterálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup senzorického bloku
Časové okno: Od intratekální injekce do začátku senzorického bloku hodnoceného až do 15 minut
Porovnání nástupu senzorických blokád s T10 (10. hrudní dermatom) hodnoceným testem špendlíkem.
Od intratekální injekce do začátku senzorického bloku hodnoceného až do 15 minut
Kompletní blok motoru
Časové okno: Od intratekální injekce do nástupu úplného motorického bloku hodnoceného do 15 minut
Čas do dokončení motorického bloku po intratekální injekci, jak se hodnotí pomocí modifikované Bromageovy stupnice
Od intratekální injekce do nástupu úplného motorického bloku hodnoceného do 15 minut
Regrese senzorického bloku
Časové okno: Od intratekální injekce do rerese senzorického bloku do (T10) hodnocené do 6 hodin
Regrese senzorického bloku do (T10) dermatomu
Od intratekální injekce do rerese senzorického bloku do (T10) hodnocené do 6 hodin
Úplná regenerace motoru
Časové okno: Od intratekální injekce do úplného motorického zotavení hodnoceného do 6 hodin
Úplné zotavení motoru bylo definováno jako nula na Bromageově stupnici.
Od intratekální injekce do úplného motorického zotavení hodnoceného do 6 hodin
Skóre bolesti
Časové okno: Prvních 24 hodin po spinální anestezii
Použití systému VAS (Visual Analogue Score).
Prvních 24 hodin po spinální anestezii
Čas do první potřeby analgetika
Časové okno: Během prvních 24 hodin po spinální anestezii
Doba do první potřeby analgetika byla měřena od okamžiku vpichu do páteře do prvního okamžiku, kdy si pacient stěžoval na bolest v pooperačním období
Během prvních 24 hodin po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální krevní tlak
Časové okno: První hodina po spinální anestezii
Porovnat změny krevního tlaku a hypotenzi mezi třemi skupinami
První hodina po spinální anestezii
Tepová frekvence
Časové okno: První hodina po spinální anestezii
Porovnat variaci srdeční frekvence a bradykardii mezi třemi skupinami
První hodina po spinální anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Isfahan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mohammad Ali Attari, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 392022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení