Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Zugabe von Magnesiumsulfat in der Spinalanästhesie auf sensorisch-motorische Blockaden und postoperative Schmerzen bei der Operation eines lumbalen Bandscheibenvorfalls

30. Juni 2013 aktualisiert von: Fereidoun Mortazavi Najafabadi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Vergleich der Wirkungen von drei Methoden der intrathekalen Bupivacain; Bupivacain-Fentanyl und Bupivacain-Fentanyl-Magnesiumsulfat auf sensorisch-motorische Blockaden und postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer Lumbalbandscheibenvorfalloperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, drei Methoden der intrathekalen Bupivacain zu vergleichen; Bupivacain-Fentanyl; Bupivacain-Fentanyl-Magnesiumsulfat auf sensomotorische Blockaden und postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer Bandscheibenvorfalloperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Vergleich von drei Methoden der intrathekalen Verabreichung von Bupivacain; Bupivacain-Fentanyl; Bupivacain-Fentanyl-Magnesiumsulfat bei sensorisch-motorischen Blockaden bei Patienten, die sich einer Bandscheibenvorfalloperation unterziehen
  • Vergleich dreier intrathekaler Bupivacain-Methoden; Bupivacain-Fentanyl; Bupivacain-Fentanyl-Magnesiumsulfat bei postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Bandscheibenvorfalloperation unterziehen
  • Vergleich dreier intrathekaler Bupivacain-Methoden; Bupivacain-Fentanyl; Bupivacain-Fentanyl-Magnesiumsulfat zu postoperativen Nebenwirkungen bei Patienten, die sich einer Bandscheibenvorfalloperation unterziehen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für die Operation eines lumbalen Bandscheibenvorfalls
  • Keine Kontraindikation zur Spinalanästhesie
  • Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Opioide und Magnesiumsulfat
  • Keine peripheren oder zentralen Neuropathien
  • Keine Vorgeschichte von Operationen auf derselben Bandscheibenhöhe

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit intraoperativem Riss der Dura suc
  • Auftreten von unbeabsichtigten intraoperativen Komplikationen wie Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesium
Patienten in Gruppe C erhielten eine vorgemischte Lösung aus 15 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % (3 ml) und 25 µg Fentanyl (0,5 cc) und 50 mg Magnesiumsulfat 50 % (0,1 ml) (Pasteur Institute Co, Teheran, Iran) für die Wirbelsäule Anästhesie
Arzneimittel: Fentanyl
Andere Namen:
  • Sublimieren
Arzneimittel: Bupivacain
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Injektion von 50 mg Magnesiumsulfat 50 % (0,1 ml), intrathekal.
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat 50 %
Verfahren: Spinalanästhesie
Die Lumbalpunktion wurde im Sitzen in einer Höhe über dem Beckenkamm durchgeführt. Unter Verwendung eines medianen Zugangs wurde eine 25-G-Quincke-Nadel eingeführt, wobei die Nadelöffnung nach lateral gerichtet war.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
Patienten in der Fentanyl-Gruppe erhielten eine vorgemischte Lösung aus 15 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % (3 ml) und 25 µg Fentanyl (0,5 ml) plus 0,1 ml konservierungsmittelfreier 0,9 %iger physiologischer Kochsalzlösung zur Spinalanästhesie
Arzneimittel: Fentanyl
Andere Namen:
  • Sublimieren
Arzneimittel: Bupivacain
Andere Namen:
  • Markaine
Verfahren: Spinalanästhesie
Die Lumbalpunktion wurde im Sitzen in einer Höhe über dem Beckenkamm durchgeführt. Unter Verwendung eines medianen Zugangs wurde eine 25-G-Quincke-Nadel eingeführt, wobei die Nadelöffnung nach lateral gerichtet war.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
Patienten in der Bupivacain-Gruppe (Kontrolle) erhielten eine vorgemischte Lösung von 15 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % (3 ml) plus 0,6 ml konservierungsmittelfreier 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung zur Spinalanästhesie
Arzneimittel: Bupivacain
Andere Namen:
  • Markaine
Verfahren: Spinalanästhesie
Die Lumbalpunktion wurde im Sitzen in einer Höhe über dem Beckenkamm durchgeführt. Unter Verwendung eines medianen Zugangs wurde eine 25-G-Quincke-Nadel eingeführt, wobei die Nadelöffnung nach lateral gerichtet war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Von der intrathekalen Injektion bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade bis zu 15 Minuten
Vergleich des Beginns sensorischer Blockaden mit T10 (10. Thoraxdermatom), bewertet durch Nadelstichtest.
Von der intrathekalen Injektion bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade bis zu 15 Minuten
Der komplette Motorblock
Zeitfenster: Von der intrathekalen Injektion bis zum Einsetzen der vollständigen motorischen Blockade wurden bis zu 15 Minuten gemessen
Zeit bis zur vollständigen Motorblockade nach intrathekaler Injektion, wie anhand einer modifizierten Bromage-Skala beurteilt
Von der intrathekalen Injektion bis zum Einsetzen der vollständigen motorischen Blockade wurden bis zu 15 Minuten gemessen
Die Regression der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Von der intrathekalen Injektion bis zum Rückgang der sensorischen Blockade auf (T10) bis zu 6 Stunden bewertet
Die Regression der sensorischen Blockade zum (T10)-Dermatom
Von der intrathekalen Injektion bis zum Rückgang der sensorischen Blockade auf (T10) bis zu 6 Stunden bewertet
Die vollständige motorische Erholung
Zeitfenster: Von der intrathekalen Injektion bis zur vollständigen motorischen Erholung, die bis zu 6 Stunden beträgt
Eine vollständige Erholung des Motors wurde auf der Bromage-Skala als Null definiert.
Von der intrathekalen Injektion bis zur vollständigen motorischen Erholung, die bis zu 6 Stunden beträgt
Der Schmerz-Score
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Spinalanästhesie
Verwendung des VAS-Systems (Visual Analogue Score).
Die ersten 24 Stunden nach der Spinalanästhesie
Zeit bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach der Spinalanästhesie
Die Zeit bis zum ersten analgetischen Bedarf wurde vom Zeitpunkt der spinalen Injektion bis zum ersten Zeitpunkt gemessen, an dem der Patient in der postoperativen Phase über Schmerzen klagte
In den ersten 24 Stunden nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Erste Stunde nach Spinalanästhesie
Um die Blutdruckveränderung und Hypotonie zwischen drei Gruppen zu vergleichen
Erste Stunde nach Spinalanästhesie
Pulsschlag
Zeitfenster: Erste Stunde nach Spinalanästhesie
Vergleich der Herzfrequenzvariation und Bradykardie zwischen drei Gruppen
Erste Stunde nach Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Isfahan University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mohammad Ali Attari, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 392022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten