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Effetti dell'aggiunta di solfato di magnesio nell'anestesia spinale sui blocchi sensomotori e sul dolore postoperatorio nella chirurgia dell'ernia del disco lombare

30 giugno 2013 aggiornato da: Fereidoun Mortazavi Najafabadi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Confronto degli effetti di tre metodi di bupivacaina intratecale; Bupivacaina-fentanil e bupivacaina-fentanil-magnesio solfato sui blocchi sensomotori e sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia per ernia del disco lombare

Lo scopo di questo studio è confrontare tre metodi di bupivacaina intratecale; bupivacaina-fentanil; bupivacaina-fentanil-magnesio solfato sui blocchi sensomotori e sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia per ernia del disco lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Confronto di tre metodiche di bupivacaina intratecale; bupivacaina-fentanil; bupivacaina-fentanil-magnesio solfato sui blocchi sensomotori in pazienti sottoposti a chirurgia per ernia del disco lombare
  • Confronto di tre metodi di bupivacaina intratecale; bupivacaina-fentanil; bupivacaina-fentanil-magnesio solfato sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia per ernia del disco lombare
  • Confronto tra tre metodi di bupivacaina intratecale; bupivacaina-fentanil; bupivacaina-fentanil-solfato di magnesio sugli effetti collaterali postoperatori in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ernia del disco lombare

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato ad intervento di ernia del disco lombare
  • Nessuna controindicazione all'anestesia spinale
  • Nessuna storia di allergia agli oppioidi e al solfato di magnesio
  • Nessuna neuropatia periferica o centrale
  • Nessuna storia precedente di intervento chirurgico sullo stesso livello del disco

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lacerazione intraoperatoria della durale suc
  • Insorgenza di complicazioni intraoperatorie involontarie come il sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Magnesio
I pazienti del gruppo C hanno ricevuto una soluzione premiscelata di 15 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% (3 ml) e 25 µg di fentanil (0,5 cc) e 50 mg di solfato di magnesio 50% (0,1 ml) (Pasteur Institute Co, Tehran, Iran) per anestesia
Droga: Fentanil
Altri nomi:
  • Sublimare
Droga: Bupivacaina
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Solfato di magnesio
Iniezione di 50 mg di solfato di magnesio 50% (0,1 ml), per via intratecale.
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio 50%
Procedura: Anestesia spinale
La puntura lombare è stata eseguita in posizione seduta, a un livello sopra la cresta iliaca. Utilizzando un approccio mediano, è stato introdotto un ago Quincke da 25 G con l'apertura dell'ago diretta lateralmente.
ACTIVE_COMPARATORE: Fentanil
I pazienti nel gruppo Fentanyl hanno ricevuto una soluzione premiscelata di 15 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% (3 ml) e 25 µg di fentanyl (0,5 cc), più 0,1 cc di soluzione fisiologica allo 0,9% senza conservanti per l'anestesia spinale
Droga: Fentanil
Altri nomi:
  • Sublimare
Droga: Bupivacaina
Altri nomi:
  • Marcaine
Procedura: Anestesia spinale
La puntura lombare è stata eseguita in posizione seduta, a un livello sopra la cresta iliaca. Utilizzando un approccio mediano, è stato introdotto un ago Quincke da 25 G con l'apertura dell'ago diretta lateralmente.
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina
I pazienti nel gruppo Bupivacaina (controllo) hanno ricevuto una soluzione premiscelata di 15 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% (3 ml), più 0,6 cc di soluzione fisiologica allo 0,9% senza conservanti per l'anestesia spinale
Droga: Bupivacaina
Altri nomi:
  • Marcaine
Procedura: Anestesia spinale
La puntura lombare è stata eseguita in posizione seduta, a un livello sopra la cresta iliaca. Utilizzando un approccio mediano, è stato introdotto un ago Quincke da 25 G con l'apertura dell'ago diretta lateralmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale fino all'inizio del blocco sensoriale valutato fino a 15 minuti
Confrontando l'insorgenza di blocchi sensoriali con T10 (decimo dermatoma toracico) valutata mediante test pinprick.
Dall'iniezione intratecale fino all'inizio del blocco sensoriale valutato fino a 15 minuti
Il blocco motore completo
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale fino all'inizio del blocco motorio completo valutato fino a 15 minuti
Tempo per completare il blocco motorio dopo l'iniezione intratecale come valutare utilizzando una scala di Bromage modificata
Dall'iniezione intratecale fino all'inizio del blocco motorio completo valutato fino a 15 minuti
La regressione del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale fino alla regressione del blocco sensoriale a (T10) valutata fino a 6 ore
La regressione del blocco sensoriale al dermatoma (T10).
Dall'iniezione intratecale fino alla regressione del blocco sensoriale a (T10) valutata fino a 6 ore
Il pieno recupero motorio
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale fino al completo recupero motorio valutato fino a 6 ore
Il pieno recupero motorio è stato definito come zero sulla scala di Bromage.
Dall'iniezione intratecale fino al completo recupero motorio valutato fino a 6 ore
Il punteggio del dolore
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'anestesia spinale
Utilizzo del sistema VAS (Visual Analogue Score).
Le prime 24 ore dopo l'anestesia spinale
Tempo al primo fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo l'anestesia spinale
Il tempo al primo fabbisogno analgesico è stato misurato dal momento dell'iniezione spinale alla prima volta in cui il paziente ha lamentato dolore nel periodo postoperatorio
Durante le prime 24 ore dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Prima ora dopo l'anestesia spinale
Per confrontare l'alterazione della pressione sanguigna e l'ipotensione tra tre gruppi
Prima ora dopo l'anestesia spinale
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima ora dopo l'anestesia spinale
Per confrontare la variazione della frequenza cardiaca e la bradicardia tra tre gruppi
Prima ora dopo l'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Isfahan University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mohammad Ali Attari, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 392022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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