Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatku siarczanu magnezu w znieczuleniu rdzeniowym na blokady czuciowo-ruchowe i ból pooperacyjny w chirurgii przepukliny dysku lędźwiowego

30 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Fereidoun Mortazavi Najafabadi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Porównanie efektów trzech metod podawania bupiwakainy dooponowo; Bupiwakaina-fentanyl i bupiwakaina-fentanyl-siarczan magnezu w blokadach czuciowo-ruchowych i bólu pooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji przepukliny dysku lędźwiowego

Celem tego badania jest porównanie trzech metod dokanałowego podawania bupiwakainy; bupiwakaina-fentanyl; Bupiwakaina-fentanyl-siarczan magnezu na blokady czuciowo-ruchowe i ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacji przepukliny dysku lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Porównanie trzech metod dooponowego podawania bupiwakainy, bupiwakainy-fentanylu, bupiwakainy-fentanylu-siarczanu magnezu na blokady czuciowo-ruchowe u pacjentów poddawanych operacji przepukliny dysku lędźwiowego
  • Porównanie trzech metod dooponowego podawania bupiwakainy, bupiwakainy-fentanylu, bupiwakainy-fentanylu-siarczanu magnezu na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacji przepukliny dysku lędźwiowego
  • Porównanie trzech metod dokanałowego podawania bupiwakainy;bupiwakainy-fentanylu;bupiwakainy-fentanylu-siarczanu magnezu na pooperacyjne działania niepożądane u pacjentów poddawanych operacji przepukliny dysku lędźwiowego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat do operacji przepukliny dysku lędźwiowego
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Brak historii alergii na opioidy i siarczan magnezu
  • Brak neuropatii obwodowych i ośrodkowych
  • Brak wcześniejszej historii operacji na tym samym poziomie dysku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze śródoperacyjnym rozerwaniem opony twardej suc
  • Wystąpienie niezamierzonych powikłań śródoperacyjnych, takich jak krwawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Magnez
Pacjenci z grupy C otrzymali wstępnie zmieszany roztwór 15 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (3 ml) i 25 µg fentanylu (0,5 cm3) oraz 50 mg siarczanu magnezu 50% (0,1 ml) (Pasteur Institute Co, Teheran, Iran) na zapalenie kręgosłupa znieczulenie
Lek: Fentanyl
Inne nazwy:
  • Sublimować
Lek: Bupiwakaina
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Siarczan magnezu
Wstrzyknięcie dooponowe 50 mg siarczanu magnezu 50% (0,1 ml).
Inne nazwy:
  • Siarczan Magnezu 50%
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Nakłucie lędźwiowe wykonano w pozycji siedzącej, na poziomie powyżej grzebienia biodrowego. Stosując podejście medianowe, wprowadzono igłę Quincke 25-G z otworem igły skierowanym w bok.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
Pacjenci z grupy Fentanyl otrzymywali wstępnie zmieszany roztwór 15 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (3 ml) i 25 µg fentanylu (0,5 cm3) plus 0,1 cm3 0,9% soli fizjologicznej bez środków konserwujących do znieczulenia podpajęczynówkowego
Lek: Fentanyl
Inne nazwy:
  • Sublimować
Lek: Bupiwakaina
Inne nazwy:
  • Markaina
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Nakłucie lędźwiowe wykonano w pozycji siedzącej, na poziomie powyżej grzebienia biodrowego. Stosując podejście medianowe, wprowadzono igłę Quincke 25-G z otworem igły skierowanym w bok.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupiwakaina
Pacjenci z grupy bupiwakainy (kontrola) otrzymywali wstępnie zmieszany roztwór 15 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy (3 ml) plus 0,6 cm3 bez środków konserwujących 0,9% normalnej soli fizjologicznej do znieczulenia podpajęczynówkowego
Lek: Bupiwakaina
Inne nazwy:
  • Markaina
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Nakłucie lędźwiowe wykonano w pozycji siedzącej, na poziomie powyżej grzebienia biodrowego. Stosując podejście medianowe, wprowadzono igłę Quincke 25-G z otworem igły skierowanym w bok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek blokady czuciowej
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia dokanałowego do wystąpienia blokady czucia oceniano do 15 minut
Porównanie początku blokad czuciowych do T10 (10. dermatom klatki piersiowej) ocenianych za pomocą testu nakłucia szpilką.
Od wstrzyknięcia dokanałowego do wystąpienia blokady czucia oceniano do 15 minut
Kompletny blok silnika
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia dooponowego do wystąpienia całkowitej blokady motorycznej oceniano do 15 minut
Czas do całkowitego zablokowania motorycznego po wstrzyknięciu dokanałowym oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a
Od wstrzyknięcia dooponowego do wystąpienia całkowitej blokady motorycznej oceniano do 15 minut
Regresja bloku sensorycznego
Ramy czasowe: Od iniekcji dokanałowej do ustąpienia bloku czucia do (T10) oceniano do 6 godzin
Regresja bloku czuciowego do dermatomu (T10).
Od iniekcji dokanałowej do ustąpienia bloku czucia do (T10) oceniano do 6 godzin
Pełna regeneracja silnika
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia dokanałowego do pełnego powrotu motorycznego ocenianego do 6 godzin
Pełną regenerację motoryczną zdefiniowano jako zero w skali Bromage.
Od wstrzyknięcia dokanałowego do pełnego powrotu motorycznego ocenianego do 6 godzin
Wynik bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Korzystanie z systemu VAS (Visual Analogue Score).
Pierwsze 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Czas do wystąpienia pierwszej potrzeby przeciwbólowej mierzono od momentu wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego do pierwszego wystąpienia bólu w okresie pooperacyjnym
W ciągu pierwszych 24 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Pierwsza godzina po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Porównanie zmian ciśnienia krwi i niedociśnienia w trzech grupach
Pierwsza godzina po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Tętno
Ramy czasowe: Pierwsza godzina po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Porównanie zmienności rytmu serca i bradykardii między trzema grupami
Pierwsza godzina po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Isfahan University of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mohammad Ali Attari, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 392022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami