Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přidání síranu hořečnatého ve spinální anestezii na senzoricko-motorické bloky a pooperační bolesti při operaci výhřezu bederní ploténky

30. června 2013 aktualizováno: Fereidoun Mortazavi Najafabadi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Srovnání účinků tří metod intratekálního bupivakainu; Bupivakain-fentanyl a bupivakain-fentanyl-magnesiumsulfát na senzoricko-motorické bloky a pooperační bolesti u pacientů podstupujících operaci výhřezu bederní ploténky

Účelem této studie je porovnat tři metody intratekálního bupivakainu; bupivakain-fentanyl; bupivakain-fentanyl-magnesium sulfát na senzoricko-motorické bloky a pooperační bolest u pacientů podstupujících operaci herniace bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Porovnání tří metod intratekálního bupivakainu; bupivakainu-fentanylu; bupivakainu-fentanyl-magnesiumsulfátu na senzoricko-motorických blocích u pacientů podstupujících operaci herniace bederní ploténky
  • Srovnání tří metod intratekálního bupivakainu; bupivakainu-fentanylu; bupivakainu-fentanyl-magnesiumsulfátu na pooperační bolest u pacientů podstupujících operaci výhřezu bederní ploténky
  • Porovnání tří metod intratekálního bupivakainu; bupivakainu-fentanylu; bupivakainu-fentanyl-magnesiumsulfátu na pooperační vedlejší účinky u pacientů podstupujících operaci výhřezu bederní ploténky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na operaci výhřezu bederní ploténky
  • Žádná kontraindikace pro spinální anestezii
  • Žádná anamnéza alergie na opioidy a síran hořečnatý
  • Žádné periferní nebo centrální neuropatie
  • Žádná předchozí historie operace na stejné úrovni disku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s intraoperačním natržením durálního suk
  • Výskyt neúmyslných intraoperačních komplikací, jako je krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Hořčík
Pacienti ve skupině C dostávali předem namíchaný roztok 15 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (3 ml) a 25 µg fentanylu (0,5 cc) a 50 mg 50 % síranu hořečnatého (0,1 ml) (Pasteur Institute Co, Teherán, Írán) na páteř anestézie
Lék: Fentanyl
Ostatní jména:
  • Sublimaze
Lék: Bupivakain
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Síran hořečnatý
Injekce 50 mg 50% síranu hořečnatého (0,1 ml), intratekálně.
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý 50%
Postup: Spinální anestezie
Lumbální punkce byla provedena vsedě, v jedné úrovni nad hřebenem kyčelního kloubu. Pomocí středního přístupu byla zavedena Quinckeho jehla 25-G s otvorem jehly nasměrovaným laterálně.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
Pacienti ve skupině Fentanyl dostávali předem namíchaný roztok 15 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (3 ml) a 25 µg fentanylu (0,5 ml), plus 0,1 ml 0,9 % normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek pro spinální anestezii
Lék: Fentanyl
Ostatní jména:
  • Sublimaze
Lék: Bupivakain
Ostatní jména:
  • Marcaine
Postup: Spinální anestezie
Lumbální punkce byla provedena vsedě, v jedné úrovni nad hřebenem kyčelního kloubu. Pomocí středního přístupu byla zavedena Quinckeho jehla 25-G s otvorem jehly nasměrovaným laterálně.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
Pacienti ve skupině s bupivakainem (kontrola) dostávali předem namíchaný roztok 15 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (3 ml), plus 0,6 cm3 bez konzervačních látek 0,9 % normálního fyziologického roztoku pro spinální anestezii
Lék: Bupivakain
Ostatní jména:
  • Marcaine
Postup: Spinální anestezie
Lumbální punkce byla provedena vsedě, v jedné úrovni nad hřebenem kyčelního kloubu. Pomocí středního přístupu byla zavedena Quinckeho jehla 25-G s otvorem jehly nasměrovaným laterálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup senzorického bloku
Časové okno: Od intratekální injekce do začátku senzorického bloku hodnoceného až do 15 minut
Porovnání nástupu senzorických blokád s T10 (10. hrudní dermatom) hodnoceným testem špendlíkem.
Od intratekální injekce do začátku senzorického bloku hodnoceného až do 15 minut
Kompletní blok motoru
Časové okno: Od intratekální injekce do nástupu úplného motorického bloku hodnoceného do 15 minut
Čas do dokončení motorického bloku po intratekální injekci, jak se hodnotí pomocí modifikované Bromageovy stupnice
Od intratekální injekce do nástupu úplného motorického bloku hodnoceného do 15 minut
Regrese senzorického bloku
Časové okno: Od intratekální injekce do rerese senzorického bloku do (T10) hodnocené do 6 hodin
Regrese senzorického bloku do (T10) dermatomu
Od intratekální injekce do rerese senzorického bloku do (T10) hodnocené do 6 hodin
Úplná regenerace motoru
Časové okno: Od intratekální injekce do úplného motorického zotavení hodnoceného do 6 hodin
Úplné zotavení motoru bylo definováno jako nula na Bromageově stupnici.
Od intratekální injekce do úplného motorického zotavení hodnoceného do 6 hodin
Skóre bolesti
Časové okno: Prvních 24 hodin po spinální anestezii
Použití systému VAS (Visual Analogue Score).
Prvních 24 hodin po spinální anestezii
Čas do první potřeby analgetika
Časové okno: Během prvních 24 hodin po spinální anestezii
Doba do první potřeby analgetika byla měřena od okamžiku vpichu do páteře do prvního okamžiku, kdy si pacient stěžoval na bolest v pooperačním období
Během prvních 24 hodin po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální krevní tlak
Časové okno: První hodina po spinální anestezii
Porovnat změny krevního tlaku a hypotenzi mezi třemi skupinami
První hodina po spinální anestezii
Tepová frekvence
Časové okno: První hodina po spinální anestezii
Porovnat variaci srdeční frekvence a bradykardii mezi třemi skupinami
První hodina po spinální anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohammad Ali Attari, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 392022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit