Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití autologního plazmového gelu bohatého na krevní destičky (PRP) k léčbě hlubokých popálenin 2. a 3. stupně

8. ledna 2018 aktualizováno: Arteriocyte, Inc.

Použití autologního plazmového gelu bohatého na krevní destičky (PRP) jako doplněk k léčbě hlubokých popálenin 2. a 3. stupně

Tato studie prokáže bezpečnost aplikace autologního gelu plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) po excizi a autologní transplantaci kůže u akutních hlubokých popálenin 2. a 3. stupně. Studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie bezpečnosti. Vyšetřovatelé očekávají, že PRP přinese zlepšenou hemostázu a růstové faktory v místě rány, čímž se zvýší účinnost léčby v místě rány. To povede k rychlé produkci a dodání autologní terapie, která by měla minimalizovat další morbiditu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat bezpečnost aplikace autologního gelu plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) po excizi a autologní kožní transplantaci u akutních hlubokých popálenin 2. a 3. stupně. Tato léčba je určena ke stimulaci rychlého hojení a zlepšení výsledků standardní péče o popáleniny běžné u vojenského personálu v aktivní službě a v širším měřítku pro léčbu všech akutních popálenin. Péče je v kontextu této studie popálenin specifická pro excizi a kožní štěpy. Do studie bude zařazeno 42 pacientů podstupujících chirurgickou léčbu akutních popálenin 2. a 3. stupně vyžadujících excizi a transplantaci kůže. Celková plocha povrchu těla pacienta popáleninami by neměla přesáhnout 20 %. Studie bude probíhat po dobu 12 měsíců. Tato studie poskytne další informace pro vývoj vylepšené léčby buněčné terapie nasaditelnou na rány pro pokročilou traumatickou péči o popálené válečníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis, Division of Burn Surgery
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získal buď subjekt, nebo jeho právně přijatelný zástupce před screeningovými aktivitami
  • Věk muže nebo ženy ≥ 18 a ≤ 86 let
  • Celková popáleninová rána měřící ≤ 20 % TBSA, aby zahrnovala hlubokou částečnou tloušťku/celou tloušťku oblasti vyžadující chirurgickou excizi a autologní kožní štěpy
  • Hemoglobin HbA1c ≤ 7,5 % (pro pacienty s preexistujícím diabetes mellitus)
  • Schopný a ochotný dodržovat postupy požadované protokolem. Pacienti mohou být léčeni jako hospitalizovaní nebo ambulantní.
  • Pokud jde o ženu ve fertilním věku, musí mít subjekt při screeningu negativní těhotenský test v séru
  • Všichni účastníci, muži i ženy, musí po dobu trvání studie používat přijatelnou metodu(y) antikoncepce
  • Ženy musí být v neplodném věku (definované jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní [bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie]) nebo musí používat vhodnou antikoncepci (používá jednu z následujících metod antikoncepce):
  • úplná abstinence od pohlavního styku (minimálně jeden úplný menstruační cyklus před vstupem do studia),
  • Partner, který není fyzicky schopen oplodnit subjekt (např. vasektomii)
  • Antikoncepce (perorální, parenterální nebo transdermální) po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců před podáním buněčného koncentrátu pacientce,
  • Nitroděložní tělísko (IUD) nebo,
  • Dvoubariérová metoda (kondomy, houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem)

Kritéria vyloučení:

  • Vodivé elektrické popáleniny a chemické popáleniny
  • Číslice, hlava, genitálie, dlaně, plosky nohou a obličej jsou vyloučeny jako testovací místa
  • Popáleniny, které představují riziko pro prsty nebo končetiny
  • Testovací oblast s infekcí, jak bylo klinicky stanoveno zkoušejícím před operací
  • Venózní nebo arteriální vaskulární porucha přímo ovlivňující určenou testovací oblast
  • Známá porucha imunitní nedostatečnosti, buď vrozená nebo získaná
  • Chronicky podvyživený, jak bylo klinicky stanoveno zkoušejícím před operací (Vyšetřovatelé jsou zodpovědní za určení, že subjekty jsou chronicky podvyživené během procesu screeningu. Vyšetřovatelé by měli vzít v úvahu následující parametry: anamnézu a fyzický vzhled, index tělesné hmotnosti subjektu a jakékoli významné laboratorní nálezy)
  • Těžké dýchací potíže nebo souběžné poranění hlavy při příjmu do nemocnice, včetně inhalačního poranění vyžadujícího ventilační podporu
  • Jakýkoli chronický stav vyžadující použití systémových kortikosteroidů 30 dní před vstupem do studie a kdykoli v průběhu studie
  • Jakýkoli jiný akutní nebo chronický souběžný zdravotní stav, který je podle názoru zkoušejícího kontraindikací pro transplantaci kůže a účast ve studii nebo omezuje očekávanou délku života účastníka na < 6 měsíců
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na hovězí protein
  • Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém je použito hodnocené činidlo. (Subjekti nesmějí být zařazeni do jiné klinické studie do 30 dnů od přihlášení do této studie)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během trvání studie
  • Popáleniny, které se vyskytují nad klouby
  • Pacienti s následujícími abnormálními hladinami laboratorních testů:
  • Stádium 4 nebo vyšší chronické onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min)
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Trombocytopenie < 100 000 krevních destiček/µl
  • Hladina sérového albuminu <2,5 g/dl nebo > 30 g/dl v době screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Autologní separátor krevních destiček Magellan používaný k extrakci plazmy bohaté na krevní destičky z autologní plné krve. PRP se smíchá s kalcifikovaným trombinem, aby se vytvořil gel, který se umístí na vyříznutou spodinu rány před aplikací autoštěpu.
Přístroj: Magellan®
Autologní plazma bohatá na krevní destičky připravená pomocí systému Magellan
Ostatní jména:
  • Autologní plazma bohatá na krevní destičky
Komparátor placeba: Fyziologický gel, standardní péče
Fyziologický roztok Normlgel se umístí na vyříznutou spodinu rány před aplikací autoštěpu.
Jiný: Placebo fyziologický gel a obvyklá a obvyklá standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokažte bezpečnost aplikace autologního gelu plazmy bohaté na destičky (PRP) po excizi akutní hluboké popáleniny 2. a 3. stupně.
Časové okno: 12 měsíců
Ověřte, že u hlubokých popálenin 2. a 3. stupně nedochází k nárůstu nežádoucích příhod nad to, co je pozorováno při excizi a autograftu rozdělené tloušťky
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení složeného měření hojení ran
Časové okno: 12 měsíců

Tato léčba je určena ke stimulaci rychlého hojení a zlepšení výsledků standardní péče o léčbu popálenin:

  • Doba do 100% zhojení a doba do úplného uzavření rány (reepitelizace kůže bez nutnosti drenáže nebo převazu potvrzena při studijních návštěvách, rána zůstala uzavřená alespoň 14 dní)
  • Délka pobytu v nemocnici
  • Čas pro návrat k plné aktivitě klinického měření rány s ohledem na povrch rány a potřebu reoperace.
  • Sledování zlepšení vzhledu jizev.
  • Stanovení flory v ráně, obsahu dermálního kolagenu a elastinu a epitelizace pomocí tkáňových markerů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arteriocyte, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Brian R. Barnes, PhD, Arteriocyte, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ART-11-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení