Verwendung von autologem plättchenreichem Plasma (PRP)-Gel zur Behandlung tiefer Verbrennungen 2. und 3. Grades

Einschlusskriterien:

• Vor Beginn der Screening-Aktivitäten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung entweder des Probanden oder seines rechtlich zulässigen Vertreters eingeholt
• Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 und ≤ 86 Jahre
• Gesamte Brandwunde mit einem TBSA-Gehalt von ≤ 20 %, die einen tiefen Teil-/Vollschichtbereich umfasst, der eine chirurgische Entfernung und autologe Spalthauttransplantate erfordert
• Hämoglobin HbA1c ≤7,5 % (für Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus)
• Fähig und willens, die im Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten. Die Patienten können entweder stationär oder ambulant betreut werden.
• Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
• Alle Teilnehmer, männlich und weiblich, müssen für die Dauer der Studie akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden
• Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein (definiert als seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril [bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie]) oder müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden):
• Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr (mindestens ein vollständiger Menstruationszyklus vor Studienbeginn),
• Ein Partner, der körperlich nicht in der Lage ist, das Subjekt zu schwängern (z. B. durch Vasektomie)
• Verhütungsmittel (oral, parenteral oder transdermal) für 3 aufeinanderfolgende Monate vor der Verabreichung des Zellkonzentrats an den Patienten,
• Intrauterinpessar (IUP) oder
• Doppelbarriere-Methode (Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Vaginalring mit spermiziden Gelen oder Cremes)

Ausschlusskriterien:

• Verbrennungen durch leitenden Strom und Verätzungen
• Ziffern, Kopf, Genitalien, Handflächen, Fußsohlen und Gesicht sind als Teststellen ausgeschlossen
• Verbrennungen, die eine Gefahr für Finger oder Gliedmaßen darstellen
• Testbereich mit Infektion, wie vom Prüfer vor der Operation klinisch festgestellt
• Venöse oder arterielle Gefäßerkrankung, die einen bestimmten Testbereich direkt betrifft
• Bekannte angeborene oder erworbene Immunschwächestörung
• Chronisch unterernährt, wie vom Prüfer vor der Operation klinisch festgestellt (Die Prüfer sind dafür verantwortlich, während des Screening-Prozesses festzustellen, dass die Probanden chronisch unterernährt sind. Die Forscher sollten die folgenden Parameter berücksichtigen: Krankengeschichte und körperliches Erscheinungsbild, den Body-Mass-Index des Probanden und alle signifikanten Laborbefunde.
• Schwere Atemprobleme oder gleichzeitiges Kopftrauma bei Krankenhausaufnahme, einschließlich Inhalationsverletzung, die eine Beatmungsunterstützung erfordert
• Jede chronische Erkrankung, die 30 Tage vor Studienbeginn und jederzeit im Verlauf der Studie die Anwendung systemischer Kortikosteroide erfordert
• Alle anderen akuten oder chronischen gleichzeitigen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers eine Kontraindikation für eine Hauttransplantation und die Teilnahme an der Studie darstellen oder die Lebenserwartung des Teilnehmers auf < 6 Monate begrenzen
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Rinderprotein
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein Prüfpräparat eingesetzt wird. (Die Probanden dürfen nicht innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung zu dieser Studie in eine andere klinische Studie aufgenommen worden sein.)
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
• Brandwunden, die über Gelenken auftreten
• Patienten mit den folgenden abnormalen Labortestwerten:
• Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher (eGFR < 30 ml/min)
• Hämoglobin < 10 g/dl
• Thrombozytopenie < 100.000 Blutplättchen/µL
• Serumalbuminspiegel <2,5 g/dl oder > 30 g/dl zum Zeitpunkt des Screenings