Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af autolog blodpladerig plasma (PRP) gel til at behandle dybe 2. og 3. grads forbrændinger

8. januar 2018 opdateret af: Arteriocyte, Inc.

Anvendelse af Autologous Platelet Rich Plasma (PRP) Gel som et supplement til behandling af dybe 2. og 3. grads forbrændinger

Denne undersøgelse vil demonstrere sikkerheden ved påføring af autolog blodpladerig plasma (PRP) gel efter excision og autolog hudtransplantation af akutte dybe 2. og 3. grads forbrændinger. Studiet vil være et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret sikkerhedsstudie. Forskere forventer, at PRP vil levere forbedret hæmostase og vækstfaktorer på sårstedet og dermed øge effektiviteten af ​​behandlingen på sårstedet. Dette vil føre til hurtig produktion og levering af en autolog terapi, der bør minimere yderligere sygelighed for patienten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden ved påføring af autolog blodpladerig plasma (PRP) gel efter excision og autolog hudtransplantation af akutte dybe 2. og 3. grads forbrændinger. Denne behandling er beregnet til at stimulere hurtig heling og forbedre resultatet af standardbehandlinger af forbrændinger, der er fælles for militært personel, og mere generelt til behandling af alle akutte forbrændinger. Behandlingen er specifik for excision og hudtransplantation med splittykkelse i forbindelse med denne forbrændingsundersøgelse. Undersøgelsen vil inkludere 42 patienter, der modtager kirurgisk behandling af akutte 2. og 3. grads forbrændinger, der kræver excision og hudtransplantation. Patientens samlede kropsoverflade forbrændingsskade bør ikke overstige 20 %. Undersøgelsen vil blive gennemført i 12 måneder. Denne undersøgelse vil give yderligere information til udviklingen af ​​forbedret behandling af sårdeployerbar cellulær terapi til avanceret traumebehandling af brændte krigere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis, Division of Burn Surgery
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnåede enten forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant forud for screeningsaktiviteter
  • Mand eller kvinde alder ≥ 18 og ≤ 86 år
  • Totalt forbrændingssår måler ≤ 20 % TBSA for at inkludere et dybt område med delvis tykkelse/fuld tykkelse, der kræver kirurgisk excision og autologe hudtransplantater med delt tykkelse
  • Hæmoglobin HbA1c ≤7,5 % (for patienter med allerede eksisterende diabetes mellitus)
  • Kan og er villig til at overholde de procedurer, som protokollen kræver. Patienter kan behandles som enten indlagte eller ambulante patienter.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have en negativ serumgraviditetstest ved screeningen
  • Alle deltagere, mænd og kvinder, skal bruge acceptable præventionsmetode(r) i hele undersøgelsens varighed
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder (defineret som postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile [bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi]) eller skal bruge passende prævention (praktisere en af ​​følgende præventionsmetoder):
  • Total afholdenhed fra samleje (minimum en komplet menstruationscyklus før studiestart),
  • En partner, der er fysisk ude af stand til at imprægnere emnet (f.eks. vasektomiseret)
  • Præventionsmidler (orale, parenterale eller transdermale) i 3 på hinanden følgende måneder før patientens cellekoncentratadministration,
  • Intrauterin enhed (IUD) eller,
  • Dobbeltbarrieremetode (kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende gelé eller creme)

Ekskluderingskriterier:

  • Ledende elektriske forbrændinger og kemiske forbrændinger
  • Cifre, hoved, kønsorganer, håndflader, fodsåler og ansigt er udelukket som teststeder
  • Forbrændinger, der udgør en risiko for cifre eller lemmer
  • Testområde med infektion som bestemt klinisk af investigator før operation
  • Venøs eller arteriel vaskulær lidelse, der direkte påvirker et udpeget testområde
  • Kendt immundefektsygdom, enten medfødt eller erhvervet
  • Kronisk underernærede som fastslået klinisk af investigator før operation (Investigatorer er ansvarlige for at fastslå, at forsøgspersoner er kronisk underernærede under screeningsprocessen. Efterforskere bør tage følgende parametre i betragtning: sygehistorie og fysisk udseende, forsøgspersonens kropsmasseindeks og eventuelle væsentlige laboratoriefund)
  • Alvorlige åndedrætsproblemer eller samtidig hovedtraume ved hospitalsindlæggelse, inklusive inhalationsskade, der kræver ventilatorstøtte
  • Enhver kronisk tilstand, der kræver brug af systemiske kortikosteroider 30 dage før studiestart og når som helst i løbet af undersøgelsen
  • Enhver anden akut eller kronisk samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening er en kontraindikation for hudtransplantation og undersøgelsesdeltagelse eller begrænser deltagerens forventede levetid til < 6 måneder
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for bovint protein
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor et forsøgsmiddel anvendes. (Forsøgspersoner må ikke have været tilmeldt et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding til dette forsøg)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Brændsår, der opstår over led
  • Patienter med følgende unormale laboratorietestniveauer:
  • Stadie 4 eller større kronisk nyresygdom (eGFR < 30 ml/min)
  • Hæmoglobin < 10 g/dL
  • Trombocytopeni < 100.000 blodplader/µL
  • Serumalbuminniveau <2,5 g/dL eller > 30 g/dL på tidspunktet for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autologt blodpladerigt plasma (PRP)
Magellan autolog blodpladeseparator bruges til at ekstrahere blodpladerigt plasma fra autologt fuldblod. PRP blandes med forkalket trombin for at skabe en gel, som placeres på det udskårne sårleje før påføring af autograft med splittykkelse.
Enhed: Magellan®
Autolog blodpladerigt plasma tilberedt ved hjælp af Magellan-systemet
Andre navne:
  • Autologt blodpladerigt plasma
Placebo komparator: Saltvandsgel, Standard of Care
Normlgel saltvand placeres på det udskårne sårleje før påføring af autograft med splittykkelse.
Andet: Placebo saltvandsgel og sædvanlig og sædvanlig plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer sikkerheden ved påføring af autolog blodpladerig plasma (PRP) gel efter excision af en akut dyb 2. og 3. grads forbrænding.
Tidsramme: 12 måneder
Undersøg, at der ikke er nogen stigning i uønskede hændelser ud over, hvad der ses ved excision og splittykkelse autotransplantation af dybe 2. og 3. grads forbrændinger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af en sammensætning af sårhelingsmålinger
Tidsramme: 12 måneder

Denne behandling er beregnet til at stimulere hurtig heling og forbedre resultaterne af standardbehandlinger for brandsår:

  • Tid til 100 % heling og tid til fuldstændig sårlukning (re-epitelisering af huden uden dræning eller bandagekrav bekræftet ved studiebesøg, såret forblev lukket i mindst 14 dage)
  • Længde af hospitalsophold
  • Tid til tilbagevenden til fuld aktivitet klinisk sårmåling med hensyn til såroverfladeareal og behov for reoperation.
  • Overvågning af forbedring af arets udseende.
  • Vurdering af sårflora, dermalt kollagen- og elastinindhold og epitelisering ved hjælp af vævsmarkører.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arteriocyte, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Brian R. Barnes, PhD, Arteriocyte, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ART-11-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger