Použití autologního plazmového gelu bohatého na krevní destičky (PRP) k léčbě hlubokých popálenin 2. a 3. stupně

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas získal buď subjekt, nebo jeho právně přijatelný zástupce před screeningovými aktivitami
• Věk muže nebo ženy ≥ 18 a ≤ 86 let
• Celková popáleninová rána měřící ≤ 20 % TBSA, aby zahrnovala hlubokou částečnou tloušťku/celou tloušťku oblasti vyžadující chirurgickou excizi a autologní kožní štěpy
• Hemoglobin HbA1c ≤ 7,5 % (pro pacienty s preexistujícím diabetes mellitus)
• Schopný a ochotný dodržovat postupy požadované protokolem. Pacienti mohou být léčeni jako hospitalizovaní nebo ambulantní.
• Pokud jde o ženu ve fertilním věku, musí mít subjekt při screeningu negativní těhotenský test v séru
• Všichni účastníci, muži i ženy, musí po dobu trvání studie používat přijatelnou metodu(y) antikoncepce
• Ženy musí být v neplodném věku (definované jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní [bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie]) nebo musí používat vhodnou antikoncepci (používá jednu z následujících metod antikoncepce):
• úplná abstinence od pohlavního styku (minimálně jeden úplný menstruační cyklus před vstupem do studia),
• Partner, který není fyzicky schopen oplodnit subjekt (např. vasektomii)
• Antikoncepce (perorální, parenterální nebo transdermální) po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců před podáním buněčného koncentrátu pacientce,
• Nitroděložní tělísko (IUD) nebo,
• Dvoubariérová metoda (kondomy, houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem)

Kritéria vyloučení:

• Vodivé elektrické popáleniny a chemické popáleniny
• Číslice, hlava, genitálie, dlaně, plosky nohou a obličej jsou vyloučeny jako testovací místa
• Popáleniny, které představují riziko pro prsty nebo končetiny
• Testovací oblast s infekcí, jak bylo klinicky stanoveno zkoušejícím před operací
• Venózní nebo arteriální vaskulární porucha přímo ovlivňující určenou testovací oblast
• Známá porucha imunitní nedostatečnosti, buď vrozená nebo získaná
• Chronicky podvyživený, jak bylo klinicky stanoveno zkoušejícím před operací (Vyšetřovatelé jsou zodpovědní za určení, že subjekty jsou chronicky podvyživené během procesu screeningu. Vyšetřovatelé by měli vzít v úvahu následující parametry: anamnézu a fyzický vzhled, index tělesné hmotnosti subjektu a jakékoli významné laboratorní nálezy)
• Těžké dýchací potíže nebo souběžné poranění hlavy při příjmu do nemocnice, včetně inhalačního poranění vyžadujícího ventilační podporu
• Jakýkoli chronický stav vyžadující použití systémových kortikosteroidů 30 dní před vstupem do studie a kdykoli v průběhu studie
• Jakýkoli jiný akutní nebo chronický souběžný zdravotní stav, který je podle názoru zkoušejícího kontraindikací pro transplantaci kůže a účast ve studii nebo omezuje očekávanou délku života účastníka na < 6 měsíců
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na hovězí protein
• Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém je použito hodnocené činidlo. (Subjekti nesmějí být zařazeni do jiné klinické studie do 30 dnů od přihlášení do této studie)
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během trvání studie
• Popáleniny, které se vyskytují nad klouby
• Pacienti s následujícími abnormálními hladinami laboratorních testů:
• Stádium 4 nebo vyšší chronické onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min)
• Hemoglobin < 10 g/dl
• Trombocytopenie < 100 000 krevních destiček/µl
• Hladina sérového albuminu <2,5 g/dl nebo > 30 g/dl v době screeningu