Utilizzo di gel autologo al plasma ricco di piastrine (PRP) per il trattamento di ustioni profonde di 2° e 3° grado

Criterio di inclusione:

• Il consenso informato scritto ha ottenuto il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto prima delle attività di screening
• Età maschile o femminile ≥ 18 e ≤ 86 anni
• Ferita da ustione totale che misura ≤ 20% TBSA per includere un'area profonda a spessore parziale/a tutto spessore che richiede l'escissione chirurgica e innesti cutanei autologhi a spessore parziale
• Emoglobina HbA1c ≤7,5% (per pazienti con diabete mellito preesistente)
• In grado e disponibile a rispettare le procedure richieste dal protocollo. I pazienti possono essere gestiti sia in regime di ricovero che ambulatoriale.
• Se una donna in età fertile, il soggetto deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
• Tutti i partecipanti, maschi e femmine, devono utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite per la durata dello studio
• Le donne devono essere potenzialmente non fertili (definite come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili [legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia]) o devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (praticando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite):
• Astinenza totale dai rapporti sessuali (minimo di un ciclo mestruale completo prima dell'ingresso nello studio),
• Un partner che non è fisicamente in grado di mettere incinta il soggetto (ad esempio, vasectomizzato)
• Contraccettivi (orali, parenterali o transdermici) per 3 mesi consecutivi prima della somministrazione del concentrato cellulare al paziente,
• Dispositivo intrauterino (IUD) o,
• Metodo a doppia barriera (preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide)

Criteri di esclusione:

• Ustioni elettriche conduttive e ustioni chimiche
• Le dita, la testa, i genitali, i palmi delle mani, le piante dei piedi e il viso sono esclusi come siti di test
• Ustioni che rappresentano un rischio per le dita o gli arti
• Area del test con infezione determinata clinicamente dallo sperimentatore prima dell'intervento chirurgico
• Disturbo vascolare venoso o arterioso che colpisce direttamente un'area di test designata
• Malattia da immunodeficienza nota, congenita o acquisita
• Cronicamente malnutrito come determinato clinicamente dallo sperimentatore prima dell'intervento chirurgico (gli investigatori sono responsabili della determinazione dei soggetti che sono cronicamente malnutriti durante il processo di screening. Gli investigatori dovrebbero prendere in considerazione i seguenti parametri: storia medica e aspetto fisico, indice di massa corporea del soggetto e qualsiasi risultato di laboratorio significativo)
• Gravi problemi respiratori o concomitante trauma cranico al momento del ricovero in ospedale, comprese lesioni da inalazione che richiedono supporto ventilatorio
• Qualsiasi condizione cronica che richieda l'uso di corticosteroidi sistemici 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e in qualsiasi momento durante il corso dello studio
• Qualsiasi altra condizione medica concomitante acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, costituisca una controindicazione all'innesto cutaneo e alla partecipazione allo studio o limiti l'aspettativa di vita del partecipante a <6 mesi
• Ipersensibilità nota o sospetta alle proteine ​​bovine
• Partecipazione concomitante a un altro studio clinico in cui viene utilizzato un agente sperimentale. (I soggetti non devono essere stati arruolati in un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'iscrizione a questa sperimentazione)
• Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dello studio
• Ustioni che si verificano sulle articolazioni
• Pazienti con i seguenti livelli anomali nei test di laboratorio:
• Malattia renale cronica di stadio 4 o superiore (eGFR < 30 mL/min)
• Emoglobina < 10 g/dL
• Trombocitopenia < 100.000 piastrine/µL
• Livello di albumina sierica <2,5 g/dL o > 30 g/dL al momento dello screening