Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posilovací dávka (50 µg) rekombinantní ricinové toxinové vakcíny (RVEc™) u dříve očkovaných zdravých dospělých (RVEc)

17. prosince 2019 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Bezpečnost a imunogenicita posilovací dávky (50 µg) rekombinantního ricinového A-řetězce 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) vakcíny (RVEc™) u dříve očkovaných zdravých dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu jedné 50 μg posilovací dávky RVEc. Subjekty budou rekrutovány z kohorty, která obdržela tři 50-ug dávky RVEc ve studii fáze 1 (NCT01317667).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Department of Clinical Research, USAMRIID

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty studie musely dostat 3 primární dávky RVEc v dávce 50 ug.
  • Subjektům studie musí být v době screeningu 18 let a v době očkování nesmí být starší 50 let.
  • Subjekty musí v době screeningu vážit alespoň 110 liber.
  • Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak bylo posouzeno z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, hematologie, klinické chemie, analýzy moči, sérologie hepatitidy a testu na protilátky HIV (tabulka 4) a musí být lékařsky propuštěni k účasti zkoušejícím. Pokud je jakýkoli test na HIV nebo hepatitidu pozitivní, bude jedinci poskytnuto poradenství a doporučení ke zdravotní péči.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a ráno před očkováním před podáním vakcíny a musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během prvních 3 měsíců po podání RVEc. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda s mírou selhání nižší než 1 % ročně. Mezi přijatelné antikoncepční metody, které splňují toto kritérium, patří hormonální implantáty a injekční přípravky (Norplant, Depo-Provera, Lunelle a Etonogestrel), kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD) Copper T (380-A) nebo Mirena (nitroděložní systém Levonorgestrel). , ženská sterilizace (podvázání vejcovodů), sexuální abstinence nebo partner s vazektomií.
  • Ženské subjekty musí také souhlasit s tím, že nebudou kojit alespoň 3 měsíce po obdržení RVEc.
  • Účastníci studie si musí přečíst a podepsat schválený informovaný souhlas.
  • Studijní subjekty musí být ochotny se vrátit na všechny následné návštěvy.
  • Subjekty studie musí souhlasit s hlášením jakékoli nežádoucí příhody, která může nebo nemusí souviset s podáváním hodnoceného produktu, prostřednictvím 6měsíčního sledování/závěrečné návštěvy.
  • Účastníci studie musí souhlasit s tím, že se po dobu účasti ve studii zdrží nadměrného cvičení (více než obvyklá rutina) a nadměrné konzumace alkoholu (více než 2 nápoje pro muže nebo 1 nápoj pro ženy denně nebo nárazové pití).

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronické zdravotní stavy nebo imunodeficience způsobené zdravotním stavem nebo lékařskou léčbou, léky nebo doplňky stravy, které by podle názoru výzkumníka zhoršovaly schopnost subjektu reagovat na očkování. Použití kortikosteroidů jiných než inhalačních kortikosteroidů nebude povoleno.
  • Závažná přecitlivělost na jakoukoli vakcínu (anafylaxe, angioedém, bronchospasmus nebo laryngospasmus).
  • Anamnéza astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiných současných/reziduálních onemocnění plic.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní testy.
  • Současný kuřák.
  • Jakékoli známé alergie na sukcinát sodný, Tween-20 (saponát), hydroxid hlinitý nebo kanamycin.
  • Příjem jakékoli vakcíny nebo hodnoceného přípravku do 30 dnů před nebo po vakcinaci RVEc.
  • Příjem RVEc je kontraindikován na základě kontrolního seznamu/screeningu SIRVA, jak stanoví PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 50-μg booster dávka RVEc
Subjekty obdrží jednu dávku 50 μg RVEc
Biologický: 50-μg booster dávka RVEc
Subjekty budou vybrány z 10 subjektů, které dostaly tři 50-ug dávky RVEc během fáze 1 studie. Subjekty dostanou pouze jednu posilovací dávku a budou sledovány po dobu 6 měsíců po očkování.
Ostatní jména:
  • Vakcína Ricin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet očkovaných účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody, podle povahy a závažnosti.
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyvinuly celkové titry IgG ELISA (≥ 1:500)
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Počet subjektů, u kterých se vyvinula TNA Anti-ricin Titry protilátek neutralizující toxin (≥ 1:50)
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew S Chambers, MD, MPH, USAMRIID

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-12-23
  • FY12-16 (Jiný identifikátor: USAMRIID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení