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Auffrischungsdosis (50 µg) des rekombinanten Ricintoxin-Impfstoffs (RVEc™) bei zuvor geimpften gesunden Erwachsenen (RVEc)

17. Dezember 2019 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis (50 µg) des rekombinanten Ricintoxin-A-Ketten-1-33/44-198-Impfstoffs (rRTA 1-33/44-198) (RVEc™) bei zuvor geimpften gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität einer einzelnen 50-μg-Auffrischungsdosis RVEc zu bewerten. Die Probanden werden aus der Kohorte rekrutiert, die in einer Phase-1-Studie (NCT01317667) drei 50-μg-Dosen RVEc erhalten hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Department of Clinical Research, USAMRIID

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienteilnehmer müssen die drei Grunddosen von RVEc in einer Dosierung von 50 µg erhalten haben.
  • Die Studienteilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Screenings 18 Jahre alt sein und dürfen zum Zeitpunkt der Impfung nicht älter als 50 Jahre sein.
  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 110 Pfund wiegen.
  • Die Probanden müssen sich anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des EKG, der Hämatologie, der klinischen Chemie, der Urinanalyse, der Hepatitis-Serologie und des HIV-Antikörpertests in einem guten Gesundheitszustand befinden (Tabelle 4) und von einem Prüfer medizinisch für die Teilnahme freigegeben sein. Wenn ein HIV- oder Hepatitis-Test positiv ausfällt, wird die Person beraten und zur medizinischen Versorgung überwiesen.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und am Morgen der Impfung vor Erhalt des Impfstoffs ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und sie müssen sich bereit erklären, in den ersten drei Monaten nach Erhalt der RVEc eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Als hochwirksame Verhütungsmethode gilt eine Verhütungsmethode mit einer Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden, die dieses Kriterium erfüllen, gehören Hormonimplantate und Injektionsmittel (Norplant, Depo-Provera, Lunelle und Etonogestrel), kombinierte orale Kontrazeptiva, die Intrauterinpessare (IUPs) Copper T (380-A) oder Mirena (Levonorgestrel Intrauterine System). , weibliche Sterilisation (Tubenligatur), sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner.
  • Weibliche Probanden müssen außerdem zustimmen, bis mindestens 3 Monate nach Erhalt des RVEc nicht zu stillen.
  • Die Studienteilnehmer müssen eine genehmigte Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
  • Die Studienteilnehmer müssen bereit sein, zu allen Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  • Die Studienteilnehmer müssen sich bereit erklären, während des 6-monatigen Nachuntersuchungs-/Abschlussbesuchs alle Nebenwirkungen zu melden, die möglicherweise mit der Verabreichung des Prüfpräparats in Zusammenhang stehen oder nicht.
  • Die Studienteilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme auf übermäßigen Sport (mehr als die übliche Routine) und übermäßigen Alkoholkonsum (mehr als 2 Getränke bei Männern oder 1 Getränk bei Frauen pro Tag oder Rauschtrinken) zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Erkrankungen oder Immunschwäche aufgrund einer Erkrankung oder medizinischen Behandlung, Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die nach Ansicht des Prüfarztes die Reaktionsfähigkeit des Probanden auf die Impfung beeinträchtigen würden. Die Verwendung anderer Kortikosteroide als inhalativer Kortikosteroide ist nicht gestattet.
  • Schwere Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff (Anaphylaxie, Angioödem, Bronchospasmus oder Laryngospasmus).
  • Vorgeschichte von Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen aktuellen/restlichen Erkrankungen der Lunge.
  • Klinisch signifikante abnormale Labortests.
  • Derzeitiger Raucher.
  • Alle bekannten Allergien gegen Natriumsuccinat, Tween-20 (ein Reinigungsmittel), Aluminiumhydroxid oder Kanamycin.
  • Erhalt eines Impfstoffs oder Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Impfung mit RVEc.
  • Der Erhalt von RVEc ist auf der Grundlage der von PI festgelegten SIRVA-Checkliste/Screening kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 50 μg Auffrischungsdosis RVEc
Die Probanden erhalten eine 50-μg-Dosis RVEc
Biologisch: 50 μg Auffrischungsdosis RVEc
Die Probanden werden aus den 10 Probanden rekrutiert, die während der Phase-1-Studie drei 50-μg-Dosen RVEc erhalten haben. Die Probanden erhalten nur eine einzelne Auffrischungsdosis und werden nach der Impfung 6 Monate lang beobachtet.
Andere Namen:
  • Ricin-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der geimpften Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, nach Art und Schweregrad.
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die Gesamt-ELISA-IgG-Titer entwickelten (≥ 1:500)
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Anzahl der Probanden, die TNA-Anti-Ricintoxin-neutralisierende Antikörpertiter entwickelten (≥ 1:50)
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew S Chambers, MD, MPH, USAMRIID

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-12-23
  • FY12-16 (Andere Kennung: USAMRIID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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