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Dose di richiamo (50 µg) di vaccino ricombinante con tossina ricinica (RVEc™) in adulti sani precedentemente vaccinati (RVEc)

17 dicembre 2019 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Sicurezza e immunogenicità di una dose di richiamo (50 µg) del vaccino ricombinante della tossina ricinica a catena 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) (RVEc™) in adulti sani precedentemente vaccinati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose di richiamo da 50 μg di RVEc. I soggetti verranno reclutati dalla coorte che ha ricevuto tre dosi da 50 μg di RVEc in uno studio di fase 1 (NCT01317667).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Department of Clinical Research, USAMRIID

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dello studio devono aver ricevuto le 3 dosi iniziali di RVEc al dosaggio di 50 µg.
  • I soggetti dello studio devono avere 18 anni al momento dello screening e non più di 50 anni al momento della vaccinazione.
  • I soggetti devono pesare almeno 110 libbre al momento dello screening.
  • I soggetti devono essere in buona salute come giudicato dall'anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, sierologia dell'epatite e test degli anticorpi HIV (Tabella 4) ed essere autorizzati dal punto di vista medico per la partecipazione da un investigatore. Se un test dell'HIV o dell'epatite è positivo, l'individuo riceverà consulenza e invio per l'assistenza sanitaria.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e la mattina della vaccinazione prima di ricevere il vaccino e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante i primi 3 mesi successivi al ricevimento di RVEc. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come uno con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno. Metodi contraccettivi accettabili che soddisfano questo criterio includono impianti ormonali e iniettabili (Norplant, Depo-Provera, Lunelle ed Etonogestrel), contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini (IUD) Copper T (380-A) o Mirena (sistema intrauterino Levonorgestrel) , sterilizzazione femminile (legatura delle tube), astinenza sessuale o partner vasectomizzato.
  • I soggetti di sesso femminile devono anche accettare di non allattare fino ad almeno 3 mesi dopo aver ricevuto la RVEc.
  • I soggetti dello studio devono leggere e firmare un consenso informato approvato.
  • I soggetti dello studio devono essere disposti a tornare per tutte le visite di follow-up.
  • I soggetti dello studio devono accettare di segnalare qualsiasi evento avverso che possa o meno essere associato alla somministrazione del prodotto sperimentale durante la visita di follow-up/chiusura di 6 mesi.
  • I soggetti dello studio devono accettare di astenersi dall'eccessivo esercizio fisico (più della solita routine) e dal consumo eccessivo di alcol (supera più di 2 drink per i maschi o 1 drink per le femmine al giorno o binge drinking) per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche acute o croniche o immunodeficienza da una condizione medica o trattamento medico, farmaci o integratori alimentari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la capacità del soggetto di rispondere alla vaccinazione. Non sarà consentito l'uso di corticosteroidi diversi dai corticosteroidi per via inalatoria.
  • Grave ipersensibilità a qualsiasi vaccino (anafilassi, angioedema, broncospasmo o laringospasmo).
  • Storia di asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre malattie polmonari correnti/residue.
  • Test di laboratorio anomali clinicamente significativi.
  • Fumatore attuale.
  • Qualsiasi allergia nota al succinato di sodio, al Tween-20 (un detergente), all'idrossido di alluminio o alla kanamicina.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino o prodotto sperimentale entro 30 giorni prima o dopo la vaccinazione con RVEc.
  • La ricezione di RVEc è controindicata in base alla lista di controllo/screening SIRVA, come determinato dal PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose di richiamo da 50 μg RVEc
I soggetti riceveranno una dose da 50 μg di RVEc
Biologico: Dose di richiamo da 50 μg RVEc
I soggetti saranno reclutati tra i 10 soggetti che hanno ricevuto tre dosi da 50 μg di RVEc durante lo studio di Fase 1. I soggetti riceveranno solo una singola dose di richiamo e saranno seguiti per 6 mesi dopo la vaccinazione.
Altri nomi:
  • Vaccino alla ricina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti vaccinati che hanno subito eventi avversi per natura e gravità.
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno sviluppato titoli totali di IgG ELISA (≥ 1:500)
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Numero di soggetti che hanno sviluppato titoli anticorpali neutralizzanti la tossina antiricina del TNA (≥ 1:50)
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew S Chambers, MD, MPH, USAMRIID

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-12-23
  • FY12-16 (Altro identificatore: USAMRIID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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