Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka przypominająca (50 µg) szczepionki zawierającej rekombinowaną toksynę rycyny (RVEc™) u uprzednio zaszczepionych zdrowych osób dorosłych (RVEc)

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Bezpieczeństwo i immunogenność dawki przypominającej (50 µg) szczepionki rekombinowanej toksyny rycyny łańcucha A 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) (RVEc™) u uprzednio zaszczepionych zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki przypominającej 50 μg RVEc. Pacjenci będą rekrutowani z kohorty, która otrzymała trzy dawki 50 μg RVEc w badaniu fazy 1 (NCT01317667).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Department of Clinical Research, USAMRIID

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane musiały otrzymać 3 dawki podstawowe RVEc w dawce 50 µg.
  • Uczestnicy badania muszą mieć ukończone 18 lat w momencie badania przesiewowego i nie więcej niż 50 lat w momencie szczepienia.
  • Badani muszą ważyć co najmniej 110 funtów w czasie badania przesiewowego.
  • Badani muszą być w dobrym stanie zdrowia, ocenianym na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, EKG, hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu, serologii zapalenia wątroby i testu na obecność przeciwciał HIV (Tabela 4), a także posiadać zgodę lekarza na udział w badaniu. W przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV lub zapalenia wątroby, osoba otrzyma poradę i skierowanie do opieki zdrowotnej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw dniu szczepienia rano przed otrzymaniem szczepionki oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 3 miesięcy po otrzymaniu szczepionki RVEc. Za wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń uważa się taką, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie. Dopuszczalne metody antykoncepcji spełniające to kryterium obejmują implanty hormonalne i zastrzyki (Norplant, Depo-Provera, Lunelle i Etonogestrel), złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) Copper T (380-A) lub Mirena (Levonorgestrel Intrauterine System) , sterylizacja kobiet (podwiązanie jajowodów), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.
  • Kobiety muszą również wyrazić zgodę na niekarmienie piersią przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu RVEc.
  • Osoby badane muszą przeczytać i podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę.
  • Badani muszą być chętni do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne.
  • Uczestnicy badania muszą wyrazić zgodę na zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mogą, ale nie muszą, być związane z podawaniem badanego produktu podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej/końcowej.
  • Uczestnicy badania muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od nadmiernego wysiłku fizycznego (więcej niż zwykle) i nadmiernego spożycia alkoholu (ponad 2 drinki dla mężczyzn lub 1 drink dla kobiet dziennie lub upijanie się) przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre lub przewlekłe stany chorobowe lub niedobór odporności spowodowany stanem chorobowym lub leczeniem, lekami lub suplementami diety, które w opinii badacza osłabiłyby zdolność osobnika do odpowiedzi na szczepienie. Zabrania się stosowania kortykosteroidów innych niż kortykosteroidy wziewne.
  • Ciężka nadwrażliwość na jakąkolwiek szczepionkę (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli lub krtani).
  • Historia astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innych aktualnych/resztkowych chorób płuc.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  • Obecny palacz.
  • Wszelkie znane alergie na bursztynian sodu, Tween-20 (detergent), wodorotlenek glinu lub kanamycynę.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki lub badanego produktu w ciągu 30 dni przed lub po szczepieniu RVEc.
  • Otrzymanie RVEc jest przeciwwskazane na podstawie listy kontrolnej/badania SIRVA, zgodnie z ustaleniami PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka przypominająca 50 μg RVEc
Pacjenci otrzymają jedną dawkę 50 μg RVEc
Biologiczny: Dawka przypominająca 50 μg RVEc
Pacjenci będą rekrutowani spośród 10 pacjentów, którzy otrzymali trzy dawki 50 μg RVEc podczas badania fazy 1. Pacjenci otrzymają tylko pojedynczą dawkę przypominającą i będą pod obserwacją przez 6 miesięcy po szczepieniu.
Inne nazwy:
  • Szczepionka z rycyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zaszczepionych uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według rodzaju i ciężkości.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się całkowite miano ELISA IgG (≥ 1:500)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się miano przeciwciał neutralizujących toksynę rycynową TNA (≥ 1:50)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew S Chambers, MD, MPH, USAMRIID

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S-12-23
  • FY12-16 (Inny identyfikator: USAMRIID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami