Posilovací dávka (50 µg) rekombinantní ricinové toxinové vakcíny (RVEc™) u dříve očkovaných zdravých dospělých (RVEc)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty studie musely dostat 3 primární dávky RVEc v dávce 50 ug.
• Subjektům studie musí být v době screeningu 18 let a v době očkování nesmí být starší 50 let.
• Subjekty musí v době screeningu vážit alespoň 110 liber.
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak bylo posouzeno z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, hematologie, klinické chemie, analýzy moči, sérologie hepatitidy a testu na protilátky HIV (tabulka 4) a musí být lékařsky propuštěni k účasti zkoušejícím. Pokud je jakýkoli test na HIV nebo hepatitidu pozitivní, bude jedinci poskytnuto poradenství a doporučení ke zdravotní péči.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a ráno před očkováním před podáním vakcíny a musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během prvních 3 měsíců po podání RVEc. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda s mírou selhání nižší než 1 % ročně. Mezi přijatelné antikoncepční metody, které splňují toto kritérium, patří hormonální implantáty a injekční přípravky (Norplant, Depo-Provera, Lunelle a Etonogestrel), kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD) Copper T (380-A) nebo Mirena (nitroděložní systém Levonorgestrel). , ženská sterilizace (podvázání vejcovodů), sexuální abstinence nebo partner s vazektomií.
• Ženské subjekty musí také souhlasit s tím, že nebudou kojit alespoň 3 měsíce po obdržení RVEc.
• Účastníci studie si musí přečíst a podepsat schválený informovaný souhlas.
• Studijní subjekty musí být ochotny se vrátit na všechny následné návštěvy.
• Subjekty studie musí souhlasit s hlášením jakékoli nežádoucí příhody, která může nebo nemusí souviset s podáváním hodnoceného produktu, prostřednictvím 6měsíčního sledování/závěrečné návštěvy.
• Účastníci studie musí souhlasit s tím, že se po dobu účasti ve studii zdrží nadměrného cvičení (více než obvyklá rutina) a nadměrné konzumace alkoholu (více než 2 nápoje pro muže nebo 1 nápoj pro ženy denně nebo nárazové pití).

Kritéria vyloučení:

• Akutní nebo chronické zdravotní stavy nebo imunodeficience způsobené zdravotním stavem nebo lékařskou léčbou, léky nebo doplňky stravy, které by podle názoru výzkumníka zhoršovaly schopnost subjektu reagovat na očkování. Použití kortikosteroidů jiných než inhalačních kortikosteroidů nebude povoleno.
• Závažná přecitlivělost na jakoukoli vakcínu (anafylaxe, angioedém, bronchospasmus nebo laryngospasmus).
• Anamnéza astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiných současných/reziduálních onemocnění plic.
• Klinicky významné abnormální laboratorní testy.
• Současný kuřák.
• Jakékoli známé alergie na sukcinát sodný, Tween-20 (saponát), hydroxid hlinitý nebo kanamycin.
• Příjem jakékoli vakcíny nebo hodnoceného přípravku do 30 dnů před nebo po vakcinaci RVEc.
• Příjem RVEc je kontraindikován na základě kontrolního seznamu/screeningu SIRVA, jak stanoví PI.