Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální DHEA proti vaginální atrofii

28. července 2017 aktualizováno: EndoCeutics Inc.

Lokální DHEA proti vaginální atrofii (3měsíční placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze III)

Účelem této studie je určit závislost parametrů vaginální sliznice na dávce na lokální působení DHEA (dehydroepiandrosteron) u postmenopauzálních žen trpících vaginální atrofií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • EndoCeutics site # 01
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
        • EndoCeutics site # 10
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • EndoCeutics site # 09
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • EndoCeutics site # 05
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • EndoCeutics site # 03

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (bez hysterektomie nebo hysterektomie)
  • Ženy ve věku 40 až 75 let
  • Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas
  • Ženy s nízkým indexem zrání (ne větší část vodítka než 5 % povrchových buněk na vaginálním nátěru)
  • Ženy s vaginálním pH nad 5
  • Ženy, které samy identifikovaly alespoň jeden středně závažný až závažný symptom vulvovaginální atrofie

Kritéria vyloučení:

  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Hypertenze rovna nebo vyšší 160/95 mm Hg nebo nekontrolovaná standardní terapií
  • Podávání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Hyperplazie endometria při biopsii provedené při screeningu nebo karcinomu endometria
  • Užívání estrogenových/progestinových přípravků (vaginálních, perorálních, peletových, transdermálních atd.) během 4 týdnů až 6 měsíců (v závislosti na použitém přípravku) před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo vaginální čípek obsahující 0,0 % (0 mg) DHEA; denní dávkování s jedním čípkem po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Experimentální: 0,25 % DHEA
Lék: DHEA (0,25 %)
Vaginální čípek obsahující 0,25 % (3,25 mg) DHEA; denní dávkování s jedním čípkem po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Experimentální: 0,5 % DHEA
Lék: DHEA (0,5 %)
Vaginální čípek obsahující 0,5 % (6,5 mg) DHEA; denní dávkování s jedním čípkem po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Experimentální: 1,0 % DHEA
Lék: DHEA (1,0 %)
Vaginální čípek obsahující 1,0 % (13 mg) DHEA; denní dávkování s jedním čípkem po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koprimární koncový bod: Změna z výchozího stavu na týden 12 zrání vaginálních buněk (procento parabazálních buněk)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Procento parabazálních buněk bylo stanoveno z vaginálních nátěrů odebraných během studie. Centrální laboratoř provedl počet 100 buněk za účelem klasifikace buněk jako parabazálních (P) (včetně bazálních), středních (I) a povrchových (S) dlaždicových buněk. Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
Výchozí stav a týden 12
Koprimární koncový bod: Změna z výchozího stavu na týden 12 zrání vaginálních buněk (procento povrchových buněk)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Procento povrchových buněk bylo stanoveno z vaginálních nátěrů odebraných během studie. Centrální laboratoř provedl počet 100 buněk za účelem klasifikace buněk jako parabazálních (P) (včetně bazálních), středních (I) a povrchových (S) dlaždicových buněk. Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
Výchozí stav a týden 12
Koprimární koncový bod: Změna vaginálního pH z výchozí hodnoty na 12. týden.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
PH proužek byl aplikován přímo na boční stěnu pochvy pomocí kleští. Změna barvy pH indikátorového proužku byla porovnána s barevnou tabulkou pro hodnocení pH. Byla zaznamenána odpovídající hodnota pH (s jedním desetinným místem). Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
Výchozí stav a týden 12
Koprimární koncový bod: Změna z výchozího stavu na týden 12 sebehodnocení nejobtížnějšího symptomu dyspareunie
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Závažnost dyspareunie byla hodnocena dotazníkem. Závažnost dyspareunie zaznamenaná jako žádná, mírná, střední nebo těžká byla analyzována pomocí hodnot skóre 0, 1, 2 nebo 3, v tomto pořadí. Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 12 vaginálních sekretů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Pro zhodnocení aspektu vaginální sliznice a lokální tolerance k čípku DHEA byly analyzovány vaginální sekrety (jeden ze čtyř hlavních příznaků vaginální atrofie) vyhodnocené lékařem/gynekologem jako neodpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii. pomocí hodnot skóre 1, 2, 3 a 4, v tomto pořadí. Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
Výchozí stav a týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 integrity vaginálního epitelu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
K vyhodnocení aspektu vaginální sliznice a lokální tolerance vůči čípku DHEA byla vaginální epiteliální integrita (jeden ze čtyř hlavních příznaků vaginální atrofie) hodnocená lékařem/gynekologem jako odpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii. analyzovány pomocí hodnot skóre 1, 2, 3 a 4, v tomto pořadí. Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
Výchozí stav a týden 12
Změňte tloušťku povrchu vaginálního epitelu z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
K vyhodnocení aspektu vaginální sliznice a lokální tolerance k čípku DHEA, tloušťka povrchu vaginálního epitelu (jeden ze čtyř hlavních příznaků vaginální atrofie) vyhodnocená lékařem/gynekologem jako neodpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii. byla analyzována pomocí hodnot skóre 1, 2, 3 a 4, v daném pořadí. Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
Výchozí stav a týden 12
Změna ze základního stavu na 12. týden vaginální barvy
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Pro vyhodnocení aspektu vaginální sliznice a lokální tolerance vůči čípku DHEA byla analyzována vaginální barva (jeden ze čtyř hlavních příznaků vaginální atrofie) hodnocená lékařem/gynekologem jako neodpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii. pomocí hodnot skóre 1, 2, 3 a 4, v tomto pořadí. Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EndoCeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical Scholl, Norfolk, VA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERC-210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení