Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel DHEA mod vaginal atrofi

28. juli 2017 opdateret af: EndoCeutics Inc.

Topisk DHEA mod vaginal atrofi (3-måneders placebokontrolleret dobbeltblind randomiseret fase III-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme dosis-responsen af ​​vaginale slimhindeparametre på den lokale virkning af DHEA (Dehydroepiandrosteron) hos postmenopausale kvinder, der lider af vaginal atrofi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • EndoCeutics site # 01
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
        • EndoCeutics site # 10
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • EndoCeutics site # 09
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • EndoCeutics site # 05
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • EndoCeutics site # 03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (ikke hysterektomi eller hysterektomi)
  • Kvinder mellem 40 og 75 år
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke
  • Kvinder med et lavt modningsindeks (ikke større del af vejledningen end 5 % af overfladiske celler på vaginal udstrygning)
  • Kvinder med en vaginal pH over 5
  • Kvinder, der selv har identificeret mindst ét ​​moderat til alvorligt symptom på vulvovaginal atrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Hypertension lig med eller over 160/95 mm Hg eller ikke kontrolleret af standardbehandling
  • Indgivelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøg
  • Endometriehyperplasi ved biopsi udført ved screening eller endometriecancer
  • Anvendelse af østrogener/progestinprodukter (vaginalt, oralt, pellet, transdermalt osv.) i de 4 uger til 6 måneder (afhængigt af det anvendte produkt) forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vaginal stikpille indeholdende 0,0 % (0 mg) DHEA; daglig dosering med ét stikpille i 12 uger.
Andre navne:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Eksperimentel: 0,25% DHEA
Medicin: DHEA (0,25 %)
Vaginalt stikpille indeholdende 0,25 % (3,25 mg) DHEA; daglig dosering med ét stikpille i 12 uger.
Andre navne:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Eksperimentel: 0,5% DHEA
Medicin: DHEA (0,5 %)
Vaginalt stikpille indeholdende 0,5 % (6,5 mg) DHEA; daglig dosering med ét stikpille i 12 uger.
Andre navne:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Eksperimentel: 1,0% DHEA
Medicin: DHEA (1,0 %)
Vaginalt stikpille indeholdende 1,0 % (13 mg) DHEA; daglig dosering med ét stikpille i 12 uger.
Andre navne:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-primært endepunkt: Ændring fra baseline til uge 12 af vaginal cellemodning (procentdel af parabasale celler)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentdelen af ​​parabasale celler blev bestemt ud fra de vaginale udstrygninger indsamlet under undersøgelsen. En 100-celletælling blev udført af et centralt laboratorium for at klassificere celler som parabasale (P) (inklusive basale), mellemliggende (I) og overfladiske (S) pladecelletyper. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Co-primært endepunkt: Ændring fra baseline til uge 12 af vaginal cellemodning (procentdel af overfladiske celler)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentdelen af ​​overfladiske celler blev bestemt ud fra de vaginale udstrygninger indsamlet under undersøgelsen. En 100-celletælling blev udført af et centralt laboratorium for at klassificere celler som parabasale (P) (inklusive basale), mellemliggende (I) og overfladiske (S) pladecelletyper. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Co-primært endepunkt: Ændring fra baseline til uge 12 af vaginal pH.
Tidsramme: Baseline og uge 12
En pH-strimmel blev påført direkte på vaginas laterale væg ved hjælp af pincet. Ændringen i farven på pH-indikatorstrimlen blev sammenlignet med farvekortet til pH-evaluering. Den tilsvarende pH-værdi (med én decimal) blev registreret. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Co-primært endepunkt: Ændring fra baseline til uge 12 af selvevaluering af det mest generende symptom dyspareuni
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sværhedsgraden af ​​dyspareuni blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema. Sværhedsgraden af ​​dyspareuni registreret som ingen, mild, moderat eller svær blev analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 af vaginale sekreter
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere aspektet af den vaginale slimhinde og den lokale tolerance over for DHEA stikpille, blev de vaginale sekreter (et af de fire hovedtegn på vaginal atrofi), vurderet af lægen/gynækologen som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi analyseret. ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 af vaginal epitelintegritet
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere aspektet af den vaginale slimhinde og den lokale tolerance over for DHEA suppositorium blev den vaginale epiteliale integritet (et af de fire hovedtegn på vaginal atrofi), vurderet af lægen/gynækologen som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi. analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 af vaginal epiteloverfladetykkelse
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere aspektet af den vaginale slimhinde og den lokale tolerance over for DHEA stikpille, den vaginale epiteloverfladetykkelse (et af de fire hovedtegn på vaginal atrofi) vurderet af lægen/gynækologen som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi blev analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 af vaginal farve
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere aspektet af den vaginale slimhinde og den lokale tolerance over for DHEA stikpille, blev den vaginale farve (et af de fire hovedtegn på vaginal atrofi) vurderet af lægen/gynækologen som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EndoCeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical Scholl, Norfolk, VA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERC-210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger