Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy DHEA przeciw atrofii pochwy

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: EndoCeutics Inc.

Miejscowy DHEA przeciw atrofii pochwy (3-miesięczne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III)

Celem pracy jest określenie zależności dawka-odpowiedź parametrów błony śluzowej pochwy na miejscowe działanie DHEA (dehydroepiandrosteronu) u kobiet po menopauzie cierpiących na atrofię pochwy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
218

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • EndoCeutics site # 01
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
        • EndoCeutics site # 10
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • EndoCeutics site # 09
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • EndoCeutics site # 05
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • EndoCeutics site # 03

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (bez histerektomii lub histerektomii)
  • Kobiety w wieku od 40 do 75 lat
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody
  • Kobiety o niskim wskaźniku dojrzałości (nie większy udział orientacji niż 5% komórek powierzchownych w rozmazie z pochwy)
  • Kobiety z pH pochwy powyżej 5
  • Kobiety, które samodzielnie zidentyfikowały co najmniej jeden umiarkowany lub ciężki objaw zaniku sromu i pochwy

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Nadciśnienie równe lub wyższe niż 160/95 mm Hg lub niekontrolowane standardową terapią
  • Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Hiperplazja endometrium w biopsji wykonanej w badaniu przesiewowym lub raku endometrium
  • Stosowanie produktów zawierających estrogeny/progestageny (dopochwowych, doustnych, peletkowych, przezskórnych itp.) w okresie od 4 tygodni do 6 miesięcy (w zależności od zastosowanego produktu) przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Czopek dopochwowy placebo zawierający 0,0% (0 mg) DHEA; codzienne dawkowanie z jednym czopkiem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Eksperymentalny: 0,25% DHEA
Lek: DHEA (0,25%)
Czopek dopochwowy zawierający 0,25% (3,25 mg) DHEA; codzienne dawkowanie z jednym czopkiem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Eksperymentalny: 0,5% DHEA
Lek: DHEA (0,5%)
Czopek dopochwowy zawierający 0,5% (6,5 mg) DHEA; codzienne dawkowanie z jednym czopkiem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Eksperymentalny: 1,0% DHEA
Lek: DHEA (1,0%)
Czopek dopochwowy zawierający 1,0% (13 mg) DHEA; codzienne dawkowanie z jednym czopkiem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana dojrzewania komórek pochwy od wartości początkowej do 12. tygodnia (procent komórek przypodstawnych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Procent komórek przypodstawnych określono na podstawie wymazów z pochwy pobranych podczas badania. Centralne laboratorium przeprowadziło zliczanie 100 komórek w celu sklasyfikowania komórek jako typy komórek płaskonabłonkowych parapodstawnych (P) (w tym podstawowych), pośrednich (I) i powierzchownych (S). Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana dojrzewania komórek pochwy od wartości początkowej do 12. tygodnia (procent komórek powierzchownych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Procent komórek powierzchownych określono na podstawie wymazów z pochwy pobranych podczas badania. Centralne laboratorium przeprowadziło zliczanie 100 komórek w celu sklasyfikowania komórek jako typy komórek płaskonabłonkowych parapodstawnych (P) (w tym podstawowych), pośrednich (I) i powierzchownych (S). Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Pasek pH nałożono bezpośrednio na boczną ścianę pochwy za pomocą szczypiec. Zmianę koloru paska wskaźnika pH porównano z wykresem kolorów do oceny pH. Rejestrowano odpowiednią wartość pH (z jednym miejscem po przecinku). Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia samooceny najbardziej uciążliwego objawu Dyspareunia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Nasilenie dyspareunii oceniano za pomocą kwestionariusza. Nasilenie dyspareunii rejestrowanej jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka była analizowana przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 0, 1, 2 lub 3. Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Aby ocenić wygląd błony śluzowej pochwy i miejscową tolerancję na czopek DHEA, przeanalizowano wydzieliny z pochwy (jeden z czterech głównych objawów atrofii pochwy) ocenione przez lekarza/ginekologa jako odpowiadające brakowi, łagodnemu, umiarkowanemu lub ciężkiemu zanikowi przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 1, 2, 3 i 4. Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana integralności nabłonka pochwy od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Aby ocenić stan błony śluzowej pochwy i miejscową tolerancję na czopek DHEA, integralność nabłonka pochwy (jeden z czterech głównych objawów atrofii pochwy) oceniona przez lekarza/ginekologa jako odpowiadająca brakowi, łagodna, umiarkowana lub ciężka atrofia była analizowane przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 1, 2, 3 i 4. Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana grubości powierzchni nabłonka pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Aby ocenić wygląd błony śluzowej pochwy i miejscową tolerancję na czopek DHEA, grubość powierzchni nabłonka pochwy (jeden z czterech głównych objawów atrofii pochwy) oceniona przez lekarza/ginekologa jako odpowiadająca brakowi, łagodna, umiarkowana lub ciężka atrofia analizowano przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 1, 2, 3 i 4. Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana koloru pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
W celu oceny stanu błony śluzowej pochwy i miejscowej tolerancji na czopki DHEA, przeanalizowano kolor pochwy (jeden z czterech głównych objawów atrofii pochwy) oceniony przez lekarza/ginekologa jako odpowiadający brakowi, łagodnemu, umiarkowanemu lub ciężkiemu zanikowi przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 1, 2, 3 i 4. Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EndoCeutics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical Scholl, Norfolk, VA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ERC-210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami