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Topisches DHEA gegen vaginale Atrophie

28. Juli 2017 aktualisiert von: EndoCeutics Inc.

Topisches DHEA gegen vaginale Atrophie (3-monatige, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Dosis-Wirkungs-Antwort von Parametern der Vaginalschleimhaut auf die lokale Wirkung von DHEA (Dehydroepiandrosteron) bei postmenopausalen Frauen, die an Vaginalatrophie leiden, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
218

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • EndoCeutics site # 01
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
        • EndoCeutics site # 10
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • EndoCeutics site # 09
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • EndoCeutics site # 05
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • EndoCeutics site # 03

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (nicht hysterektomiert oder hysterektomiert)
  • Frauen zwischen 40 und 75 Jahren
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Frauen mit niedrigem Reifungsindex (nicht mehr als 5 % der oberflächlichen Zellen im Vaginalabstrich)
  • Frauen mit einem vaginalen pH-Wert über 5
  • Frauen, die mindestens ein mittelschweres bis schweres Symptom einer vulvovaginalen Atrophie selbst identifiziert haben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • Hypertonie gleich oder über 160/95 mmHg oder nicht durch Standardtherapie kontrollierbar
  • Die Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Endometriumhyperplasie bei Biopsie bei Screening oder Endometriumkarzinom
  • Verwendung von Östrogen-/Gestagenprodukten (vaginal, oral, Pellet, transdermal usw.) in den 4 Wochen bis 6 Monaten (je nach verwendetem Produkt) vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Vaginalzäpfchen mit 0,0 % (0 mg) DHEA; tägliche Einnahme mit einem Zäpfchen für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Experimental: 0,25 % DHEA
Arzneimittel: DHEA (0,25 %)
Vaginalzäpfchen mit 0,25 % (3,25 mg) DHEA; tägliche Einnahme mit einem Zäpfchen für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Experimental: 0,5 % DHEA
Arzneimittel: DHEA (0,5 %)
Vaginalzäpfchen mit 0,5 % (6,5 mg) DHEA; tägliche Einnahme mit einem Zäpfchen für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Experimental: 1,0 % DHEA
Arzneimittel: DHEA (1,0%)
Vaginalzäpfchen mit 1,0 % (13 mg) DHEA; tägliche Einnahme mit einem Zäpfchen für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primärer Endpunkt: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 der vaginalen Zellreifung (Prozentsatz der Parabasalzellen)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Prozentsatz an parabasalen Zellen wurde aus den während der Studie gesammelten Vaginalabstrichen bestimmt. Eine Zählung von 100 Zellen wurde von einem Zentrallabor durchgeführt, um die Zellen als parabasale (P) (einschließlich basale), intermediäre (I) und oberflächliche (S) Plattenepithelzelltypen zu klassifizieren. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Co-primärer Endpunkt: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 der vaginalen Zellreifung (Prozentsatz der oberflächlichen Zellen)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Prozentsatz der oberflächlichen Zellen wurde aus den während der Studie gesammelten Vaginalabstrichen bestimmt. Eine Zählung von 100 Zellen wurde von einem Zentrallabor durchgeführt, um die Zellen als parabasale (P) (einschließlich basale), intermediäre (I) und oberflächliche (S) Plattenepithelzelltypen zu klassifizieren. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Co-primärer Endpunkt: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 des vaginalen pH-Werts.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Ein pH-Streifen wurde mit einer Pinzette direkt auf die Seitenwand der Vagina aufgebracht. Die Farbänderung des pH-Indikatorstreifens wurde mit der Farbkarte zur pH-Bewertung verglichen. Der entsprechende pH-Wert (mit einer Dezimalstelle) wurde aufgezeichnet. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Co-primärer Endpunkt: Veränderung von Baseline zu Woche 12 der Selbstbeurteilung des am meisten störenden Symptoms Dyspareunie
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Schweregrad der Dyspareunie wurde durch einen Fragebogen bewertet. Der Schweregrad der als „keine“, „leicht“, „mittelschwer“ oder „schwer“ erfassten Dyspareunie wurde anhand der Score-Werte 0, 1, 2 bzw. 3 analysiert. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Woche 12 der Vaginalsekretion
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um das Aussehen der Vaginalschleimhaut und die lokale Verträglichkeit gegenüber DHEA-Zäpfchen zu bewerten, wurden die Vaginalsekrete (eines der vier Hauptzeichen der Vaginalatrophie), die vom Arzt/Gynäkologen als keine, leichte, mittelschwere oder schwere Atrophie bewertet wurden, analysiert unter Verwendung der Punktewerte 1, 2, 3 bzw. 4. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Veränderung von Baseline zu Woche 12 der vaginalen Epithelintegrität
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um das Aussehen der Vaginalschleimhaut und die lokale Verträglichkeit gegenüber DHEA-Zäpfchen zu bewerten, wurde die Integrität des Vaginalepithels (eines der vier Hauptzeichen der Vaginalatrophie) vom Arzt/Gynäkologen als entsprechend keiner, leichten, mäßigen oder schweren Atrophie bewertet mit den Score-Werten 1, 2, 3 bzw. 4 analysiert. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Veränderung der Oberflächendicke des Vaginalepithels von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um das Aussehen der Vaginalschleimhaut und die lokale Toleranz gegenüber DHEA-Zäpfchen zu bewerten, wird die Dicke der Vaginalepitheloberfläche (eines der vier Hauptzeichen der Vaginalatrophie) vom Arzt/Gynäkologen als entsprechend keiner, leichten, mäßigen oder schweren Atrophie bewertet wurde mit den Score-Werten 1, 2, 3 bzw. 4 analysiert. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12 der Vaginalfarbe
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um das Aussehen der Vaginalschleimhaut und die lokale Verträglichkeit gegenüber DHEA-Zäpfchen zu bewerten, wurde die Vaginalfarbe (eines der vier Hauptzeichen der Vaginalatrophie), die vom Arzt/Gynäkologen als keine, leichte, mäßige oder schwere Atrophie bewertet wurde, analysiert unter Verwendung der Punktewerte 1, 2, 3 bzw. 4. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EndoCeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical Scholl, Norfolk, VA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERC-210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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