Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připravte se na odvykání – klinická zkouška, která lidem pomůže přestat kouřit v komunitní zubní klinice

25. října 2016 aktualizováno: Dr. Douglas James Brothwell, University of Manitoba

Připravte se přestat kouřit – Randomizovaná klinická studie, která má lidem pomoci přestat kouřit v prostředí komunitní zubní kliniky

Cíle této studie jsou:

  1. Zjistit, jaký vliv má intenzivní, komunitní zubní klinika zaměřená na program odvykání kouření využívající přístup motivačního rozhovoru na míru odvykání u kuřáckých pacientů v centru města, kteří o to mají zájem.
  2. Zjistit, jaký účinek má poskytování pobídek k bělení zubů v komunitní zubní klinice programu přestat kouřit na míru odvykání u kuřáckých pacientů v centru města, kteří o to mají zájem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Viz výše

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3B 0L8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současný kuřák
  • pacient zubní kliniky
  • zájem přestat kouřit

Kritéria vyloučení:

  • nezletilí
  • kteří nejsou schopni poskytnout vlastní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Motivační poradenství
Rozšířená poradenská skupina absolvuje jedno až tři 45minutové individuální sezení motivačního poradenství s využitím motivačního rozhovoru s přístupem Vyjádřete empatii, Rozvíjejte nesrovnalosti, Válejte s odporem a Podporujte vlastní účinnost.
Behaviorální: Motivační poradenství
Obvykle tři konzultace. Sezení č. 1: Úvody; diskutovat o zvycích, pocitech, výhodách a nevýhodách kouření; stupeň závislosti; předchozí pokusy o odvykání a relaps; posílit důvěru pacientů; otevřené otázky k nezákonné sebeúčinnosti; domácí úkol zahrnuje Pack-Track a Why Test. Sezení č. 2: Prodiskutujte vzorce kouření, spouštěče a rizikové situace; diskutovat o metodách, jak odolávat spouštěčům, o potřebě léků; připravit prostředí a záložní plán; projednat datum ukončení; domácí úkol zopakovat si svépomocný sešit. Sezení č. 3: Posílení předchozích konceptů; přezkoumat plán odolnosti; projednat a zajistit farmaceutické odvykací pomůcky; nastavit datum ukončení; domácí úkol dokončit všechny sebe/domácí přípravy; nabídnout leštění zubů v den ukončení; sledování po telefonu nebo domluvě.
Ostatní jména:
  • Motivační pohovor
Experimentální: Pobídka k bělení zubů
Skupina pro bělení zubů obdrží všechny intervence popsané dříve pro Motivační poradenskou skupinu a jako další pobídka proti relapsu jim budou nabídnuty také bezplatné procedury bělení zubů, pokud bude biochemicky ověřeno, že neobsahují tabák monitorem oxidu uhelnatého (bělení na 3- týdnů, bělící proužky po 3 měsících a retušování bělení po 1 roce).
Behaviorální: Motivační poradenství
Obvykle tři konzultace. Sezení č. 1: Úvody; diskutovat o zvycích, pocitech, výhodách a nevýhodách kouření; stupeň závislosti; předchozí pokusy o odvykání a relaps; posílit důvěru pacientů; otevřené otázky k nezákonné sebeúčinnosti; domácí úkol zahrnuje Pack-Track a Why Test. Sezení č. 2: Prodiskutujte vzorce kouření, spouštěče a rizikové situace; diskutovat o metodách, jak odolávat spouštěčům, o potřebě léků; připravit prostředí a záložní plán; projednat datum ukončení; domácí úkol zopakovat si svépomocný sešit. Sezení č. 3: Posílení předchozích konceptů; přezkoumat plán odolnosti; projednat a zajistit farmaceutické odvykací pomůcky; nastavit datum ukončení; domácí úkol dokončit všechny sebe/domácí přípravy; nabídnout leštění zubů v den ukončení; sledování po telefonu nebo domluvě.
Ostatní jména:
  • Motivační pohovor
Behaviorální: Bělení zubů
1. Zubní prohlídka zajistí absenci kontraindikací bělení zubů (kavity, patologie měkkých tkání, těžká parodontitida) 2. Odstranění zubního kamene, plaku nebo skvrn leštěním zubů 3. Celková doba ošetření cca 1 hodina4. Rty jsou staženy, je umístěn chránič jazyka a používány ochranné brýle 5. Odsají se sliny a zuby se vysuší vzduchem 6. K ochraně dásní se aplikuje tekutý kofferdam a vytvrzuje se viditelným světlem. 7. Bělicí materiál se umístí na povrch skloviny postižených zubů a vymění se, pokud dojde k vysychání 8. Po 15 minutách se bělidlo odsaje, vypláchne ústa a proces se opakuje 9. Obvykle se používají tři až čtyři aplikace
Ostatní jména:
  • Vnější vitální bělení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvykání kouření
Časové okno: 1 rok
1-letá abstinence od kouření, biochemicky ověřená dechovou zkouškou na oxid uhelnatý
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas J Brothwell, DMD MSc, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H2013:118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení