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Preparati a smettere: una sperimentazione clinica per aiutare le persone a smettere di fumare in una clinica odontoiatrica comunitaria

25 ottobre 2016 aggiornato da: Dr. Douglas James Brothwell, University of Manitoba

Preparati a smettere: uno studio clinico randomizzato per aiutare le persone a smettere di fumare in una clinica odontoiatrica comunitaria

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Determinare l'effetto che un programma per smettere di fumare centrato su una clinica odontoiatrica intensiva e comunitaria che utilizza un approccio di colloquio motivazionale ha sui tassi di cessazione per i pazienti odontoiatrici interessati e fumatori dei centri urbani.
  2. Determinare l'effetto che fornire un incentivo per lo sbiancamento dei denti, in un programma per smettere di fumare di una clinica odontoiatrica comunitaria, ha sui tassi di cessazione per i pazienti odontoiatrici interessati e fumatori del centro città.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vedi sopra

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3B 0L8
        • Reclutamento
        • Access Downtown Dental Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attuale fumatore
  • paziente della clinica odontoiatrica
  • interessati a smettere di fumare

Criteri di esclusione:

  • minori
  • coloro che non sono in grado di fornire il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Consulenza motivazionale
Il gruppo di consulenza esteso riceverà da una a tre sessioni di consulenza motivazionale individuale di 45 minuti utilizzando un approccio di colloquio motivazionale per esprimere empatia, sviluppare discrepanze, rotolare con resistenza e sostenere l'autoefficacia.
Comportamentale: Consulenza motivazionale
Normalmente tre sessioni di consulenza. Sessione #1: Presentazioni; discutere abitudini, sentimenti, pro e contro del fumo; grado di dipendenza; precedenti tentativi di smettere e ricadute; rafforzare la fiducia del paziente; domande aperte all'autoefficacia illecita; i compiti includono Pack-Track e Why Test. Sessione n. 2: discutere i modelli di fumo, i fattori scatenanti e le situazioni di rischio; discutere i metodi per resistere ai fattori scatenanti, la necessità di farmaci; preparare l'ambiente e il piano di riserva; discutere la data di cessazione; compiti a casa per rivedere la cartella di lavoro di auto-aiuto. Sessione #3: Rafforzare i concetti precedenti; rivedere il piano di resistenza; discutere e organizzare aiuti farmaceutici per la cessazione; impostare la data di uscita; compiti a casa per finalizzare tutti i preparativi per sé/casa; offrire la lucidatura dei denti alla data di dimissione; follow-up per telefono o appuntamento.
Altri nomi:
  • Colloquio motivazionale
Sperimentale: Incentivo per lo sbiancamento dei denti
Il gruppo di sbiancamento dei denti riceverà tutti gli interventi precedentemente descritti per il gruppo di consulenza motivazionale e, come ulteriore incentivo contro le ricadute, verranno offerte anche procedure di sbiancamento dei denti complementari se biochimicamente verificato come privo di tabacco dal monitoraggio del monossido di carbonio (sbiancamento a 3- settimane, strisce sbiancanti a 3 mesi e ritocchi sbiancanti a 1 anno).
Comportamentale: Consulenza motivazionale
Normalmente tre sessioni di consulenza. Sessione #1: Presentazioni; discutere abitudini, sentimenti, pro e contro del fumo; grado di dipendenza; precedenti tentativi di smettere e ricadute; rafforzare la fiducia del paziente; domande aperte all'autoefficacia illecita; i compiti includono Pack-Track e Why Test. Sessione n. 2: discutere i modelli di fumo, i fattori scatenanti e le situazioni di rischio; discutere i metodi per resistere ai fattori scatenanti, la necessità di farmaci; preparare l'ambiente e il piano di riserva; discutere la data di cessazione; compiti a casa per rivedere la cartella di lavoro di auto-aiuto. Sessione #3: Rafforzare i concetti precedenti; rivedere il piano di resistenza; discutere e organizzare aiuti farmaceutici per la cessazione; impostare la data di uscita; compiti a casa per finalizzare tutti i preparativi per sé/casa; offrire la lucidatura dei denti alla data di dimissione; follow-up per telefono o appuntamento.
Altri nomi:
  • Colloquio motivazionale
Comportamentale: Sbiancamento dei denti
1. Un controllo odontoiatrico assicurerà l'assenza di controindicazioni allo sbiancamento dei denti (carie, patologia dei tessuti molli, grave parodontite) 2. Rimozione di tartaro, placca o macchie con una lucidatura dentale 3. Il tempo di trattamento è di circa 1 ora totale4. Le labbra sono retratte, la protezione della lingua è posizionata e gli occhiali protettivi sono usati 5. La saliva è aspirata e i denti sono asciugati all'aria 6. Un materiale di diga di gomma liquida viene applicato per proteggere le gengive e polimerizzato dalla luce visibile. 7. Il materiale sbiancante viene posizionato sulla superficie dello smalto dei denti interessati e viene sostituito se si asciuga 8. Dopo 15 minuti, la candeggina viene aspirata, sciacquata la bocca e il processo ripetuto 9. In genere vengono utilizzate da tre a quattro applicazioni
Altri nomi:
  • Sbiancamento vitale estrinseco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno di astinenza dall'uso del tabacco, verificata biochimicamente mediante breath test al monossido di carbonio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Douglas J Brothwell, DMD MSc, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H2013:118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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