Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prolensa (Bromfenac) 0,07 % QD vs. Ilevro (Nepafenac) 0,3 % QD pro léčbu očního zánětu po operaci katarakty (QD)

14. října 2018 aktualizováno: Melissa Toyos

Klinické výsledky Prolensa (Oční roztok Bromfenac) 0,07 % QD vs. Ilevro (Oční suspenze Nepafenac) 0,3 % QD pro léčbu očního zánětu spojeného s operací katarakty

K vyšetření zánětu, zrakové ostrosti a tloušťky makuly po léčbě přípravkem Prolensa vs. Ilevro po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prozkoumat klinické výsledky zánětu, zrakové ostrosti a tloušťky makuly po léčbě Prolensou (bromfenac oční roztok) 0,07 % QD u subjektů, které podstoupily extrakci katarakty s implantací nitrooční čočky zadní komory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Toyos Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let, kteří vyžadují operaci šedého zákalu a žádné jiné chirurgické zákroky během operace šedého zákalu.
  • Souhlasíte s tím, že během 15 dnů před zahájením podávání testované látky nebo během trvání studie neprovedete žádné jiné oční chirurgické zákroky ve studii nebo na druhém (nestudovaném) oku.
  • Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/200 nebo lepší v každém oku.
  • Jsou schopni si sami podat testovaný předmět (nebo mít k dispozici pečovatele, který nakape všechny dávky testovaného předmětu).

Kritéria vyloučení:

  • Máte známou přecitlivělost na bromfenak, nepafenac, loteprednol nebo jakoukoli složku testovaného předmětu (včetně „procedurálních“ léků, jako jsou anestetické a/nebo fluoresceinové kapky, dilatační kapky atd.).
  • Máte známou přecitlivělost na salicyláty (tj. aspirin) nebo NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky).
  • Mít nitrooční zánět (tj. buňky nebo vzplanutí v přední komoře, jak bylo změřeno při vyšetření štěrbinovou lampou) ve studovaném oku při screeningové návštěvě.
  • Mají známou krevní dyskrazii nebo supresi kostní dřeně, diagnózu nekontrolovaného/nestabilního peptického vředového onemocnění, zánětlivého onemocnění střev nebo ulcerózní kolitidy nebo jakéhokoli nekontrolovaného/nestabilního plicního, srdečního, vaskulárního, autoimunitního, jaterního, renálního nebo centrálního nervového systému .
  • Použili oční, topické nebo systémové NSAID nebo oční, topické nebo systémové gentamicin nebo cyklosporinovou oftalmickou emulzi během 7 dnů před zahájením podávání testované látky nebo po celou dobu trvání studie, s výjimkou umožnění pacientům na stabilní dávce aspirinu 81 mg denně nebo méně.
  • Používat oční prostaglandiny během 30 dnů před zahájením podávání testované látky nebo po celou dobu trvání studie.
  • Při screeningové návštěvě nechte ve studovaném oku zaznamenat aktivní patologii rohovky. Aktivní patologie rohovky je definována jako patologie rohovky, která je nestabilní nebo větší než mírná, nebo bude ohrozit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčby. Povrchová tečkovaná keratitida ve studovaném oku.
  • Mít jakýkoli extraokulární/nitrooční zánět ve studovaném oku při screeningové návštěvě (blefaritida povolena, pokud je pouze mírná, a žádná souběžná konjunktivitida nebo erytém/edém víčka) nebo pokračující nevyřešená uveitida.
  • Užili topické, oční, inhalační nebo systémové steroidy během 14 dnů před screeningem.
  • Během posledních dvou let podstoupili radiální keratotomii, transplantaci rohovky nebo refrakční operaci rohovky ve studovaném oku.
  • Mít v anamnéze zneužívání alkoholu/drog během šesti měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Jste těhotné nebo kojící/kojící.
  • Účastnili se jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Prolensa (bromfenak 0,07 %)
Subjekty budou vkapávat jednu kapku Prolensa (bromfenac 0,07 %) do studovaného (operativního) oka jednou denně po dobu maximálně 25 dnů. Dávkování začne tři dny před operací (3. den), pokračuje v den operace a 21 dní po operaci.
Lék: Prolensa (bromfenak 0,07 %)
Srovnání přípravku Prolensa (oční roztok bromfenaku) 0,07 % QD vs. Ilevro (oční suspenze nepafenaku) 0,3 % QD pro léčbu očního zánětu spojeného s operací katarakty
Ostatní jména:
  • oční roztok bromfenaku 0,07%
Aktivní komparátor: Ilevro (nepafenac 0,3 %)
Subjekty budou vkapávat jednu kapku do studovaného (operativního) oka jednou denně po dobu maximálně 25 dnů. Dávkování začne tři dny před operací (3. den), pokračuje v den operace a 21 dní po operaci.
Lék: Ilevro (nepafenac 0,3 %)
Srovnání přípravku Prolensa (oční roztok bromfenaku) 0,07 % QD vs. Ilevro (oční suspenze nepafenaku) 0,3 % QD pro léčbu očního zánětu spojeného s operací katarakty
Ostatní jména:
  • nepafenac oční suspenze 0,3%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba zánětů spojených s operací šedého zákalu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na konečnou po 42 dnech +/-7 dní
Jednotky na stupnici. Biomikroskopie s paprskem štěrbinové lampy o šířce 0,3 mm a výšce 1,0 mm bude použita ke stanovení skóre předních buněk a vzplanutí při každé studijní návštěvě spočítáním každé jednotlivé přítomné bílé krvinky a klasifikací vzplanutí (měření proteinu a markeru zánětu v vodná tekutina). Součet závažnosti počtu buněk a stupně vzplanutí se bude nazývat Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) a bude měřen v každém časovém bodě. Rozsah je 0-4 pro obě hodnoty počítané buňky a vzplanutí, kde 0 = žádná buňka a 0 = úplná absence vzplanutí; 0,5 = 1-5 buněk (stopa) a 0 = žádné vzplanutí; 1=6-15 buněk a 1=velmi slabé (stěží detekovatelné) záblesky, 2=16-25 buněk a 2=střední záblesky (duhovka a čočka čirá), 3=26-30 buněk a 3=značné (duhovka a čočka zamlžená ) a 4=>
změna z výchozí hodnoty na konečnou po 42 dnech +/-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: výchozí skóre do poslední pooperační návštěvy za 42 dní +/-7 dní
ETDRS log MAR Zraková ostrost od výchozího stavu do poslední pooperační návštěvy. Změna byla vypočtena jako rozdíl hodnoty v pozdějším časovém bodě mínus hodnota v dřívějším časovém bodě. Stupnice se pohybuje od -0,30 (odpovídá 20/10) nebo lepší zrakové ostrosti do 1 (20/200) nebo horší zrakové ostrosti, přičemž menší nebo zápornější čísla znamenají lepší výsledky zrakové ostrosti a větší čísla označují zhoršené výsledky zrakové ostrosti.
výchozí skóre do poslední pooperační návštěvy za 42 dní +/-7 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka sítnice
Časové okno: změna od výchozího stavu ke konečné pooperační návštěvě za 42 dní +/- 7 dní
Změna tloušťky sítnice od výchozí hodnoty do poslední pooperační návštěvy měřená pomocí SD-OCT
změna od výchozího stavu ke konečné pooperační návštěvě za 42 dní +/- 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Melissa Toyos

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMT-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení