Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prolensa (Bromfenac) 0,07 % QD vs. Ilevro (Nepafenac) 0,3 % QD til behandling af øjenbetændelse efter kataraktkirurgi (QD)

14. oktober 2018 opdateret af: Melissa Toyos

Kliniske resultater af Prolensa (Bromfenac Ophthalmic Solution) 0,07 % QD vs. Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3 % QD til behandling af øjenbetændelse forbundet med kataraktkirurgi

For at undersøge betændelse, synsstyrke og makulær tykkelse efter behandling med Prolensa vs Ilevro efter operation for grå stær.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge de kliniske resultater for inflammation, synsstyrke og makulær tykkelse efter behandling med Prolensa (bromfenac oftalmisk opløsning) 0,07 % QD hos forsøgspersoner, der har gennemgået grå stærekstraktion med intraokulær linseimplantation i bagkammeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Toyos Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mand eller kvinde mindst 18 år gammel, som kræver operation for grå stær og ingen andre kirurgiske indgreb under operationen for grå stær.
  • Aftal ikke at have andre øjenkirurgiske procedurer i undersøgelsen eller andre (ikke-undersøgelses) øje inden for 15 dage før påbegyndelse af dosering med testartiklen eller i hele undersøgelsens varighed.
  • Har en bedst korrigeret synsstyrke på 20/200 eller bedre i begge øjne.
  • Er i stand til selv at administrere testartikel (eller have en omsorgsperson til rådighed til at indgyde alle doser af testartikel).

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt overfølsomhed over for bromfenac, nepafenac, loteprednol eller en hvilken som helst komponent i testartiklen (inklusive "proceduremæssige" medicin såsom bedøvelsesmidler og/eller fluoresceindråber, udvidende dråber osv.).
  • Har en kendt overfølsomhed over for salicylater (dvs. aspirin) eller NSAID'er (non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel).
  • Har intraokulær inflammation (dvs. celler eller opblussen i det forreste kammer målt ved spaltelampeundersøgelse) i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøg.
  • Har en kendt bloddyskrasi eller knoglemarvssuppression, en diagnose af ukontrolleret/ustabil mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller colitis ulcerosa eller enhver ukontrolleret/ustabil lunge-, hjerte-, vaskulær-, autoimmun-, lever-, nyre- eller centralnervesystemsygdom .
  • Har brugt okulære, topiske eller systemiske NSAID'er eller okulær, topisk eller systemisk gentamicin eller cyclosporin oftalmisk emulsion inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering med testartiklen eller i hele undersøgelsens varighed, med undtagelse af at tillade patienter på en stabil dosis aspirin 81 mg dagligt eller mindre.
  • Har brugt okulære prostaglandiner inden for 30 dage før påbegyndelse af dosering med testartikel eller i hele undersøgelsens varighed.
  • Få noteret aktiv hornhindepatologi i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøg. Aktiv hornhindepatologi er defineret som hornhindepatologi, der er ustabil, eller større end mild, eller vil kompromittere vurderingen af ​​behandlingens sikkerhed eller effektivitet. Overfladisk punctate keratitis i undersøgelsesøje.
  • Har nogen ekstraokulær/intraokulær betændelse i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøg (blepharitis tilladt, hvis kun mild, og ingen samtidig conjunctivitis eller erytem/ødem i øjet) eller igangværende, uafklaret uveitis.
  • Har brugt topiske, okulære, inhalerede eller systemiske steroider inden for 14 dage før screening.
  • Har haft radial keratotomi, hornhindetransplantation eller hornhindebrudsoperation i undersøgelsesøjet inden for de sidste to år.
  • Har en historie med misbrug af alkohol/stoffer inden for seks måneder før screeningsbesøget.
  • Er gravid eller ammer/ammer.
  • Har deltaget i enhver anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Prolensa (bromfenac 0,07%)
Forsøgspersonerne vil dryppe én dråbe Prolensa (bromfenac 0,07%) i undersøgelsens (operative) øje én gang dagligt i maksimalt 25 dage. Doseringen begynder tre dage før operationen (dag 3), fortsætter på operationsdagen og i 21 dage efter operationen.
Medicin: Prolensa (bromfenac 0,07%)
Sammenligning af Prolensa (bromfenac oftalmisk opløsning) 0,07% QD vs. Ilevro (nepafenac oftalmisk suspension) 0,3% QD til behandling af øjenbetændelse forbundet med kataraktkirurgi
Andre navne:
  • bromfenac oftalmisk opløsning 0,07 %
Aktiv komparator: Ilevro (nepafenac 0,3%)
Forsøgspersonerne vil dryppe én dråbe i undersøgelsens (operative) øje én gang dagligt i maksimalt 25 dage. Doseringen begynder tre dage før operationen (dag 3), fortsætter på operationsdagen og i 21 dage efter operationen.
Medicin: Ilevro (nepafenac 0,3%)
Sammenligning af Prolensa (bromfenac oftalmisk opløsning) 0,07% QD vs. Ilevro (nepafenac oftalmisk suspension) 0,3% QD til behandling af øjenbetændelse forbundet med kataraktkirurgi
Andre navne:
  • nepafenac oftalmisk suspension 0,3 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling af betændelse forbundet med kataraktkirurgi
Tidsramme: skift fra baseline til endelig efter operation 42 dage +/-7 dage
Enheder på en skala. Biomikroskopi med spaltelampe stråle på 0,3 mm i bredden og 1,0 mm i højden vil blive brugt til at bestemme anterior celle og flare score ved hvert studiebesøg ved at tælle hver enkelt tilstedeværende hvide blodlegeme og graduere blussen (mål for protein og markør for inflammation i vandig væske). Summen af ​​sværhedsgraden af ​​celletallet og flare-graden kaldes Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) og måles på hvert tidspunkt. Skalaen er 0-4 for både værdier celler talt og flare hvor 0 = ingen celle og 0 = fuldstændig fravær af flare; 0,5 = 1-5 celler (spor) og 0 = ingen opblussen; 1=6-15 celler og 1=meget let (næppe sporbar) flare, 2=16-25 celler og 2=moderat flare (iris og linse klar), 3=26-30 celler og 3 =markerede (iris og linse sløret) ) og 4=>
skift fra baseline til endelig efter operation 42 dage +/-7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: baseline score til det endelige postoperative besøg efter 42 dage +/- 7 dage
ETDRS log MAR Synsstyrke fra baseline til sidste postoperative besøg. Ændringen blev beregnet som forskellen mellem værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt. Skalaen går fra -0,30 (svarende til 20/10) eller bedre synsstyrke til 1(20/200) eller dårligere synsstyrke, hvor de mindre eller flere negative tal indikerer bedre synsstyrkeresultater og større tal indikerer forværrede synsstyrkeresultater.
baseline score til det endelige postoperative besøg efter 42 dage +/- 7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens tykkelse
Tidsramme: ændring fra baseline til sidste postoperative besøg efter 42 dage +/- 7 dage
Ændring i nethindens tykkelse fra baseline til sidste postoperative besøg målt ved en SD-OCT
ændring fra baseline til sidste postoperative besøg efter 42 dage +/- 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Melissa Toyos

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMT-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger