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Prolensa (Bromfenac) 0,07 % QD vs. Ilevro (Nepafenac) 0,3 % QD zur Behandlung von Augenentzündungen nach einer Kataraktoperation (QD)

14. Oktober 2018 aktualisiert von: Melissa Toyos

Klinische Ergebnisse von Prolensa (Augenlösung von Bromfenac) 0,07 % QD vs. Ilevro (Augensuspension von Nepafenac) 0,3 % QD zur Behandlung von Augenentzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen

Untersuchung von Entzündung, Sehschärfe und Makuladicke nach der Behandlung mit Prolensa vs. Ilevro nach einer Kataraktoperation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der klinischen Ergebnisse hinsichtlich Entzündung, Sehschärfe und Makuladicke nach Behandlung mit Prolensa (Augenlösung Bromfenac) 0,07 % QD bei Probanden, die sich einer Kataraktextraktion mit Implantation einer Intraokularlinse in der Hinterkammer unterzogen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Toyos Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die eine Kataraktoperation und keine anderen chirurgischen Eingriffe während der Kataraktoperation benötigen.
  • Stimmen Sie zu, innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Dosierung mit dem Testartikel oder während der gesamten Dauer der Studie keine anderen okularchirurgischen Eingriffe in der Studie oder im Auge eines anderen (Nicht-Studien-) Auges durchzuführen.
  • Haben Sie eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/200 oder besser auf beiden Augen.
  • Sind in der Lage, den Testartikel selbst zu verabreichen (oder haben eine Pflegekraft zur Verfügung, um alle Dosen des Testartikels zu verabreichen).

Ausschlusskriterien:

  • Haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bromfenac, Nepafenac, Loteprednol oder einen Bestandteil des Testartikels (einschließlich „prozeduraler“ Medikamente wie Anästhesie- und/oder Fluorescein-Tropfen, Dilatationstropfen usw.).
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Salicylate (d. h. Aspirin) oder NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) haben.
  • Haben Sie eine intraokulare Entzündung (d. H. Zellen oder Flare in der Vorderkammer, gemessen bei einer Spaltlampenuntersuchung) im Studienauge beim Screening-Besuch.
  • Haben Sie eine bekannte Blutdyskrasie oder Knochenmarksuppression, eine Diagnose einer unkontrollierten / instabilen Magengeschwürerkrankung, einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer Colitis ulcerosa oder einer unkontrollierten / instabilen Lungen-, Herz-, Gefäß-, Autoimmun-, Leber-, Nieren- oder Erkrankung des zentralen Nervensystems .
  • Haben okulare, topische oder systemische NSAIDs oder okulare, topische oder systemische Gentamicin- oder Cyclosporin-Augenemulsion innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Dosierung mit dem Testartikel oder während der gesamten Dauer der Studie verwendet, mit der Ausnahme, dass Patienten eine stabile Dosis erhalten Aspirin 81 mg täglich oder weniger.
  • Augenprostaglandine innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Dosierung mit dem Testartikel oder während der gesamten Studiendauer verwendet haben.
  • Lassen Sie beim Screening-Besuch eine aktive Hornhautpathologie im Studienauge feststellen. Aktive Hornhautpathologie ist definiert als Hornhautpathologie, die nicht stabil oder mehr als mild ist oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt. Oberflächliche punktuelle Keratitis im Studienauge.
  • Haben Sie beim Screening-Besuch eine extraokulare / intraokulare Entzündung im Studienauge (Blepharitis erlaubt, wenn nur leicht, und keine gleichzeitige Konjunktivitis oder Liderythem / Ödem) oder anhaltende, ungelöste Uveitis.
  • Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening topische, okulare, inhalierte oder systemische Steroide verwendet haben.
  • Hatten innerhalb der letzten zwei Jahre eine radiale Keratotomie, Hornhauttransplantation oder refraktive Hornhautoperation am Studienauge.
  • Haben Sie innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Alkohol- / Drogenmissbrauch.
  • Schwanger sind oder stillen/stillen.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Prolensa (Bromfenac 0,07 %)
Die Probanden injizieren einen Tropfen Prolensa (Bromfenac 0,07 %) einmal täglich für maximal 25 Tage in das untersuchte (operierte) Auge. Die Dosierung beginnt drei Tage vor der Operation (Tag 3), wird am Tag der Operation und für 21 Tage nach der Operation fortgesetzt.
Arzneimittel: Prolensa (Bromfenac 0,07 %)
Vergleich von Prolensa (Augenlösung Bromfenac) 0,07 % QD vs. Ilevro (Augensuspension Nepafenac) 0,3 % QD zur Behandlung von Augenentzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen
Andere Namen:
  • Bromfenac Augenlösung 0,07 %
Aktiver Komparator: Ilevro (Nepafenac 0,3 %)
Die Probanden werden für maximal 25 Tage einmal täglich einen Tropfen in das untersuchte (operierte) Auge einträufeln. Die Dosierung beginnt drei Tage vor der Operation (Tag 3), wird am Tag der Operation und für 21 Tage nach der Operation fortgesetzt.
Arzneimittel: Ilevro (Nepafenac 0,3 %)
Vergleich von Prolensa (Augenlösung Bromfenac) 0,07 % QD vs. Ilevro (Augensuspension Nepafenac) 0,3 % QD zur Behandlung von Augenentzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen
Andere Namen:
  • Nepafenac Augensuspension 0,3 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum endgültigen Wert nach 42 Tagen +/- 7 Tage nach der Operation
Einheiten auf einer Skala. Eine Biomikroskopie mit einem Spaltlampenstrahl von 0,3 mm Breite und 1,0 mm Höhe wird verwendet, um bei jedem Studienbesuch die Werte der vorderen Zellen und der Flare zu bestimmen, indem jedes einzelne vorhandene weiße Blutkörperchen gezählt und die Flare (Maß für Protein und Entzündungsmarker in wässrige Flüssigkeit). Die Summe aus dem Schweregrad der Zellzahl und dem Flare-Grad wird als Sumed Ocular Inflammation Score (SOIS) bezeichnet und zu jedem Zeitpunkt gemessen. Die Skala ist ein Bereich von 0–4 für beide Werte, gezählte Zellen und Aufflackern, wobei 0 = keine Zelle und 0 = vollständiges Fehlen von Aufflackern; 0,5 = 1–5 Zellen (Spur) und 0 = kein Aufflackern; 1 = 6-15 Zellen und 1 = sehr leichtes (kaum nachweisbares) Flare, 2 = 16-25 Zellen und 2 = mäßiges Flare (Iris und Linse klar), 3 = 26-30 Zellen und 3 = deutlich (Iris und Linse trüb ) und 4 =>
Änderung vom Ausgangswert zum endgültigen Wert nach 42 Tagen +/- 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline-Score bis zum letzten postoperativen Besuch nach 42 Tagen +/- 7 Tage
ETDRS log MAR-Sehschärfe vom Ausgangswert bis zum letzten postoperativen Besuch. Die Veränderung wurde als Differenz des Wertes zum späteren Zeitpunkt abzüglich des Wertes zum früheren Zeitpunkt berechnet. Die Skala reicht von -0,30 (entsprechend 20/10) oder besserer Sehschärfe bis 1 (20/200) oder schlechterer Sehschärfe, wobei kleinere oder negativere Zahlen bessere Sehschärfeergebnisse und größere Zahlen schlechtere Sehschärfeergebnisse anzeigen.
Baseline-Score bis zum letzten postoperativen Besuch nach 42 Tagen +/- 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautdicke
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum letzten postoperativen Besuch nach 42 Tagen +/- 7 Tage
Veränderung der Netzhautdicke vom Ausgangswert bis zum letzten postoperativen Besuch, gemessen durch SD-OCT
Wechsel vom Ausgangswert zum letzten postoperativen Besuch nach 42 Tagen +/- 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Melissa Toyos

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMT-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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