Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prolensa (Bromfenak) 0,07% QD vs. Ilevro (Nepafenac) 0,3% QD w leczeniu zapalenia oka po operacji usunięcia zaćmy (QD)

14 października 2018 zaktualizowane przez: Melissa Toyos

Wyniki kliniczne produktu Prolensa (bromfenak w płynie do oczu) 0,07% raz na dobę w porównaniu z produktem Ilevro (nepafenak w zawiesinie do oczu) 0,3% raz na dobę w leczeniu zapalenia oka związanego z operacją zaćmy

Zbadanie stanu zapalnego, ostrości wzroku i grubości plamki żółtej po leczeniu produktem Prolensa w porównaniu z lekiem Ilevro po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadanie wyników klinicznych stanu zapalnego, ostrości wzroku i grubości plamki żółtej po leczeniu produktem Prolensa (roztwór oftalmiczny bromfenaku) 0,07% raz na dobę u pacjentów, którzy przeszli usunięcie zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Toyos Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są mężczyznami lub kobietami w wieku co najmniej 18 lat, którzy wymagają operacji zaćmy i nie wymagają innych zabiegów chirurgicznych podczas operacji zaćmy.
  • Zgadzają się nie wykonywać żadnych innych zabiegów chirurgicznych na oku w badaniu lub innym oku (niebędącym przedmiotem badania) w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego artykułu lub przez cały czas trwania badania.
  • Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/200 lub lepszą w każdym oku.
  • Są w stanie samodzielnie podawać badany artykuł (lub mieć opiekuna do zaszczepienia wszystkich dawek badanego artykułu).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na bromfenak, nepafenak, loteprednol lub jakikolwiek składnik badanego artykułu (w tym leki „zabiegowe”, takie jak krople znieczulające i/lub fluoresceina, krople rozszerzające itp.).
  • Mają znaną nadwrażliwość na salicylany (np. aspirynę) lub NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
  • Wystąpiło zapalenie wewnątrzgałkowe (tj. komórki lub zaostrzenie w komorze przedniej, jak zmierzono w badaniu lampą szczelinową) w badanym oku podczas wizyty przesiewowej.
  • Stwierdzono dyskrazję krwi lub supresję szpiku kostnego, rozpoznano niekontrolowaną/niestabilną chorobę wrzodową, chorobę zapalną jelit lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub jakąkolwiek niekontrolowaną/niestabilną chorobę płuc, serca, naczyń, autoimmunologiczną, wątroby, nerek lub ośrodkowego układu nerwowego .
  • stosować do oczu, miejscowo lub ogólnoustrojowo NLPZ albo gentamycynę do oczu, miejscowo lub ogólnoustrojowo lub cyklosporynę w postaci emulsji do oczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego artykułu lub przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem pozwolenia pacjentom na stabilną dawkę aspiryny 81 mg dziennie lub mniej.
  • Stosowali prostaglandyny do oczu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem dawkowania produktu testowego lub przez cały czas trwania badania.
  • Należy odnotować aktywną patologię rogówki w badanym oku podczas wizyty przesiewowej. Aktywna patologia rogówki jest zdefiniowana jako patologia rogówki, która jest niestabilna lub większa niż łagodna lub zaburza ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia. Powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki badanego oka.
  • Czy podczas wizyty przesiewowej występowało jakiekolwiek zapalenie zewnątrzgałkowe/wewnątrzgałkowe w badanym oku (zapalenie brzegów powiek jest dozwolone tylko wtedy, gdy jest łagodne i bez jednoczesnego zapalenia spojówek lub rumienia/obrzęku powiek) lub trwające nieuleczalne zapalenie błony naczyniowej oka.
  • Stosowali steroidy miejscowe, do oczu, wziewne lub ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Miały keratotomię promieniową, przeszczep rogówki lub chirurgię refrakcyjną rogówki w badanym oku w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Mieć historię nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Prolensa (bromfenak 0,07%)
Pacjenci będą wkraplać jedną kroplę preparatu Prolensa (bromfenak 0,07%) do badanego (operacyjnego) oka raz dziennie przez maksymalnie 25 dni. Dawkowanie rozpocznie się trzy dni przed operacją (dzień 3), będzie kontynuowane w dniu operacji i przez 21 dni po operacji.
Lek: Prolensa (bromfenak 0,07%)
Porównanie preparatu Prolensa (roztwór bromfenaku do oczu) 0,07% raz na dobę z preparatem Ilevro (zawiesina do oczu nepafenaku) 0,3% raz na dobę w leczeniu zapalenia oka związanego z operacją zaćmy
Inne nazwy:
  • bromfenak roztwór oftalmiczny 0,07%
Aktywny komparator: Ilevro (nepafenak 0,3%)
Pacjenci będą wkraplać jedną kroplę do badanego (operacyjnego) oka raz dziennie przez maksymalnie 25 dni. Dawkowanie rozpocznie się trzy dni przed operacją (dzień 3), będzie kontynuowane w dniu operacji i przez 21 dni po operacji.
Lek: Ilevro (nepafenak 0,3%)
Porównanie preparatu Prolensa (roztwór bromfenaku do oczu) 0,07% raz na dobę z preparatem Ilevro (zawiesina do oczu nepafenaku) 0,3% raz na dobę w leczeniu zapalenia oka związanego z operacją zaćmy
Inne nazwy:
  • nepafenak zawiesina do oczu 0,3%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie zapalenia związanego z operacją zaćmy
Ramy czasowe: zmiana od stanu wyjściowego do ostatecznego po operacji 42 dni +/- 7 dni
Jednostki na skali. Biomikroskopia z wiązką lampy szczelinowej o szerokości 0,3 mm i wysokości 1,0 mm zostanie wykorzystana do określenia wyników komórek przednich i zaostrzenia podczas każdej wizyty badawczej poprzez zliczenie każdej pojedynczej krwinki białej i ocenę zaostrzenia (miara białka i marker stanu zapalnego w płyn wodny). Suma nasilenia liczby komórek i stopnia zaostrzenia będzie nazywana Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) i będzie mierzona w każdym punkcie czasowym. Skala obejmuje zakres 0-4 zarówno dla wartości zliczonych komórek, jak i zaostrzenia, gdzie 0=brak komórek i 0=całkowity brak zaostrzenia; 0,5 = 1-5 komórek (ślad) i 0 = brak zaostrzenia; 1=6-15 komórek i 1=bardzo lekki (ledwo wykrywalny) odblask, 2=16-25 komórek i 2=umiarkowany odblask (tęczówka i soczewka przezroczysta), 3=26-30 komórek i 3=wyraźne (zamglona tęczówka i soczewka) ) i 4=>
zmiana od stanu wyjściowego do ostatecznego po operacji 42 dni +/- 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: punktacja wyjściowa do ostatniej wizyty pooperacyjnej po 42 dniach +/-7 dni
Rejestr ETDRS MAR Ostrość wzroku od wizyty początkowej do ostatniej wizyty pooperacyjnej. Zmianę obliczono jako różnicę wartości w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym. Skala rozciąga się od -0,30 (co odpowiada 20/10) lub lepszej ostrości wzroku do 1 (20/200) lub gorszej ostrości wzroku, przy czym mniejsze lub bardziej ujemne liczby wskazują na lepsze wyniki ostrości wzroku, a większe liczby wskazują na pogorszenie ostrości wzroku.
punktacja wyjściowa do ostatniej wizyty pooperacyjnej po 42 dniach +/-7 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty pooperacyjnej po 42 dniach +/- 7 dni
Zmiana grubości siatkówki od wizyty początkowej do ostatniej wizyty pooperacyjnej, mierzona za pomocą SD-OCT
zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty pooperacyjnej po 42 dniach +/- 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Melissa Toyos

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MMT-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami