Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace doxycyklinu s terapií cílenou na kosti u pacientů s metastatickým karcinomem prsu (OTT12-05)

3. září 2019 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Studie fáze 2 zkoumající klinické a korelativní účinky kombinace doxycyklinu s léčbou cílenou na kosti u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je zjistit, zda ženy s kostními metastázami z rakoviny prsu budou mít prospěch z přidání doxycyklinu k jejich standardní léčbě zaměřené na kosti. Účastníci budou požádáni, aby užívali 100 mg doxycyklinu perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Odběr krve a tkáně bude dále definovat mechanismus přínosů, pokud nějaké existují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potenciální kandidáti pro tuto studii musí podstoupit intravenózní léčbu bisfosfonáty (tj. pamidronát nebo kyselina zoledronová) nebo subkutánní denosumab po dobu alespoň 3 měsíců. Zaznamenají se základní charakteristiky pacienta a zaznamená se screeningový sérový PTH (k vyloučení primární hyperparatyreózy) a vitamin D (25OH-vit D). Pro splnění cílů studie bude odebráno sérum pro CTX (ranní krevní vzorek nalačno), P1NP a BSAP a také pro volitelné translační studie (např. úrovně MMP a TIMP). Nepovinně bude odebrána moč na NTX. Dotazníky budou také vyplněny pro symptomy (Brief pain inventar (BPI) [26] a FACT-BP [27]) a analgetikum (přepočteno na perorální dávku ekvivalentní morfinu). Údaje o séru, moči a dotazníku budou shromažďovány v: výchozí stav, týdny 4, 8 a 12. Kromě toho budou ve 4., 8. a 12. týdnu provedeny informace o toxicitě a otázky týkající se výskytu kostních příhod. Na začátku a ve 12. týdnu bude pacientovi také proveden odběr kostní dřeně a biopsie trepanonu ze zadního hřebene kyčelního kloubu. Tyto vzorky budou použity pro analýzu ER, PR a Her2 (pomocí FISH) a markerů apoptózy (TUNEL) a proliferace (Ki67) a také pro případné translační studie za předpokladu přítomnosti nádorových buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s metastatickým karcinomem prsu s radiologicky potvrzenými kostními metastázami.
  2. Intravenózní léčba cílená na kosti (bisfosfonát nebo subkutánní (SC) denosumab) po dobu nejméně 3 měsíců.
  3. ECOG ≤ 2
  4. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  5. Žádné změny v typu systémové chemoterapie, endokrinní terapie nebo biologické terapie (tj. trastuzumab, lapatinib) během 4 týdnů před vstupem do studie nebo očekávané změny během 4 týdnů po vstupu do studie. (Markery tvorby kosti mohou být ovlivněny změnou systémové terapie).
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí přecitlivělost na IV bisfosfonátovou terapii nebo SC denosumab, doxycyklin nebo tetracykliny.
  2. Pacienti s myasthenia gravis
  3. Pacienti užívající induktory jaterních enzymů, jako je fenytoin, barbituráty a karbamazepin
  4. Pacienti s rychle progredujícími nekostními metastázami, u kterých by odložení změny systémové protinádorové léčby v prvních 4 týdnech studie mohlo mít škodlivý dopad na výsledek pacienta.
  5. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny během studia používat přijatelné metody antikoncepce.
  6. Těhotenství nebo kojení.
  7. Porucha srážlivosti, která by vylučovala aspiraci kostní dřeně a trepanobiopsii. (Pacienti na Fragminu nebo Daltaperinu mohou studovat)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doxycyklin
100 mg doxycyklinu perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Doxycyklin
Účastníci budou požádáni, aby užívali 100 mg doxycyklinu ústy dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Oracea®
  • Doryx®
  • Monodox®
  • Periostat®
  • Vibramycin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
paliativní přínos
Časové okno: 4., 8. a 12. týden od zahájení studijní léčby
Primárním cílem této prospektivní studie je posoudit paliativní přínos (odražený změnami ve validovaných skóre bolesti a markerem kostní resorpce sérového C-telopeptidu) přidání doxycyklinu 100 mg PO BID denně po dobu 3 měsíců ke standardním kostním cíleným (tj. intravenózní léčba bisfosfonáty nebo subkutánní denosumab) u žen s rakovinou prsu a kostními metastázami.
4., 8. a 12. týden od zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny markerů tvorby kostí
Časové okno: 4., 8. a 12. týden od zahájení studijní léčby
Zhodnoťte účinek přidání doxycyklinu po dobu 3 měsíců ke standardnímu kostnímu cíli (tj. intravenózní terapie bisfosfonáty nebo subkutánní denosumab) na markery kostní tvorby P1NP a Bone Specific Alkaline Phosphatase.
4., 8. a 12. týden od zahájení studijní léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v biomarkerech
Časové okno: 4., 8. a 12. týden od zahájení studijní léčby
Chcete-li zjistit, zda hladiny FAK, MMP nebo TIMP korelují s paliativním přínosem, kostním obratem nebo symptomovou odpovědí u pacientů léčených doxycyklinem v kombinaci s cílenými na kosti (tj. intravenózní bisfosfonát nebo subkutánní denosumab) ve srovnání se samotnou látkou cílenou na kost. To bude stanoveno po srovnání hladin ve vzorcích na začátku studie (když pacienti užívají pouze látku cílenou na kost) se vzorky na konci studie (když pacienti dostávají jak doxycyklin, tak látky cílené na kost).
4., 8. a 12. týden od zahájení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Clemons, FRCP, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20120543-02H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení