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Combinazione di doxiciclina con terapia mirata all'osso in pazienti con carcinoma mammario metastatico (OTT12-05)

3 settembre 2019 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio di fase 2 che esplora gli effetti clinici e correlati della combinazione della doxiciclina con la terapia mirata alle ossa in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Lo scopo di questo studio è vedere se le donne con metastasi ossee da cancro al seno trarranno beneficio dall'aggiunta di doxiciclina alla loro terapia standard mirata alle ossa. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 100 mg di doxiciclina per via orale due volte al giorno per 12 settimane. La raccolta di sangue e tessuti definirà ulteriormente il meccanismo dei benefici, se ce ne sono.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I potenziali candidati per questo studio devono aver ricevuto una terapia con bifosfonati per via endovenosa (ad es. pamidronato o acido zoledronico) o denosumab sottocutaneo per almeno 3 mesi. Verranno registrate le caratteristiche basali del paziente e verrà registrato il PTH sierico di screening (per escludere l'iperparatiroidismo primario) e la vitamina D (25OH-vit D). Al fine di raggiungere gli obiettivi dello studio, il siero verrà prelevato per CTX (campione di sangue mattutino a digiuno), P1NP e BSAP, nonché per gli studi traslazionali facoltativi (ad es. livelli MMP e TIMP). L'urina facoltativa verrà prelevata per NTX. Verranno inoltre compilati questionari per i sintomi (Brief pain inventory (BPI) [26] e FACT-BP [27]) e l'uso di analgesici (convertito in una dose orale equivalente alla morfina). I dati su siero, urina e questionario saranno raccolti a: basale, settimane 4, 8 e 12. Inoltre, le informazioni sulla tossicità e le domande sull'occorrenza di eventi correlati all'apparato scheletrico verranno eseguite al basale, settimane 4, 8 e 12. Al basale e alla settimana 12 il paziente avrà anche un aspirato del midollo osseo e una biopsia trefina eseguita dalla cresta iliaca posteriore. Questi campioni saranno utilizzati per l'analisi di ER, PR e Her2 (tramite FISH) e marcatori di apoptosi (TUNEL) e proliferazione (Ki67) e anche per studi traduzionali opzionali a condizione che siano presenti cellule tumorali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario metastatico con metastasi ossee confermate radiologicamente.
  2. In terapia mirata all'osso per via endovenosa (bifosfonati o denosumab sottocutaneo (SC)) per almeno 3 mesi.
  3. ECOG ≤ 2
  4. Aspettativa di vita > 3 mesi.
  5. Nessun cambiamento nel tipo di chemioterapia sistemica, terapia endocrina o terapia biologica (es. trastuzumab, lapatinib) nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o cambiamenti previsti nelle 4 settimane successive all'ingresso nello studio. (I marcatori della formazione ossea possono essere influenzati da un cambiamento nelle terapie sistemiche).
  6. Capacità di fornire il consenso informato e completare le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente ipersensibilità alla terapia con bifosfonati EV o denosumab SC, doxiciclina o tetracicline.
  2. Pazienti con miastenia grave
  3. Pazienti che assumono induttori degli enzimi epatici come fenitoina, barbiturici e carbamazepina
  4. Pazienti con metastasi non ossee rapidamente progressive per i quali ritardare un cambiamento nel trattamento antitumorale sistemico nelle prime 4 settimane dello studio potrebbe avere un impatto negativo sull'esito del paziente.
  5. Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio.
  6. Gravidanza o allattamento.
  7. Disturbo della coagulazione che precluderebbe l'aspirato del midollo osseo e la biopsia del trapano. (I pazienti trattati con Fragmin o Daltaperin sono ammessi allo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Doxiciclina
100 mg di doxiciclina per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Doxiciclina
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 100 mg di doxiciclina per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Oracea®
  • Doryx®
  • Monodosso®
  • Periostato®
  • Vibramicina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
beneficio palliativo
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 dall'inizio del trattamento in studio
L'obiettivo principale di questo studio prospettico è valutare il beneficio palliativo (riflesso attraverso i cambiamenti nei punteggi del dolore convalidati e nel C-telopeptide sierico del marcatore del riassorbimento osseo) dell'aggiunta di doxiciclina 100 mg PO BID al giorno per 3 mesi a dosi standard mirate all'osso (ad es. bifosfonati per via endovenosa o denosumab sottocutaneo) nelle donne con carcinoma mammario e metastasi ossee.
Settimane 4, 8 e 12 dall'inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifiche ai marcatori di formazione ossea
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 dall'inizio del trattamento in studio
Valutare l'effetto dell'aggiunta di doxiciclina per 3 mesi a dosi standard mirate all'osso (ad es. bifosfonato per via endovenosa o denosumab sottocutaneo) sui marcatori di formazione ossea P1NP e fosfatasi alcalina specifica per l'osso.
Settimane 4, 8 e 12 dall'inizio del trattamento in studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nei biomarcatori
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 dall'inizio del trattamento in studio
Per determinare se i livelli di FAK, MMP o TIMP sono correlati al beneficio palliativo, al turnover osseo o alla risposta sintomatica nei pazienti trattati con doxiciclina in combinazione con farmaci mirati all'osso (ad es. bisfosfonato per via endovenosa o denosumab sottocutaneo) rispetto al solo agente mirato all'osso. Ciò sarà determinato in seguito a un confronto dei livelli nei campioni al basale (quando i pazienti assumono solo agenti mirati alle ossa) con i campioni di fine studio (quando i pazienti ricevono sia doxiciclina che agenti mirati alle ossa).
Settimane 4, 8 e 12 dall'inizio del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Breast Cancer Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Clemons, FRCP, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20120543-02H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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