Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af doxycyclin med knoglemålrettet terapi hos patienter med metastatisk brystkræft (OTT12-05)

3. september 2019 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et fase 2-forsøg, der undersøger de kliniske og korrelative virkninger af at kombinere doxycyclin med knoglemålrettet terapi hos patienter med metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at se, om kvinder med knoglemetastaser fra brystkræft vil have gavn af tilføjelsen af ​​doxycyclin til deres standard knoglemålrettede behandling. Deltagerne vil blive bedt om at tage 100 mg Doxycyclin oralt to gange dagligt i 12 uger. Blod- og vævsopsamling vil yderligere definere mekanismen for fordelene, hvis der er nogen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Potentielle kandidater til dette forsøg skal have modtaget intravenøs bisphosphonatbehandling (dvs. pamidronat eller zoledronsyre) eller subkutan denosumab i mindst 3 måneder. Baseline patientkarakteristika vil blive registreret, og screeningsserum PTH (for at udelukke primær hyperparathyroidisme) og vitamin D (25OH-vit D) vil blive registreret. For at opfylde undersøgelsens mål vil der blive taget serum for CTX (fastende morgenblodprøve), P1NP og BSAP samt til de valgfri translationelle undersøgelser (f.eks. MMP- og TIMP-niveauer). Valgfri urin vil blive taget til NTX. Der vil også blive udfyldt spørgeskemaer for symptomer (Brief pain inventory (BPI) [26] og FACT-BP [27]) og brug af smertestillende medicin (konverteret til en oral morfinækvivalent dosis). Serum, urin og spørgeskemadata vil blive indsamlet ved: baseline, uge ​​4, 8 og 12. Derudover vil toksicitetsinformation og spørgsmål om forekomsten af ​​skeletrelaterede hændelser blive udført ved baseline, uge ​​4, 8 og 12. Ved baseline og uge 12 vil patienten også få foretaget en knoglemarvsaspirat- og trephinebiopsi fra den posteriore hoftekam. Disse prøver vil blive brugt til ER-, PR- og Her2-analyse (af FISH) og markører for apoptose (TUNEL) og proliferation (Ki67) og også til valgfri translationelle undersøgelser, forudsat at der er tumorceller til stede.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med metastatisk brystkræft med radiologisk bekræftede knoglemetastaser.
  2. Ved intravenøs knogle-målrettet behandling (bisphosphonat eller subkutan (SC) denosumab) i mindst 3 måneder.
  3. ECOG ≤ 2
  4. Forventet levetid >3 måneder.
  5. Ingen ændringer i typen af ​​systemisk kemoterapi, endokrin terapi eller biologisk terapi (dvs. trastuzumab, lapatinib) behandling i de 4 uger før studiestart eller forventede ændringer i de 4 uger efter påbegyndelse af studiet. (Markører for knogledannelse kan blive påvirket af en ændring i systemiske terapier).
  6. Evne til at give informeret samtykke og gennemføre undersøgelsesevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere overfølsomhed over for enten IV bisphosphonatbehandling eller SC denosumab, doxycyclin eller tetracycliner.
  2. Patienter med myasthenia gravis
  3. Patienter, der tager hepatiske enzyminducere såsom phenytoin, barbiturater og carbamazepin
  4. Patienter med hurtigt fremadskridende non-knoglemetastaser, for hvem udsættelse af en ændring i systemisk anti-cancerbehandling i de første 4 uger af undersøgelsen kan have en skadelig indvirkning på patientens resultat.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge acceptable præventionsmetoder, mens de studerer.
  6. Graviditet eller amning.
  7. Koagulationsforstyrrelse, der ville udelukke knoglemarvsaspirat og trephinebiopsi. (Patienter på Fragmin eller Daltaperin er tilladt i undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Doxycyclin
100 mg Doxycyclin oralt to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Doxycyclin
Deltagerne vil blive bedt om at tage 100 mg Doxycyclin gennem munden to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Oracea®
  • Doryx®
  • Monodox®
  • Periostat®
  • Vibramycin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
palliativ fordel
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 fra start af studiebehandling
Det primære formål med denne prospektive undersøgelse er at vurdere den palliative fordel (afspejlet gennem ændringer i validerede smertescore og knogleresorptionsmarkørens serum C-telopeptid) ved at tilføje doxycyclin 100 mg PO BID dagligt i 3 måneder til standard knoglemålrettet (dvs. intravenøs bisphosphonat- eller subkutan denosumab) behandling hos kvinder med brystkræft og knoglemetastaser.
Uge 4, 8 og 12 fra start af studiebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i knogledannelsesmarkører
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 fra start af studiebehandling
Vurder effekten af ​​at tilføje doxycyclin i 3 måneder til standard knoglemålrettet (dvs. intravenøs bisphosphonat- eller subkutan denosumab) behandling på knogledannelsesmarkørerne P1NP og Bone Specific Alkaline Phosphatase.
Uge 4, 8 og 12 fra start af studiebehandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i biomarkører
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 fra start af studiebehandling
For at bestemme, om niveauer af FAK, MMP'er eller TIMP'er korrelerer med palliativ fordel, knogleomsætning eller symptomrespons hos patienter behandlet med doxycyclin i kombination med knoglemålrettet (dvs. intravenøst ​​bisphosphonat eller subkutan denosumab) sammenlignet med knoglemålrettet stof alene. Dette vil blive bestemt efter en sammenligning af niveauer i baseline-prøver (når patienter er på knogle-målrettede midler alene) med slutningen af ​​undersøgelsesprøver (når patienter får både doxycyclin og knogle-målrettede midler).
Uge 4, 8 og 12 fra start af studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Breast Cancer Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Clemons, FRCP, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20120543-02H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger