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Kombination von Doxycyclin mit einer knochenzielgerichteten Therapie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (OTT12-05)

3. September 2019 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der klinischen und korrelativen Auswirkungen der Kombination von Doxycyclin mit einer knochenzielgerichteten Therapie bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Frauen mit Knochenmetastasen aufgrund von Brustkrebs von der Zugabe von Doxycyclin zu ihrer standardmäßigen knochenzielgerichteten Therapie profitieren. Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Doxycyclin oral einzunehmen. Die Blut- und Gewebeentnahme wird den Mechanismus der Vorteile, sofern vorhanden, weiter definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Kandidaten für diese Studie müssen eine intravenöse Bisphosphonattherapie erhalten haben (d. h. Pamidronat oder Zoledronsäure) oder subkutanes Denosumab für mindestens 3 Monate. Die Ausgangsmerkmale des Patienten werden aufgezeichnet und das Screening von Serum-PTH (um einen primären Hyperparathyreoidismus auszuschließen) und Vitamin D (25OH-Vit D) wird aufgezeichnet. Zur Erfüllung der Studienziele wird Serum für CTX (Nüchternmorgenblutprobe), P1NP und BSAP sowie für die optionalen translationalen Studien (z. B. MMP- und TIMP-Pegel). Optional wird Urin für NTX entnommen. Es werden auch Fragebögen zu Symptomen (Brief Pain Inventory (BPI) [26] und FACT-BP [27]) und zur Verwendung von Analgetika (umgerechnet in eine orale Morphin-äquivalente Dosis) ausgefüllt. Die Serum-, Urin- und Fragebogendaten werden zu Beginn, in den Wochen 4, 8 und 12 erhoben. Darüber hinaus werden zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8 und 12 Toxizitätsinformationen und Fragen zum Auftreten skelettbezogener Ereignisse gestellt. Zu Studienbeginn und in Woche 12 wird dem Patienten außerdem eine Knochenmarkpunktion und eine Trepanbiopsie aus dem hinteren Beckenkamm durchgeführt. Diese Proben werden für die ER-, PR- und Her2-Analyse (mittels FISH) sowie für Apoptose- (TUNEL) und Proliferationsmarker (Ki67) sowie für optionale Translationsstudien verwendet, sofern Tumorzellen vorhanden sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs mit radiologisch bestätigten Knochenmetastasen.
  2. Unter intravenöser, knochenzielgerichteter Therapie (Bisphosphonat oder subkutanes (SC) Denosumab) für mindestens 3 Monate.
  3. ECOG ≤ 2
  4. Lebenserwartung >3 Monate.
  5. Keine Änderungen in der Art der systemischen Chemotherapie, endokrinen Therapie oder biologischen Therapie (d. h. Trastuzumab, Lapatinib) Behandlung in den 4 Wochen vor Studienbeginn oder erwartete Veränderungen in den 4 Wochen nach Studienbeginn. (Marker der Knochenbildung können durch eine Änderung der systemischen Therapien beeinflusst werden).
  6. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienauswertungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Überempfindlichkeit gegen intravenöse Bisphosphonattherapie oder subkutane Denosumab, Doxycyclin oder Tetracycline.
  2. Patienten mit Myasthenia gravis
  3. Patienten, die Leberenzyminduktoren wie Phenytoin, Barbiturate und Carbamazepin einnehmen
  4. Patienten mit schnell fortschreitenden Nicht-Knochenmetastasen, bei denen eine Verzögerung einer Umstellung der systemischen Krebsbehandlung in den ersten 4 Wochen der Studie nachteilige Auswirkungen auf das Patientenergebnis haben könnte.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des Studiums akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Gerinnungsstörung, die eine Knochenmarkpunktion und eine Trepanbiopsie ausschließen würde. (Patienten, die Fragmin oder Daltaperin einnehmen, dürfen an der Studie teilnehmen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Doxycyclin
100 mg Doxycyclin oral zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Doxycyclin
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Doxycyclin oral einzunehmen.
Andere Namen:
  • Oracea®
  • Doryx®
  • Monodox®
  • Periostat®
  • Vibramycin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
palliativer Nutzen
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 ab Beginn der Studienbehandlung
Das Hauptziel dieser prospektiven Studie ist die Beurteilung des palliativen Nutzens (der sich in Veränderungen der validierten Schmerzwerte und des Knochenresorptionsmarkers Serum-C-Telopeptid widerspiegelt) der Zugabe von Doxycyclin 100 mg p.o. BID täglich für 3 Monate zu standardmäßigen knochenzielgerichteten (d. h. intravenöse Bisphosphonat- oder subkutane Denosumab-Therapie bei Frauen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.
Wochen 4, 8 und 12 ab Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Knochenbildungsmarker
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 ab Beginn der Studienbehandlung
Beurteilen Sie die Wirkung der Zugabe von Doxycyclin über einen Zeitraum von 3 Monaten zu einer auf die Knochen gerichteten Standardtherapie (d. h. intravenöse Bisphosphonat- oder subkutane Denosumab-Therapie auf die Knochenbildungsmarker P1NP und knochenspezifische alkalische Phosphatase.
Wochen 4, 8 und 12 ab Beginn der Studienbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Biomarkern
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 ab Beginn der Studienbehandlung
Um festzustellen, ob die FAK-, MMPs- oder TIMP-Spiegel mit dem palliativen Nutzen, dem Knochenumsatz oder der Symptomreaktion bei Patienten korrelieren, die mit Doxycyclin in Kombination mit knochenzielgerichteten (d. h. intravenöses Bisphosphonat oder subkutanes Denosumab) im Vergleich zu einem allein auf die Knochen gerichteten Wirkstoff. Dies wird nach einem Vergleich der Werte in Ausgangsproben (wenn die Patienten nur knochenzielgerichtete Wirkstoffe erhalten) mit Proben am Ende der Studie (wenn Patienten sowohl Doxycyclin als auch knochenzielgerichtete Wirkstoffe erhalten) ermittelt.
Wochen 4, 8 und 12 ab Beginn der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Breast Cancer Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Clemons, FRCP, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20120543-02H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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