Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost MINTLIFT® Group pro nasolabiální rýhu

3. května 2013 aktualizováno: Beom Joon Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Otevřená klinická studie s jedním středem, s jedním ramenem, před testem po testu, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti skupiny MINTLIFT® pro nasolabiální rýhu

Cílem tohoto klinického testu je ověřit bezpečnost a účinnost přípravku MINTLIFT®, který se používá za účelem zlepšení vzhledu nosoretní rýhy na obou stranách obličeje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří si přejí zlepšení vzhledu nosoústní rýhy na obou stranách obličeje a kteří mají skóre 3 nebo 4 na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) v době screeningu a ve výchozím časovém bodě
  • Jednotlivci, kteří souhlasili s tím, že se během trvání tohoto klinického testu zdrží jakýchkoli jiných dermatologických postupů nebo ošetření, včetně ošetření pro redukci vrásek v oblasti obličeje

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají jizvu nebo hypertrofickou jizvu nebo v anamnéze keloidní stavy, které mohou ovlivnit stanovení účinku
  • Subjekty alergické na lokální anestetika nebo spánková anestetika
  • Subjekty, jejichž poměr ALT/AST je 2,5krát nebo vícekrát vyšší než normální horní limit
  • Subjekty, kterým bylo podáváno antikoagulancium (s výjimkou nízké dávky aspirinu (100 mg, až 300 mg/den)) do 2 týdnů od data screeningu, nebo kteří potřebují antikoagulancium během období klinického testu
  • Subjekty, kterým byly podávány systémové kortikosteroidy nebo anabolické steroidy do dvou týdnů od data screeningu nebo které vyžadují jejich podávání v období klinického testu (pozor, je však přípustné podávání inhalačních kortikosteroidů ve standardizované dávce)
  • Subjekty, kterým byl podáván vitamín E nebo nesteroidní protizánětlivé léky do 1 týdne od data screeningu
  • Subjekty, které do 4 týdnů od data screeningu použily topické masti v oblasti obličeje (steroidy, retinoidy: do tohoto kritéria jsou zahrnuta pouze léčiva s výjimkou kosmetických přípravků) nebo kteří plánují pokračovat v používání během období klinický test
  • Subjekty, které během 1 roku od data screeningu dostaly léčbu pro redukci vrásek pomocí CaHA
  • Subjekty, které do 6 měsíců od data screeningu podstoupily léčbu pro redukci vrásek pomocí kolagenu nebo HA výplně nebo kteří podstoupili léčbu akné, procedury regenerace kůže nebo kosmetické chirurgické zákroky (včetně botoxových injekcí) v oblasti obličeje
  • Subjekty, které mají v oblasti obličeje zaveden permanentní implantát expandující kůži, jako je Softform nebo silikon
  • Subjekty, které mají jizvy v oblasti obličeje vyžadující léčbu, která se nezhojila po dobu 1 roku nebo déle, nebo kteří mají jizvu nebo stopu v oblasti, na kterou bude klinický testovací přístroj aplikován.
  • Subjekty, které mají chronickou nebo recidivující infekci nebo anamnézu zánětlivého onemocnění, které může ovlivnit tento klinický test
  • Subjekty, které prodělaly závažné alergie, jako jsou příznaky anafylaxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zvedněte nit
Přístroj: MINTLIFT®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které prokázaly zlepšení vrásek na -1 nebo méně ve WSRS, jak bylo stanoveno nezávislým hodnotitelem
Časové okno: 12. týden aplikace testovacího zařízení
Procento subjektů v testované skupině, kteří prokázali zlepšení vrásek na -1 nebo méně ve WSRS ve 12. týdnu po aplikaci zařízení ve srovnání se stavem před aplikací (12. týden před aplikací), jak bylo stanoveno nezávislým hodnotitelem
12. týden aplikace testovacího zařízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které prokázaly zlepšení vrásek na -1 nebo méně ve WSRS, jak bylo stanoveno nezávislým hodnotitelem
Časové okno: ve 4., 8. a 24. týdnu po aplikaci přístroje
ve 4., 8. a 24. týdnu po aplikaci přístroje
Procento subjektů, u kterých se projevilo zlepšení vrásek na -1 nebo méně ve WSRS, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem
Časové okno: ve 4., 8., 12. a 24. týdnu po aplikaci přístroje
ve 4., 8., 12. a 24. týdnu po aplikaci přístroje
Průměr rozdílů mezi výchozí hodnotou a WSRS hodnocený nezávislým hodnotitelem
Časové okno: ve 4., 8., 12. a 24. týdnu po aplikaci testovacího zařízení
ve 4., 8., 12. a 24. týdnu po aplikaci testovacího zařízení
Průměr rozdílů mezi výchozí hodnotou a WSRS hodnoceným subjektem
Časové okno: ve 4., 8., 12. a 24. týdnu po aplikaci testovacího zařízení
ve 4., 8., 12. a 24. týdnu po aplikaci testovacího zařízení
Průměrná hodnota skóre Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) stanovená výzkumným pracovníkem a rozdělení skóre
Časové okno: ve 12. a 24. týdnu po aplikaci testovacího zařízení
ve 12. a 24. týdnu po aplikaci testovacího zařízení
Průměrná hodnota skóre GAIS určená subjektem a distribuce skóre
Časové okno: ve 12. a 24. týdnu po aplikaci testovacího zařízení
ve 12. a 24. týdnu po aplikaci testovacího zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HansBiomed Co.,Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beom Joon KIM, MD, PhD, Department of Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HANS_MINTLIFT_1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení