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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der MINTLIFT® Group für die Nasolabialfalte

3. Mai 2013 aktualisiert von: Beom Joon Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Eine Single-Center, Single-Arm, Pre-Post-Testdesign, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der MINTLIFT® Group für die Nasolabialfalte

Das Ziel dieses klinischen Tests ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von MINTLIFT® zu überprüfen, das zur Verbesserung des Aussehens der Nasolabialfalte auf beiden Seiten des Gesichts verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die eine Verbesserung des Aussehens der Nasolabialfalte auf beiden Seiten des Gesichts wünschen und die zum Zeitpunkt des Screenings und zum Baseline-Zeitpunkt eine Punktzahl von 3 oder 4 auf der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) haben
  • Personen, die zugestimmt haben, während der Dauer dieses klinischen Tests auf alle anderen dermatologischen Verfahren oder Behandlungen, einschließlich Behandlungen zur Faltenreduzierung im Gesichtsbereich, zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Narbe oder hypertrophen Narbe oder einer Vorgeschichte von Keloidzuständen, die die Bestimmung der Wirkung beeinträchtigen können
  • Personen, die gegen Lokalanästhetika oder Schlafanästhetika allergisch sind
  • Patienten, deren ALT/AST-Verhältnis 2,5-mal oder mehr über der normalen Obergrenze liegt
  • Probanden, denen innerhalb von 2 Wochen nach dem Datum des Screenings ein Antikoagulans (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin (100 mg, bis zu 300 mg/Tag)) verabreicht wurde oder die während des Zeitraums des klinischen Tests ein Antikoagulans benötigen
  • Probanden, denen systemische Kortikosteroide oder anabole Steroide innerhalb von zwei Wochen nach dem Datum des Screenings verabreicht wurden oder deren Verabreichung während des Zeitraums der klinischen Prüfung benötigen (beachten Sie jedoch, dass die Verabreichung von inhalativen Kortikosteroiden in einer standardisierten Dosierung zulässig ist)
  • Probanden, denen innerhalb von 1 Woche nach dem Datum des Screenings Vitamin E oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente verabreicht wurden
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Datum des Screenings topische Salben im Gesichtsbereich (Steroide, Retinoide: nur Medikamente sind in diesem Kriterium enthalten, mit Ausnahme von kosmetischen Produkten) verwendet haben oder die planen, die Anwendung während des Zeitraums von fortzusetzen der klinische Test
  • Probanden, die innerhalb von 1 Jahr nach dem Datum des Screenings eine Faltenreduktionsbehandlung mit CaHA erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum des Screenings eine Behandlung zur Faltenreduzierung mit Kollagen oder HA-Filler erhalten haben oder die eine Aknebehandlung, Hautregenerationsverfahren oder kosmetische chirurgische Verfahren (einschließlich Botox-Injektionen) im Gesichtsbereich erhalten haben
  • Probanden, bei denen ein permanentes hautexpandierendes Implantat wie Softform oder Silikon im Gesichtsbereich eingesetzt wurde
  • Probanden mit Narben im Gesichtsbereich, die einer Behandlung bedürfen und seit einem Jahr oder länger nicht verheilt sind, oder die eine Narbe oder Spur in dem Bereich haben, auf den das klinische Testgerät aufgetragen wird.
  • Probanden mit einer chronischen oder wiederkehrenden Infektion oder einer Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen, die diesen klinischen Test beeinflussen können
  • Personen, bei denen schwere Allergien aufgetreten sind, wie z. B. Symptome einer Anaphylaxie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Faden heben
Gerät: MINTLIFT®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die in WSRS eine Faltenverbesserung auf -1 oder darunter zeigten, wie von einem unabhängigen Gutachter bestimmt
Zeitfenster: 12. Woche der Anwendung des Testgeräts
Der Prozentsatz der Probanden innerhalb der Testgruppe, die in der 12. Woche nach der Anwendung des Geräts im Vergleich zum Zustand vor der Anwendung (12. Woche – vor der Anwendung) eine Faltenverbesserung auf -1 oder darunter im WSRS zeigten, wie bestimmt durch ein unabhängiger Gutachter
12. Woche der Anwendung des Testgeräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die in WSRS eine Faltenverbesserung auf -1 oder darunter zeigten, wie von einem unabhängigen Gutachter bestimmt
Zeitfenster: in der 4., 8. und 24. Woche nach Anwendung des Gerätes
in der 4., 8. und 24. Woche nach Anwendung des Gerätes
Der Prozentsatz der Probanden, die eine Faltenverbesserung auf -1 oder darunter in WSRS zeigten, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: in der 4., 8., 12. und 24. Woche nach Anwendung des Gerätes
in der 4., 8., 12. und 24. Woche nach Anwendung des Gerätes
Der Durchschnitt der Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und dem vom unabhängigen Gutachter bewerteten WSRS
Zeitfenster: in der 4., 8., 12. und 24. Woche nach Anwendung des Testgerätes
in der 4., 8., 12. und 24. Woche nach Anwendung des Testgerätes
Der Durchschnitt der Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und dem vom Probanden bewerteten WSRS
Zeitfenster: in der 4., 8., 12. und 24. Woche nach Anwendung des Testgerätes
in der 4., 8., 12. und 24. Woche nach Anwendung des Testgerätes
Der Durchschnittswert der Punkte auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), wie vom Prüfarzt bestimmt, und die Verteilung der Punkte
Zeitfenster: in der 12. und 24. Woche nach Anwendung des Testgerätes
in der 12. und 24. Woche nach Anwendung des Testgerätes
Der Durchschnittswert der GAIS-Noten, bestimmt durch das Fach und die Verteilung der Noten
Zeitfenster: in der 12. und 24. Woche nach Anwendung des Testgerätes
in der 12. und 24. Woche nach Anwendung des Testgerätes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HansBiomed Co.,Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Beom Joon KIM, MD, PhD, Department of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HANS_MINTLIFT_1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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