Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń skuteczność i bezpieczeństwo grupy MINTLIFT® w fałdzie nosowo-wargowym

3 maja 2013 zaktualizowane przez: Beom Joon Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne przed i po badaniu oceniające skuteczność i bezpieczeństwo grupy MINTLIFT® w fałdzie nosowo-wargowym

Celem tego testu klinicznego jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności MINTLIFT® stosowanego w celu poprawy wyglądu bruzd nosowo-wargowych po obu stronach twarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które chcą poprawić wygląd bruzd nosowo-wargowych po obu stronach twarzy i które uzyskały wynik 3 lub 4 w Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) w czasie badania przesiewowego i w początkowym punkcie czasowym
  • Osoby, które wyraziły zgodę na powstrzymanie się od jakichkolwiek innych zabiegów lub zabiegów dermatologicznych, w tym zabiegów redukcji zmarszczek w okolicy twarzy, w czasie trwania niniejszego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają bliznę lub bliznę przerostową lub historię keloidów, które mogą mieć wpływ na określenie efektu
  • Osoby uczulone na miejscowe środki znieczulające lub nasenne
  • Osoby, u których stosunek ALT/AST jest 2,5 razy większy niż górna granica normy
  • Osoby, którym podawano antykoagulant (z wyjątkiem małej dawki aspiryny (100mg, do 300mg/dobę)) w ciągu 2 tygodni od daty badania przesiewowego lub które wymagają antykoagulantu w okresie badania klinicznego
  • Osoby, którym podano kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub sterydy anaboliczne w ciągu dwóch tygodni od daty badania przesiewowego lub które wymagają ich podania w okresie badania klinicznego (należy jednak pamiętać, że dopuszczalne jest podawanie kortykosteroidów wziewnych w wystandaryzowanej dawce)
  • Osoby, którym podawano witaminę E lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 1 tygodnia od daty badania przesiewowego
  • Osoby, które stosowały maści miejscowe w okolicy twarzy (sterydy, retinoidy: kryteriami objęte są wyłącznie leki medyczne, z wyłączeniem produktów kosmetycznych) w ciągu 4 tygodni od daty badania przesiewowego lub planują kontynuację stosowania w okresie test kliniczny
  • Osoby, które w ciągu 1 roku od daty badania przesiewowego otrzymały zabieg redukcji zmarszczek z użyciem CaHA
  • Osoby, które przeszły zabieg redukcji zmarszczek z użyciem kolagenu lub wypełniacza HA w ciągu 6 miesięcy od daty badania przesiewowego lub które przeszły leczenie trądziku, zabiegi regeneracji skóry lub zabiegi z zakresu chirurgii plastycznej (w tym zastrzyki z botoksu) w okolicy twarzy
  • Pacjenci, którzy mają stały implant rozszerzający skórę, taki jak Softform lub silikon, umieszczony w okolicy twarzy
  • Osoby, które mają blizny w okolicy twarzy wymagające leczenia, które nie zagoiły się przez okres 1 roku lub dłużej, lub które mają bliznę lub ślad w obszarze, na którym zostanie zastosowane urządzenie do badań klinicznych.
  • Osoby z przewlekłą lub nawracającą infekcją lub chorobą zapalną w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na ten test kliniczny
  • Osoby, które doświadczyły ciężkich alergii, takich jak objawy anafilaksji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podnieś nić
Urządzenie: MINTLIFT®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które wykazały poprawę w zakresie zmarszczek do -1 lub poniżej w WSRS, określony przez niezależnego oceniającego
Ramy czasowe: 12 tydzień stosowania urządzenia testowego
Odsetek osób w grupie testowej, które wykazały poprawę zmarszczek do -1 lub mniej w WSRS w 12 tygodniu po zastosowaniu urządzenia w porównaniu ze stanem przed zastosowaniem (12 tydzień przed zastosowaniem) określony przez niezależny ewaluator
12 tydzień stosowania urządzenia testowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które wykazały poprawę w zakresie zmarszczek do -1 lub poniżej w WSRS, określony przez niezależnego oceniającego
Ramy czasowe: w 4, 8 i 24 tygodniu po zastosowaniu urządzenia
w 4, 8 i 24 tygodniu po zastosowaniu urządzenia
Odsetek pacjentów, którzy wykazali poprawę w zakresie zmarszczek do -1 lub poniżej w WSRS, określony przez badacza
Ramy czasowe: w 4, 8, 12 i 24 tygodniu po zastosowaniu urządzenia
w 4, 8, 12 i 24 tygodniu po zastosowaniu urządzenia
Średnia różnic między wartością bazową a WSRS oceniona przez niezależnego oceniającego
Ramy czasowe: w 4, 8, 12 i 24 tygodniu po zastosowaniu urządzenia testowego
w 4, 8, 12 i 24 tygodniu po zastosowaniu urządzenia testowego
Średnia różnic między wartością wyjściową a WSRS ocenionymi przez badanego
Ramy czasowe: w 4, 8, 12 i 24 tygodniu po zastosowaniu urządzenia testowego
w 4, 8, 12 i 24 tygodniu po zastosowaniu urządzenia testowego
Średnia wartość wyników Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) określona przez badacza i rozkład wyników
Ramy czasowe: w 12. i 24. tygodniu po zastosowaniu urządzenia testowego
w 12. i 24. tygodniu po zastosowaniu urządzenia testowego
Średnia wartość wyników GAIS określona przez podmiot i rozkład wyników
Ramy czasowe: w 12. i 24. tygodniu po zastosowaniu urządzenia testowego
w 12. i 24. tygodniu po zastosowaniu urządzenia testowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
HansBiomed Co.,Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Beom Joon KIM, MD, PhD, Department of Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HANS_MINTLIFT_1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami