Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost 12týdenního podávání Sovapreviru, ACH-3102 a Ribavirinu u dosud neléčených subjektů GT-1 HCV

7. srpna 2023 aktualizováno: Alexion

Studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 12 týdnů Sovapreviru, ACH-0143102 a Ribavirinu u dosud neléčených subjektů s chronickou virovou infekcí hepatitidy C genotypu-1

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost 12týdenní léčby sovaprevirem, ACH-0143102 a ribavirinem u GT1, dosud neléčených, HCV subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Franco Felizarta
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudy Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 78215
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Liver Associates of Texas PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Chronická infekce HCV
  • HCV genotyp 1
  • HCV RNA > 10 000 IU/ml při screeningu.
  • Pacientky musí být ochotny používat dvě účinné metody antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová, během období dávkování a šest měsíců po poslední dávce ribavirinu. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a výchozím stavu.
  • Pacienti mužského pohlaví musí být ochotni používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce po celou dobu podávání a po dobu šesti měsíců.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  • Ochota účastnit se všech studijních aktivit a všech studijních požadavků (včetně účinné antikoncepce) v průběhu studia.
  • Subjekty dosud neléčené, definované jako subjekty, které nikdy nedostaly pegylovaný interferon, RBV nebo přímo působící antivirotikum pro léčbu chronické infekce HCV.
  • Biopsie jater během posledních 3 let bez průkazu cirhózy.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 36,0
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy potvrzené pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (HCG) nebo ženy uvažující o těhotenství
  • Účast v jakékoli intervenční klinické studii během 35 dnů před podáním první dávky studijního léku v den 1
  • Známá infekce/sérologie HIV-1 nebo HIV-2 a/nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Užívání doplňků stravy, grapefruitové šťávy, bylinných doplňků, substrátů CYP2C8, induktorů a inhibitorů CYP3A4, induktorů a substrátů PGP, inhibitorů a substrátů OATP a silných induktorů jiných enzymů CYP během 14 dnů před podáním dávky až do 7 dnů po dokončení studie léků .
  • Klinicky významná laboratorní abnormalita při screeningu (uvedeno v protokolu)
  • Jiné formy onemocnění jater
  • Těžké nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného během posledních 5 let
  • Historie transplantace velkých orgánů
  • Použití látek stimulujících kolonie kostní dřeně během 3 měsíců před výchozí hodnotou.
  • Záchvatová porucha v anamnéze vyžadující nepřetržitou lékařskou léčbu
  • Anamnéza známé koagulopatie včetně hemofilie
  • Anamnéza hemoglobinopatie, včetně srpkovité anémie a talasémie.
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze (uvedené v protokolu)
  • Anamnéza klinických známek významného chronického srdečního onemocnění (uvedeno v protokolu)
  • EKG s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou.
  • Strukturální nebo funkční srdeční abnormality (uvedené v protokolu)
  • CHOPN, emfyzém nebo jiné chronické onemocnění plic v anamnéze.
  • Subjekty, které v současné době zneužívají amfetaminy, kokain nebo opiáty, nebo s pokračujícím zneužíváním alkoholu podle úsudku výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sovaprevir 200 miligramů (mg), ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000-1200 mg
Sovaprevir 200 mg jednou denně (qd) + ACH-3102 150 mg nasycovací dávka v den 1, následovaná 50 mg qd + RBV na základě hmotnosti 1000-1200 mg qd po dobu 12 týdnů.
Lék: Ribavirin
Lék: Sovaprevir
Nestrukturální protein 3/4A inhibitor proteázy.
Ostatní jména:
  • ACH-0141625
Lék: ACH-3102
Inhibitor nestrukturálního proteinu 5A.
Aktivní komparátor: Sovaprevir 400 mg, ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000 -1200 mg
Sovaprevir 400 mg qd + ACH-3102 150 mg nasycovací dávka v den 1, následovaná 50 mg qd + RBV na základě hmotnosti 1000-1200 mg qd po dobu 12 týdnů.
Lék: Ribavirin
Lék: Sovaprevir
Nestrukturální protein 3/4A inhibitor proteázy.
Ostatní jména:
  • ACH-0141625
Lék: ACH-3102
Inhibitor nestrukturálního proteinu 5A.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro sovaprevir kapsle qd + placebo pro ACH-3102 150 mg nasycovací dávka v den 1, následované placebem pro 50 mg qd + placebo pro RBV na základě hmotnosti qd po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt trvalé virologické odpovědi 4 týdny (SVR4) po dokončení léčby
Časové okno: Čtyři týdny po ukončení léčby
Výskyt SVR4 po dokončení dávkování, hlášený jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV) nižší než spodní limit kvantifikace, u účastníků, kteří dostávali aktivní léčbu (sovaprevir a ACH-0143102 v kombinaci s RBV) ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
Čtyři týdny po ukončení léčby
Bezpečnost a snášenlivost 12 týdnů Sovapreviru a ACH-3102 v kombinaci s RBV u účastníků GT-1 HCV
Časové okno: 12 týdnů
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti 12týdenní léčby sovaprevirem/ACH-0143102/RBV u účastníků s chronickým genotypem-1 (GT-1) HCV budou použita následující kritéria: počet účastníků s přerušením léčby z důvodu nežádoucích účinků ( AE), AE stupně 3/stupeň 4 (G3/G4) související s léčbou, laboratorní abnormality G3/G4 související s léčbou a klinicky významné elektrokardiogramy (EKG).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexion

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACH102-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení