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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Gabe von Sovaprevir, ACH-3102 und Ribavirin bei behandlungsnaiven GT-1-HCV-Patienten

7. August 2023 aktualisiert von: Alexion

Eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 12 Wochen Sovaprevir, ACH-0143102 und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1-Virusinfektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Sovaprevir, ACH-0143102 und Ribavirin bei behandlungsnaiven GT1-HCV-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Franco Felizarta
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudy Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 78215
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Liver Associates of Texas PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Chronische HCV-Infektion
  • HCV-Genotyp 1
  • HCV-RNA > 10.000 IU/ml beim Screening.
  • Weibliche Patienten müssen bereit sein, während des Dosierungszeitraums und sechs Monate nach der letzten Ribavirin-Dosis zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und bei Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Männliche Patienten müssen bereit sein, während des gesamten Dosierungszeitraums und für sechs Monate eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Unterschriebenes und datiertes schriftliches Einverständnisformular.
  • Bereit zur Teilnahme an allen Studienaktivitäten und allen Studienanforderungen (einschließlich wirksamer Empfängnisverhütung) während des Studienzeitraums.
  • Behandlungsnaive Probanden sind Probanden, die noch nie pegyliertes Interferon, RBV oder ein direkt wirkendes antivirales Mittel zur Behandlung einer chronischen HCV-Infektion erhalten haben.
  • Eine Leberbiopsie innerhalb der letzten 3 Jahre ohne Anzeichen einer Zirrhose.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 36,0
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, bestätigt durch einen positiven Labortest auf humanes Choriongonadotropin (HCG), oder Frauen, die über eine Schwangerschaft nachdenken
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 35 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikamentendosis am ersten Tag
  • Bekannte HIV-1- oder HIV-2-Infektion/Serologie und/oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Grapefruitsaft, Kräuterzusätzen, CYP2C8-Substraten, CYP3A4-Induktoren und -Inhibitoren, PGP-Induktoren und -Substraten, OATP-Inhibitoren und -Substraten sowie wirksamen Induktoren anderer CYP-Enzyme innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und bis zu 7 Tagen nach Abschluss der Studienmedikation .
  • Klinisch signifikante Laboranomalie beim Screening (im Protokoll angegeben)
  • Andere Formen von Lebererkrankungen
  • Schwere oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation
  • Verwendung von Wirkstoffen mit Knochenmarkkolonie-stimulierenden Faktoren innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Anamnese einer Anfallserkrankung, die eine fortlaufende medizinische Therapie erfordert
  • Bekannte Koagulopathie einschließlich Hämophilie in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer Hämoglobinopathie, einschließlich Sichelzellenanämie und Thalassämie.
  • Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung (im Protokoll angegeben)
  • Anamnese klinischer Hinweise auf eine schwere chronische Herzerkrankung (im Protokoll angegeben)
  • EKG mit einer klinisch signifikanten Anomalie.
  • Strukturelle oder funktionelle Herzanomalien (im Protokoll angegeben)
  • Vorgeschichte von COPD, Emphysem oder einer anderen chronischen Lungenerkrankung.
  • Personen, die nach Einschätzung des Ermittlers derzeit Amphetamine, Kokain oder Opiate missbrauchen oder unter anhaltendem Alkoholmissbrauch leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sovaprevir 200 Milligramm (mg), ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000-1200 mg
Sovaprevir 200 mg einmal täglich (qd) + ACH-3102 150 mg Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von 50 mg qd + RBV gewichtsbasiert 1000-1200 mg qd für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ribavirin
Arzneimittel: Sovaprevir
Nichtstruktureller Protein-3/4A-Proteaseinhibitor.
Andere Namen:
  • ACH-0141625
Arzneimittel: ACH-3102
Nichtstruktureller Protein-5A-Inhibitor.
Aktiver Komparator: Sovaprevir 400 mg, ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000–1200 mg
Sovaprevir 400 mg qd + ACH-3102 150 mg Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von 50 mg qd + RBV gewichtsbasiert 1000-1200 mg qd für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ribavirin
Arzneimittel: Sovaprevir
Nichtstruktureller Protein-3/4A-Proteaseinhibitor.
Andere Namen:
  • ACH-0141625
Arzneimittel: ACH-3102
Nichtstruktureller Protein-5A-Inhibitor.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Sovaprevir-Kapsel einmal täglich + Placebo für ACH-3102 150 mg Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von Placebo für 50 mg einmal täglich + Placebo für gewichtsbasiertes RBV einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer anhaltenden virologischen Reaktion 4 Wochen (SVR4) nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Vier Wochen nach Abschluss der Behandlung
Inzidenz von SVR4 nach Abschluss der Dosierung, berichtet als Ribonukleinsäure des Hepatitis-C-Virus (HCV), unter der unteren Bestimmungsgrenze, bei Teilnehmern, die eine aktive Behandlung (Sovaprevir und ACH-0143102 in Kombination mit RBV) erhielten, im Vergleich zu denen, die diese erhielten Placebo.
Vier Wochen nach Abschluss der Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit von 12 Wochen Sovaprevir und ACH-3102 in Kombination mit RBV bei GT-1-HCV-Teilnehmern
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Sicherheit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Sovaprevir/ACH-0143102/RBV bei Teilnehmern mit chronischem HCV vom Genotyp 1 (GT-1) zu bestimmen, werden die folgenden Kriterien verwendet: die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen haben ( UE), behandlungsbedingte UE des Grades 3/4 (G3/G4), behandlungsbedingte G3/G4-Laboranomalien und klinisch signifikante Elektrokardiogramme (EKGs).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACH102-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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