Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effekt af 12-ugers Sovaprevir, ACH-3102 og Ribavirin hos behandlingsnaive GT-1 HCV-personer

7. august 2023 opdateret af: Alexion

Et fase 2a-forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​12 ugers Sovaprevir, ACH-0143102 og Ribavirin i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype-1 viral infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​12 ugers behandling med sovaprevir, ACH-0143102 og ribavirin hos GT1, behandlingsnaive, HCV-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Franco Felizarta
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudy Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 78215
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Liver Associates of Texas PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
  • Kronisk HCV-infektion
  • HCV genotype 1
  • HCV RNA > 10.000 IE/ml ved screening.
  • Kvindelige patienter skal være villige til at bruge to effektive præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være barrieremetode, under doseringsperioden og seks måneder efter sidste dosis ribavirin. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline.
  • Mandlige patienter skal være villige til at bruge en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele doseringsperioden og i seks måneder.
  • Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Villig til at deltage i alle undersøgelsesaktiviteter og alle undersøgelseskrav (inklusive effektiv prævention) i løbet af studieperioden.
  • Behandlingsnaive forsøgspersoner defineret som forsøgspersoner, der aldrig har modtaget pegyleret interferon, RBV eller et direkte virkende antiviralt middel til behandling af kronisk HCV-infektion.
  • En leverbiopsi inden for de sidste 3 år uden tegn på skrumpelever.

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 36,0
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, bekræftet ved en positiv laboratorietest for humant choriongonadotropin (HCG) eller kvinder, der overvejer graviditet
  • Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for 35 dage før første undersøgelsesmedicinsdosis på dag 1
  • Kendt HIV-1 eller HIV-2 infektion/serologi og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Brug af kosttilskud, grapefrugtjuice, urtetilskud, CYP2C8-substrater, CYP3A4-inducere og -hæmmere, PGP-inducere og -substrater, OATP-hæmmere og -substrater, og potente inducere af andre CYP-enzymer inden for 14 dage før dosering gennem 7 dage efter afslutning af undersøgelsesmedicin .
  • Klinisk signifikant laboratorieabnormitet ved screening (specificeret i protokol)
  • Andre former for leversygdomme
  • Anamnese med alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år
  • Historie om større organtransplantationer
  • Brug af knoglemarvskolonistimulerende faktor inden for 3 måneder før baseline.
  • Anamnese med anfaldssygdom, der kræver løbende medicinsk behandling
  • Anamnese med kendt koagulopati, herunder hæmofili
  • Anamnese med hæmoglobinopati, herunder seglcelleanæmi og thalassæmi.
  • Anamnese med immunologisk medieret sygdom (specificeret i protokol)
  • Anamnese med kliniske tegn på signifikant kronisk hjertesygdom (specificeret i protokol)
  • EKG med enhver klinisk signifikant abnormitet.
  • Strukturelle eller funktionelle hjerteabnormiteter (specificeret i protokol)
  • Anamnese med KOL, emfysem eller anden kronisk lungesygdom.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket misbruger amfetamin, kokain eller opiater, eller med igangværende alkoholmisbrug efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sovaprevir 200 milligram (mg), ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000-1200 mg
Sovaprevir 200 mg én gang dagligt (qd) + ACH-3102 150 mg startdosis på dag 1, efterfulgt af 50 mg qd + RBV vægtbaseret 1000-1200 mg qd i 12 uger.
Medicin: Ribavirin
Medicin: Sovaprevir
Ikke-strukturel protein 3/4A proteaseinhibitor.
Andre navne:
  • ACH-0141625
Medicin: ACH-3102
Ikke-strukturel protein 5A-hæmmer.
Aktiv komparator: Sovaprevir 400 mg, ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000 -1200 mg
Sovaprevir 400 mg qd + ACH-3102 150 mg startdosis på dag 1, efterfulgt af 50 mg qd + RBV vægtbaseret 1000-1200 mg qd i 12 uger.
Medicin: Ribavirin
Medicin: Sovaprevir
Ikke-strukturel protein 3/4A proteaseinhibitor.
Andre navne:
  • ACH-0141625
Medicin: ACH-3102
Ikke-strukturel protein 5A-hæmmer.
Placebo komparator: Placebo
Placebo for sovaprevir kapsel qd + placebo for ACH-3102 150 mg startdosis på dag 1, efterfulgt af placebo for 50 mg qd + placebo for vægtbaseret RBV qd i 12 uger.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende virologisk respons 4 uger (SVR4) efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Fire uger efter afslutningen af ​​behandlingen
Forekomst af SVR4 efter afslutning af dosering, rapporteret som hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre mindre end den nedre grænse for kvantificering, hos deltagere, der modtog aktiv behandling (sovaprevir og ACH-0143102 i kombination med RBV) sammenlignet med dem, der fik placebo.
Fire uger efter afslutningen af ​​behandlingen
Sikkerhed og tolerabilitet af 12 uger af Sovaprevir og ACH-3102 i kombination med RBV i GT-1 HCV-deltagere
Tidsramme: 12 uger
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​12 ugers sovaprevir/ACH-0143102/RBV-behandling hos deltagere med kronisk genotype-1 (GT-1) HCV, vil følgende kriterier blive brugt: antallet af deltagere med seponering på grund af uønskede hændelser ( AE'er), behandlings-emergent Grad 3/Grade 4 (G3/G4) AE'er, behandlings-emergent G3/G4 laboratorieabnormiteter og klinisk signifikante elektrokardiogrammer (EKG'er).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexion

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACH102-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger