Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost 12týdenního podávání Sovapreviru, ACH-3102 a Ribavirinu u dosud neléčených subjektů GT-1 HCV

7. srpna 2023 aktualizováno: Alexion

Studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 12 týdnů Sovapreviru, ACH-0143102 a Ribavirinu u dosud neléčených subjektů s chronickou virovou infekcí hepatitidy C genotypu-1

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost 12týdenní léčby sovaprevirem, ACH-0143102 a ribavirinem u GT1, dosud neléčených, HCV subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Franco Felizarta
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudy Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 78215
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Liver Associates of Texas PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Chronická infekce HCV
  • HCV genotyp 1
  • HCV RNA > 10 000 IU/ml při screeningu.
  • Pacientky musí být ochotny používat dvě účinné metody antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová, během období dávkování a šest měsíců po poslední dávce ribavirinu. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a výchozím stavu.
  • Pacienti mužského pohlaví musí být ochotni používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce po celou dobu podávání a po dobu šesti měsíců.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  • Ochota účastnit se všech studijních aktivit a všech studijních požadavků (včetně účinné antikoncepce) v průběhu studia.
  • Subjekty dosud neléčené, definované jako subjekty, které nikdy nedostaly pegylovaný interferon, RBV nebo přímo působící antivirotikum pro léčbu chronické infekce HCV.
  • Biopsie jater během posledních 3 let bez průkazu cirhózy.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 36,0
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy potvrzené pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (HCG) nebo ženy uvažující o těhotenství
  • Účast v jakékoli intervenční klinické studii během 35 dnů před podáním první dávky studijního léku v den 1
  • Známá infekce/sérologie HIV-1 nebo HIV-2 a/nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Užívání doplňků stravy, grapefruitové šťávy, bylinných doplňků, substrátů CYP2C8, induktorů a inhibitorů CYP3A4, induktorů a substrátů PGP, inhibitorů a substrátů OATP a silných induktorů jiných enzymů CYP během 14 dnů před podáním dávky až do 7 dnů po dokončení studie léků .
  • Klinicky významná laboratorní abnormalita při screeningu (uvedeno v protokolu)
  • Jiné formy onemocnění jater
  • Těžké nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného během posledních 5 let
  • Historie transplantace velkých orgánů
  • Použití látek stimulujících kolonie kostní dřeně během 3 měsíců před výchozí hodnotou.
  • Záchvatová porucha v anamnéze vyžadující nepřetržitou lékařskou léčbu
  • Anamnéza známé koagulopatie včetně hemofilie
  • Anamnéza hemoglobinopatie, včetně srpkovité anémie a talasémie.
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze (uvedené v protokolu)
  • Anamnéza klinických známek významného chronického srdečního onemocnění (uvedeno v protokolu)
  • EKG s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou.
  • Strukturální nebo funkční srdeční abnormality (uvedené v protokolu)
  • CHOPN, emfyzém nebo jiné chronické onemocnění plic v anamnéze.
  • Subjekty, které v současné době zneužívají amfetaminy, kokain nebo opiáty, nebo s pokračujícím zneužíváním alkoholu podle úsudku výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sovaprevir 200 miligramů (mg), ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000-1200 mg
Sovaprevir 200 mg jednou denně (qd) + ACH-3102 150 mg nasycovací dávka v den 1, následovaná 50 mg qd + RBV na základě hmotnosti 1000-1200 mg qd po dobu 12 týdnů.
Lék: Ribavirin
Lék: Sovaprevir
Nestrukturální protein 3/4A inhibitor proteázy.
Ostatní jména:
  • ACH-0141625
Lék: ACH-3102
Inhibitor nestrukturálního proteinu 5A.
Aktivní komparátor: Sovaprevir 400 mg, ACH-3102 150/50 mg, RBV 1000 -1200 mg
Sovaprevir 400 mg qd + ACH-3102 150 mg nasycovací dávka v den 1, následovaná 50 mg qd + RBV na základě hmotnosti 1000-1200 mg qd po dobu 12 týdnů.
Lék: Ribavirin
Lék: Sovaprevir
Nestrukturální protein 3/4A inhibitor proteázy.
Ostatní jména:
  • ACH-0141625
Lék: ACH-3102
Inhibitor nestrukturálního proteinu 5A.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro sovaprevir kapsle qd + placebo pro ACH-3102 150 mg nasycovací dávka v den 1, následované placebem pro 50 mg qd + placebo pro RBV na základě hmotnosti qd po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt trvalé virologické odpovědi 4 týdny (SVR4) po dokončení léčby
Časové okno: Čtyři týdny po ukončení léčby
Výskyt SVR4 po dokončení dávkování, hlášený jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV) nižší než spodní limit kvantifikace, u účastníků, kteří dostávali aktivní léčbu (sovaprevir a ACH-0143102 v kombinaci s RBV) ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
Čtyři týdny po ukončení léčby
Bezpečnost a snášenlivost 12 týdnů Sovapreviru a ACH-3102 v kombinaci s RBV u účastníků GT-1 HCV
Časové okno: 12 týdnů
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti 12týdenní léčby sovaprevirem/ACH-0143102/RBV u účastníků s chronickým genotypem-1 (GT-1) HCV budou použita následující kritéria: počet účastníků s přerušením léčby z důvodu nežádoucích účinků ( AE), AE stupně 3/stupeň 4 (G3/G4) související s léčbou, laboratorní abnormality G3/G4 související s léčbou a klinicky významné elektrokardiogramy (EKG).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion

Spolupracovníci

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACH102-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit