Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR) u nespecifické chronické bolesti zad (LOGIN - EMDR)

13. května 2016 aktualizováno: Prof. Dr. Wolfgang Eich, University Hospital Heidelberg

Lokalizovaná a generalizovaná muskuloskeletální bolest: psychobiologické mechanismy a důsledky pro léčbu (LOGIN) - podskupiny charakterizované psychologickým traumatem, mentální komorbiditou a psychobiologickými vzory a jejich specializovaná léčba - desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR) u nespecifické chronické bolesti zad

Studie zkoumá proveditelnost metody Eye-Movement-Desensitization and Reprocessing (EMDR) u nespecifické chronické bolesti zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zkoumá proveditelnost metody Eye-Movement-Desensitization and Reprocessing (EMDR) u nespecifické chronické bolesti zad v randomizované kontrolované studii (RCT) s 6měsíčním sledováním. Ošetření se skládá z 12 sezení EMDR po 60 minutách s použitím očních pohybů pro oboustrannou stimulaci navíc k léčbě jako obvykle (TAU), která je srovnávána se samotnou TAU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 18 let
  • nespecifická chronická bolest dolní části zad >= 45 dní/3 měsíce
  • vysoká emocionální tíseň způsobená psychickým traumatem
  • znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • konkrétní příčiny chronické bolesti zad
  • žádost o starobní důchod vyřízena
  • pokračující psychoterapie
  • těžká fyzická nebo psychiatrická komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eye-Moving-Desensitization-Reprocessing
Behaviorální: Eye-Moving-Desensitization-Reprocessing
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (kontrolní skupina)
ošetření jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Změna od výchozí intenzity bolesti v průměru za 6 měsíců
Číselná hodnotící stupnice 0-10
Změna od výchozí intenzity bolesti v průměru za 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční a strukturální změny ve fMRI
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty fMRI v průměru za 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty fMRI v průměru za 6 měsíců
Změna na stupnici prožívání bolesti - Afekt bolesti
Časové okno: Změna oproti základnímu stupni prožívání bolesti v průměru za 6 měsíců
Geisser a kol., 1996
Změna oproti základnímu stupni prožívání bolesti v průměru za 6 měsíců
Změna v dotazníku hannoverských funkčních schopností (FFbH) - postižení
Časové okno: Změna od základní úrovně invalidity v průměru za 6 měsíců
Kohlmann a kol., 1996
Změna od základní úrovně invalidity v průměru za 6 měsíců
Změna v profilech kvantitativního senzorického testování (QST).
Časové okno: Změna od základního QST profilu v průměru za 6 měsíců
Podle protokolu Rolke et al. (2006), vyvinuté v rámci německé výzkumné sítě pro neuropatickou bolest (DFNS)
Změna od základního QST profilu v průměru za 6 měsíců
Změna v podmíněné modulaci bolesti
Časové okno: Změna od základní úrovně podmíněné modulační aktivity bolesti v průměru po 6 měsících
rozdíl v prahu tlakové bolesti před a po oscilačním teple (2 min.)
Změna od základní úrovně podmíněné modulační aktivity bolesti v průměru po 6 měsících
Změna plazmatických endokanabinoidů a lipidů
Časové okno: Změna od výchozích endokanabinoidů a lipidů v průměru za 6 měsíců
Plazmatické hladiny: AEA (ng/ml), 2-AG (ng/ml), AA (ng/ml), PEA (ng/ml), OEA (ng/ml), AEA (pmol/g), 2-AG (pmol/g), AA (nmol/g), PEA (pmol/g), OEA (pmol/g),
Změna od výchozích endokanabinoidů a lipidů v průměru za 6 měsíců
Změna hladin plazmatického nervového růstového faktoru
Časové okno: Změna od výchozích hladin NGF v průměru za 6 měsíců
Plazmatické hladiny v (pg/ml)
Změna od výchozích hladin NGF v průměru za 6 měsíců
Změna kresby bolesti/ prostorový rozsah bolesti
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu bolesti v průměru za 6 měsíců
Změna od výchozího rozsahu bolesti v průměru za 6 měsíců
Změna ve skóre multidimenzionálního inventáře bolesti West Haven-Yale
Časové okno: Změna oproti základnímu skóre multidimenzionálního inventáře bolesti West Haven-Yale v průměru za 6 měsíců
Flor a kol., 1990
Změna oproti základnímu skóre multidimenzionálního inventáře bolesti West Haven-Yale v průměru za 6 měsíců
Změna stupně chronické bolesti
Časové okno: Změna od základního stupně chronické bolesti v průměru za 6 měsíců
von Korff a kol., 1992
Změna od základního stupně chronické bolesti v průměru za 6 měsíců
Změna skóre na stupnici odolnosti (RS-11).
Časové okno: Změna od základního skóre odolnosti v průměru za 6 měsíců
Schumacher a kol., 2004
Změna od základního skóre odolnosti v průměru za 6 měsíců
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Změna od výchozích úrovní úzkosti a deprese v průměru za 6 měsíců
Zigmond & Snaith, 1983
Změna od výchozích úrovní úzkosti a deprese v průměru za 6 měsíců
Změna skóre zdravotního průzkumu
Časové okno: Změna od výchozí úrovně kvality života v průměru za 6 měsíců
SF-12
Změna od výchozí úrovně kvality života v průměru za 6 měsíců
Změna skóre somatizace
Časové okno: Změna od základního skóre somatizace v průměru za 6 měsíců
SCL-90R
Změna od základního skóre somatizace v průměru za 6 měsíců
Změna v příjmu léků
Časové okno: Změna od základního příjmu léků v průměru za 6 měsíců
Změna od základního příjmu léků v průměru za 6 měsíců
Změna skóre disociace
Časové okno: Změna od základní disociace v průměru za 6 měsíců
DES/FDS-20
Změna od základní disociace v průměru za 6 měsíců
Změna v posttraumatické diagnostické škále
Časové okno: Změna od základní úrovně posttraumatické diagnostické stupnice v průměru za 6 měsíců
Změna od základní úrovně posttraumatické diagnostické stupnice v průměru za 6 měsíců
Trpělivý globální dojem změny
Časové okno: v průměru po 6 měsících léčby
v průměru po 6 měsících léčby
Potenciál náboru
Časové okno: 6 měsíců
% pacientů vhodných k zařazení, kteří dají písemný informovaný souhlas
6 měsíců
Míra retence
Časové okno: v průměru 6 měsíců léčby
% pacientů, kteří ukončí léčbu, včetně předběžného a následného vyhodnocení
v průměru 6 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Heidelberg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Eich, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01EC1010A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení